La AEMPS ha publicado la tradición al español del documento “FAQ – MDR transitional provisions”, de fecha 17 de enero de 2018, elaborado por el Subgrupo “Transición” del Grupo de Autoridades Competentes de Productos Sanitarios (CAMD, por sus siglas en inglés). Esta traducción realizada por la AEMPS tiene como objeto facilitar su conocimiento a los agentes interesados en España, está ligeramente adaptada para su mejor comprensión y no tiene carácter oficial. read more…

El Organismo Notificado español AEMPS anuncia el plan de transición a la nueva UNE EN ISO 13485:2016 por el cual los certificados emitidos por la AEMPS bajo acreditación frente a la norma UNE EN ISO 13485: 2013 dejarán de tener la condición de acreditados a partir del 25 de febrero de 2019. debiendo solicitar su actualización antes del 17 de septiembre de 2018 para garantizar su continuidad. read more…

Según la propuesta de la Comisión Europea de reglamento para la evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS) la siguiente definición:
«evaluación de tecnología sanitaria»: un proceso multidisciplinar de evaluación comparativa, basado en ámbitos de evaluación clínica y no clínica, que compila y evalúa los datos disponibles sobre cuestiones clínicas y no clínicas relacionadas con la utilización de una tecnología sanitaria;
y para tecnologias sanitarias utiliza la definición de la directiva  2011/24/UE, articulo 3:
«tecnologías sanitarias»: un medicamento, producto sanitario, o procedimientos médicos o quirúrgicos, así como las medidas para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades utilizados en la asistencia sanitaria; read more…

Según noticia publicada por ASQ (http://asq.org/qualitynews/qnt/execute/displaySetup?newsID=24353) este primer trimestre de 2018 se ha producido un record en las retiradas de productos sanitarios (126% de incremento) cuyo origen mas relevante era el software (23%). read more…

Con una emotiva carta se despide el actual presidente de la SEEIC que durante 9 años ha liderado esta Sociedad de los profesionales de la electromedicina e ingeniería clínica española. En este periodo se ha conseguido normalizar la situación de los profesionales del sector estableciendo una categoría profesional (Certificados de Profesionalidad 2 y 3) tanto a nivel español como europeo y una titulación (Grado Superior de Técnico de Electromedicina Clínica), con ambos temas ha quedado definida nuestra profesión como bien dice Jesus en su carta de despedida que ha remitido a todos los socios. Jesús Manzanares es un gran profesional que se ha ganado el respeto y admiración de sus colegas y compañeros y que sin duda es el artifice de estos logros, para mi ha sido un honor y un placer poder estar a su lado como vicepresidente y ayudar en los aspectos regulatorios.
Xavier Canals