PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formacion ‘apps de salud vs apps de bienestar’ 28 sept 2017 BCN
En esta formación revisaremos su cualificación como productos sanitarios, clasificación, diseño, documentación y validación para obtener su marcado CE como producto sanitario con los nuevos reglamentos o establecer su no aplicación al no cualificarse como tal. Como novedad relevante el nuevo reglamento (EU) 2017/745 tiene una regla de clasificación (11) especial para el software por la que muchos softwares medicos / apps de salud pasan a ser de clase IIa, IIb e incluso III.
28 de Septiembre de 2017, de 10h a 18h – Parque Tecnológico BCN – C/ Marie Curie nº 8 – 08042 Barcelona
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
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Fallece el profesor Francisco del Pozo
Inesperado fallecimiento de nuestro querido amigo y colega el Profesor Francisco del Pozo Guerrero uno de los padres de la Ingenieria Biomédica en España. Dedicó todos sus esfuerzos al avance, enseñanza y difusión de la Ingeniería Biomédica siendo querido y admirado por todos nosotros.
El Prof. del Pozo fue el creador de varios programas oficiales de educación en el campo de la Ingeniería Biomédica: Master en Ingeniería Biomédica, Doctorado en Ingeniería Biomédica y Grado en Ingeniería Biomédica. En 2008 fundó el Centro de Tecnología Biomédica de la UPM, que dirigió desde su creación hasta 2015. Su amabilidad, energía, creatividad y espíritu luchador serán siempre un ejemplo a seguir por todos nosotros.
Descanse en paz.
Iniciativa europea sobre EVALUACION DE TECNOLOGIAS SANITARIAS (HTA) @EU_Health
Evaluación de las tecnologías sanitarias en la UE: La Comisión propone que se refuerce la cooperación entre los Estados miembros
31 de enero de 2018
Plazos para la base de datos EUDAMED
La planificación de la base de datos EUDAMED por la Comisión Europea mantiene los plazos para que no sea la “excusa” para la no aplicación de los Reglamentos. read more…
Abierto el SREIM (Sistema de Registro Español de Implantes Mamarios) por la @AEMPSgob
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha abierto el Registro Nacional de Implantes Mamarios https://sreim.aemps.es/ , gestionado por la SECPRE (Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética) y en el que se recopila la información relativa a la implantación, explantación y seguimiento de los implantes de mama en España. read more…
ECRI publica la lista para el 2018 de los principales (TOP 10) peligros en Tecnología Sanitaria @ECRI_institute
Como cada año ECRI publica su lista de los peligros mas relevantes en el uso de Tecnologías Sanitarias para el 2018:
1. Ransomware y otras amenazas de ciberseguridad para la prestación de servicios de salud pueden poner en peligro a los pacientes
2. Los fallos en el reprocesamiento de endoscopios continúan exponiendo a los pacientes al riesgo de infección
3. Colchones y cubiertas pueden ser infectados por fluidos corporales y contaminantes microbiológicos read more…
Nueva edición del Manual de Clasificación de productos sanitarios frontera
25 mayo 2018 = fin del periodo transitorio del Reglamento (EU) 2016/679 de Protección de Datos Personales
El 25 de mayo de 2016 entró en vigor el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD), que sustituirá a la actual normativa vigente y que comenzará a aplicarse el 25 de mayo de 2018. Este periodo de dos años tiene como objetivo permitir que los Estados de la Unión Europea, las Instituciones y también las empresas y organizaciones que tratan datos vayan preparándose y adaptándose para el momento en que el Reglamento sea aplicable.
Las infracciones se sancionaran con multas administrativas de 20 000 000 EUR (no es un error 20 millones de euros) o de una cuantía equivalente al 4 % del volumen de negocio total anual global del ejercicio financiero anterior, optándose por la de mayor cuantía (articulo 83.5) read more…
Feliz año 2018!!! desde @tecno_med
MDR / IVDR – Se inician las solicitudes de notificación con los nuevos Reglamentos
Se han iniciado los tramites de solicitud de notificación con los nuevos reglamentos europeos de productos sanitarios. El 26 de noviembre de 2017 fue el primer día en que se permitió a los Organismos Notificados solicitar la designación bajo MDR y IVDR.
Así lo han comunicado ya diversos Organismos como: read more…