PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Jornada 21 Julio Formación Reglamentos (UE) 2017/745 y 746 sobre Productos Sanitarios Bilbao
Estamos preparando unas jornadas de formación que pensamos pueden ser de tu interés, ven a la última:
Bilbao 21 de Julio de 2017 “Nuevos Reglamentos MDR + IVDR”
Esperamos contar con tu presencia. Gracias por tu confianza
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Publicado el RD 1083/2017 que modifica el RD 1662/2000 de IVD para permitir la venta de pruebas de autodiagnóstico del VIH sin prescripción
El Consejo de Ministros del 29 de diciembre de 2017 ha aprobado el Real Decreto 1083/2017 que modifica el Real Decreto 1662/2000, legislación española de productos sanitarios para diagnóstico “in vitro” eliminando la necesidad de prescripción para la venta de los productos de autodiagnóstico del VIH y permite la publicidad dirigida al público de estos productos. read more…
Publicado el “Listado de Tecnologías Sanitarias Nuevas y Emergentes” elaborado por la RedETS
Como parte de las actividades de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias en el marco del Plan de Actuación en la “Detección temprana de Tecnologías Nuevas y Emergentes” se ha publicado esta guía que incluye 63 productos sanitarios clasificados como tecnologías sanitarias no farmacológicas. read more…
Elegida nueva junta directiva de @FENIN_es – 19 Dic 2017
La Junta Directiva de Fenin elegida en Asamblea General ha quedado integrada por los siguientes miembros:
Presidenta: Mª Luz López-Carrasco (Directora General del Area de Vascular de Abbott Laboratories, S.A.) read more…
Felices Fiestas !!! desde @Tecno_Sanitaria by @tecno_med
El TJUE sentencia que un sw de ayuda a la dispensación para un paciente es un producto sanitario
En el procedimiento entre Snitem / Philips France y el Mº de Sanidad de Francia, la Sala Cuarta del Tribunal de Justicia ha emitido sentencia en fecha 7 de Diciembre de 2017 read more…
Publicadas las plazas de becarios de la @AEMPSgob para productos sanitarios
El 7 de diciembre de 2017 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado la lista de admitidos para la convocatoria de 14 becas de formación que incluye 2 para productos sanitarios.
No sabemos que planes tiene la AEMPS pero esperemos que estos y muchos mas nuevos expertos se incorporen a la plantilla del Departamento y Organismo Notificado dedicados a productos sanitarios para preparar el 2020 y 2022 con el fin del periodo transitorio de los nuevos reglamentos (EU) 2017/745 de productos sanitarios y (EU) 2017/746 de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Una vez evaluados los expedientes se publicará la adjudicación de los ocupantes.
Estas son las plazas para productos sanitarios: read more…
La FDA publica la guia final sobre “Technical Considerations for Additive Manufactured Medical Devices” by @FDAenespanol
En esta guia publicada por la FDA se incluye la fabricación de productos sanitarios mediante técnicas de fabricación aditiva tales como las de impresoras 3D. read more…
Publicado primer Reglamento de ejecución (UE) 2017/2185 de lista de codigos productos sanitarios
Este reglamento que establece los códigos en los que cada Organismo Notificado puede certificar una vez sea notificado frente al nuevo reglamento era preciso para poder presentar la solicitud a cada autoridad competente. read more…