PRODUCTOS SANITARIOS
.
REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
.
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
.
REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
.
PROXIMA FORMACIÓN
Formacion ‘apps de salud vs apps de bienestar’ 28 sept 2017 BCN
En esta formación revisaremos su cualificación como productos sanitarios, clasificación, diseño, documentación y validación para obtener su marcado CE como producto sanitario con los nuevos reglamentos o establecer su no aplicación al no cualificarse como tal. Como novedad relevante el nuevo reglamento (EU) 2017/745 tiene una regla de clasificación (11) especial para el software por la que muchos softwares medicos / apps de salud pasan a ser de clase IIa, IIb e incluso III.
28 de Septiembre de 2017, de 10h a 18h – Parque Tecnológico BCN – C/ Marie Curie nº 8 – 08042 Barcelona
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
read more…
No Results Found
The page you requested could not be found. Try refining your search, or use the navigation above to locate the post.
No Results Found
The page you requested could not be found. Try refining your search, or use the navigation above to locate the post.
No Results Found
The page you requested could not be found. Try refining your search, or use the navigation above to locate the post.
Publicada «Guia para distribuidores de productos sanitarios» HPRA 2018
La Autoridad Sanitaria irlandesa acaba de publicar la guia para los distribuidores de productos sanitarios ya que tal y como tambien indica la MHRA es uno de los elementos que debe revisar el fabricante para establecer la declaración de conformidad del producto con el nuevo reglamento:
» el fabricante debe asegurarse de que:
… – los agentes económicos en la cadena de suministro cumplen …» read more…
La nueva ISO 14971:2019 y ISO 24971:2019 en fase de borrador evaluadas con voto negativo con comentarios por los comités españoles
El secretario tecnico del comité CTN 209/SC 62 Miguel Angel Arenas de AENOR nos remitió a todos los vocales el borrador de las nuevas ISO 14971 e ISO 24971 para su revisión, asimismo Marisol Gonzalez de FENIN y secretaria técnica del CTN111/SC03 envió estos textos a los vocales de este otro comité. read more…
Formación “1804 Investigación Clínica con Productos Sanitarios para CEICs” con participación de @Tecno_med
@MHRAdevices abre el registro de productos sanitarios clase I según reglamentos
EXPOOPTICA 13-15 Abril 2018 @Expooptica con la participación de @Tecno_med
Ya falta poco para la cita de la Optica, Optometría y la Audiología que se ha renovado con la participación de las asociaciones del sector. Se separa en fechas de la Expodental tomando nuevo empuje.
Este año Tecno-med participa en las jornadas de formación de FEDAO
Apreciados socios de FEDAO,
Os informamos que desde AEO hemos preparado una formación para evaluar el impacto del nuevo reglamento (UE) 2017/745 en referencia a los productos sanitarios de óptica, contactología y audiología.
Desde AEO acompañaremos a las empresas para la correcta implementación de este cambio normativo, organizando otras sesiones formativas en 2019 y 2020, momento en que finalizará el periodo transitorio de aplicación de estos cambios.
En líneas generales, estos cambios afectan a:
- Gafas, lentes de contacto, soluciones de limpieza, lentes cosméticas, prótesis oculares, lentes intraoculares, soluciones oftálmicas, audífonos, instrumentación oftalmología y audiología, implantes cocleares e incluso software.
- Inscripción en el registro de fabricantes y registro de base de datos en EUDAMED (European Database on Medical Devices)
- Identificación del producto: Unique Device Identification system (UDI system) .
- Tener un responsable técnico y un responsable de del cumplimiento de la normativa.
- A la liberación de los lotes de productos
- Necesidad de disponer de un Plan de Riesgos, documentación del seguimiento post-venta y descripción de los posibles problemas que pueda generar un producto.
- Obligación de disponer de seguro que cubra posibles riesgos de los productos.
Agenda de la formación:
Fecha: 13 de abril de 2018
Lugar: ExpoÓptica SALA: 9A.08 situada en la primera planta del Pabellón 9
Horario:
- 11,00h-12,00h: Información general del cambio de la reglamentación previsto para los productos sanitarios, dirigida a Directores Generales y Directores Técnicos.
- 12,00h-14,00h: Formación detallada Directores Técnicos
Inscripción: Plazas limitadas. Cierre de inscripciones el día 30 de marzo o al llenar el aforo.
Contenidos del curso: Adjuntamos los contenidos de las 2 sesiones de formación.
Formadores: Xavier Canals-Riera y Claire Murphy de Tecno-med Ingenieros S.L.
Empresa Consultora con más de 22 años de experiencia en Asesoramiento de Empresas Fabricantes, Distribuidores de Productos Médico-Sanitarios y Centros Sanitarios.
Precio: Socios de FEDAO: Formación sin coste
Profesionales y empresas del sector: 150€ + IVA
Para la reserva de plazas, por favor enviad un correo electrónico a secretaria@aeo.es indicando nombres de los asistentes, su correo electrónico y el nombre de la empresa, así como un teléfono de contacto, antes del 30 de marzo.
La Asociación de Organismos Notificados Team-NB comunica las solicitudes de notificación con los nuevos Reglamentos
Todos los 20 miembros de la asociación han solicitado su notificación con el nuevo reglamento MDR (EU) 2017/745 y 11 tambien lo han solicitado para la IVDR (EU) 2017/746.
