PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formacion ‘Requisitos agentes económicos (fabricante, EU-REP, importador y distribuidor) según nuevos Reglamentos’ 19 oct 2017 BCN @Tecno_Sanitaria
Se revisarán los requisitos de los agentes económicos que no son el fabricante de los productos sanitarios, como distribuidores, importadores, agrupadores, esterilizadores, servicios de asistencia técnica, hospitales fabricantes in house, fabricantes virtuales (OBL), reprocesadores y fabricantes de productos sanitarios a medida según los nuevos reglamentos (EU) 2017/745 y (EU) 2017/746. read more…
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MDR 26 mayo 2020 fin periodo transitorio del Reglamento (EU) 2017/745 de Productos Sanitarios
El grupo de trabajo del UDI Europeo (UDIWG) ha elaborado sus primeras guias
La MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios) ha publicado sus primeras guías sobre el Reglamento
Parece que ya se empiezan a poner en marcha los mecanismos de coordinación para la consecución de llegar al fin de los plazos transitorios, además de las reuniones con las partes interesadas (stakeholders) con no mucha transparencia (aun nos queda mucho por aprender de la FDA) han empezado a elaborar distintos documentos. Estos son los ya disponibles (clickar en su referencia para ver el texto completo): read more…
Exito formación “Reglamento (UE) 2017/745” by @SGS_Spain 16-17 Abril 2018 9h a 18h Madrid
Seguimiento desigual por los fabricantes de productos sanitarios de la adaptación a los nuevos reglamentos
Cuando vemos colgada esta viñeta en el blog de nuestro colega Erik Vollebregt (https://medicaldeviceslegal.com/) damos gracias (mal de muchos consuelo de tontos).
Comprobamos que lo que nos sucede aquí en España no es fruto de ser de SudEuropa sino de que todo el sector esta aun viéndolas venir y con una preparación insuficiente tanto para la MDR como para la IVDR.
En la jornada de FENIN y AEFI sobre el nuevo reglamento de IVD, tenemos el placer y el honor de hablarlo con dos numero uno de Regulatory: Jesús Rueda-Rodriguez Director de Regulatory Affairs en MedTech Europe y su homólogo español Maria Alaez Directora de Regulatory Affairs en FENIN.
Ambos nos confirman el tema, vamos muy pillados de tiempo y todos los planes son con margen de error escaso. Es curioso ademas constatar que aunque se han proporcionado 2 años adicionales para prepararse para IVD estos están siendo desaprovechados por el sector y salvo los fabricantes que ya tenían productos con marcado CE con intervención de Organismo Notificado, el resto le parece que es sólo un tema de etiquetado (UDI y CE con número de Organismo Notificado).
Cuando hablamos con los Organismos Notificados también nos constatan la falta de recursos y TIEMPO para la evaluación de conformidad con los nuevos reglamentos de todos los fabricantes europeos, en el caso de IVD pasando de un 80% de autocertificación y un 20% con intervención de ON a su inversa: 80% precisaran Organismo Notificado; “(el marcado CE) es un curso que no acepta repetidores, quien no apruebe a la primera no tendrá segunda oportunidad para llegar a tiempo a los plazos”.
Erik, aquí en vez de Batman usamos la frase bíblica para referirse al tema “allí será el llanto y crujir de dientes” – “there will be weeping and gnashing of teeth”.
EXPOOPTICA 13-15 Abril 2018 @Expooptica ven a la formación de FEDAO impartida por @Tecno_med
Ya falta poco para la cita de la Optica, Optometría y la Audiología que se ha renovado con la participación de las asociaciones del sector tomando nuevo empuje.
Este año Tecno-med participa en las jornadas de formación de FEDAO
Formación “Reglamento (UE) 2017/745” by @SGS_Spain 16-17 Abril 2018 9h a 18h Madrid
El Organismo Notificado SGS imparte una formación sobre el reglamento que os recomendamos. Mas información contactar con Vanessa Castillo vanessa.castillonadal@sgs.com o bien llamando al teléfono +34 680 287 886 Ext:46747
Puedes ver el programa completo e inscribirte aquí:
Seguimiento desigual por los fabricantes de productos sanitarios de la adaptación a los nuevos reglamentos
Cuando vemos colgada esta viñeta en el blog de nuestro colega Erik Vollebregt (https://medicaldeviceslegal.com/) damos gracias (mal de muchos consuelo de tontos 
).
Comprobamos que lo que nos sucede aquí en España no es fruto de ser de SudEuropa sino de que todo el sector esta aun viéndolas venir y con una preparación insuficiente tanto para la MDR como para la IVDR.
En la jornada de FENIN y AEFI sobre el nuevo reglamento de IVD, tenemos el placer y el honor de hablarlo con dos numero uno de Regulatory: Jesús Rueda-Rodriguez Director de Regulatory Affairs en MedTech Europe y su homólogo español Maria Alaez Directora de Regulatory Affairs en FENIN. read more…
