PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formacion ‘Marcado CE productos sanitarios según nuevos Reglamentos’ 30 nov 2017 BCN
Ven a esta formación que hacemos desde hace mas de 20 años …
30 de Noviembre de 2017, de 10h a 18h – Parque Tecnológico BCNord – C/ Marie Curie nº 8 – 08042 Barcelona
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
Se han publicado y entrado en vigor los nuevos Reglamentos (EU) 2017/745 de Productos Sanitarios y (EU) 2017/746 de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro. Ya sabes que los Reglamentos traen muchas novedades – te lo han contado en las diversas sesiones informativas ya impartidas y aún previstas desde otras diversas fuentes. Ahora toca trabajar con estos nuevos requisitos.
Desde Tecno-med Ingenieros, te ofrecemos soluciones técnicas de aplicación directa. Ven a esta nueva jornada centrada totalmente en el proceso de Marcado CE, y llévate los documentos clave que necesitas y que podrás utilizar de forma inmediata para el cumplimiento de los nuevos requisitos.
Estamos en la cuenta atrás que termina en 2020 para productos sanitarios y en 2022 para IVD. Aprovecha esta ocasión para dar un empuje hacía la transición y poner en marcha desde ya los cambios que te proponemos.
hay mas formaciones, mira si en alguna te llevas los siguientes documentos al salir de la formación:
Modelo de informe GAP Reglamento vs directiva, GAP ISO 13485:2016, Modelo de informe de clasificación según Reglamentos MDR e IVDR, Hoja de ruta de plazos Reglamentos MDR e IVDR, Modelo de índice de documentación técnica según Reglamentos MDR e IVDR, Modelo de checklist requisitos generales de seguridad y funcionamiento según Reglamentos MDR e IVDR, Modelo de PNT reenvasado y reetiquetado según Reglamentos MDR e IVDR, Modelo de plan PMS y PMCF / PMPF según Reglamentos MDR e IVDR read more…
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La @AEMPSgob publica la traducción de las FAQ sobre los reglamentos
La AEMPS ha publicado la tradición al español del documento “FAQ – MDR transitional provisions”, de fecha 17 de enero de 2018, elaborado por el Subgrupo “Transición” del Grupo de Autoridades Competentes de Productos Sanitarios (CAMD, por sus siglas en inglés). Esta traducción realizada por la AEMPS tiene como objeto facilitar su conocimiento a los agentes interesados en España, está ligeramente adaptada para su mejor comprensión y no tiene carácter oficial. read more…
El Organismo Notificado @AEMPSgob num. 0318 acreditado por @ENAC_acredita anuncia los plazos solicitud para la ISO 13485:2016
El Organismo Notificado español AEMPS anuncia el plan de transición a la nueva UNE EN ISO 13485:2016 por el cual los certificados emitidos por la AEMPS bajo acreditación frente a la norma UNE EN ISO 13485: 2013 dejarán de tener la condición de acreditados a partir del 25 de febrero de 2019. debiendo solicitar su actualización antes del 17 de septiembre de 2018 para garantizar su continuidad. read more…
Definición de EVALUACION DE TECNOLOGIAS SANITARIAS (HTA) @EU_Health
Según la propuesta de la Comisión Europea de reglamento para la evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS) la siguiente definición:
«evaluación de tecnología sanitaria»: un proceso multidisciplinar de evaluación comparativa, basado en ámbitos de evaluación clínica y no clínica, que compila y evalúa los datos disponibles sobre cuestiones clínicas y no clínicas relacionadas con la utilización de una tecnología sanitaria;
y para tecnologias sanitarias utiliza la definición de la directiva 2011/24/UE, articulo 3:
«tecnologías sanitarias»: un medicamento, producto sanitario, o procedimientos médicos o quirúrgicos, así como las medidas para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades utilizados en la asistencia sanitaria; read more…
El grupo de trabajo de EUDAMED Europeo (Data Exchange WG) se reúne hace publico su plan de trabajo
Otro grupo de trabajo que se pone en marcha dedicado a la base de datos EUDAMED y bajo la supervision del MDCG han empezado a elaborar distintas guías y documentos. Este es su plan de implementación, como podéis ver en 26 de marzo del 2020 esperan que este disponible. read more…
Record historico de retiradas de producto sanitario en el primer trimestre de 2018 con el software como causa by @ASQHealthcare
Según noticia publicada por ASQ (http://asq.org/qualitynews/qnt/execute/displaySetup?newsID=24353) este primer trimestre de 2018 se ha producido un record en las retiradas de productos sanitarios (126% de incremento) cuyo origen mas relevante era el software (23%). read more…
Health Canada anuncia la reducción de los tiempos de auditoria MDSAP para pequeñas empresas
Health Canada anuncia que el Consorcio MDSAP esta estudiando reducciones en el tiempo de auditoria que se aplicarían a partir del 11 de junio de 2018. read more…
Posible deficit de Organismos Notificados para la evaluación de conformidad según los Reglamentos de Productos Sanitarios
La sociedad de profesionales de regulatory affairs publica un articulo en el que comenta las dificultades en la transición que puede ser más aguda en el caso de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. read more…
Despedida de Jesus Manzanares, Presidente de la @SEEIC_spain
Con una emotiva carta se despide el actual presidente de la SEEIC que durante 9 años ha liderado esta Sociedad de los profesionales de la electromedicina e ingeniería clínica española. En este periodo se ha conseguido normalizar la situación de los profesionales del sector estableciendo una categoría profesional (Certificados de Profesionalidad 2 y 3) tanto a nivel español como europeo y una titulación (Grado Superior de Técnico de Electromedicina Clínica), con ambos temas ha quedado definida nuestra profesión como bien dice Jesus en su carta de despedida que ha remitido a todos los socios. Jesús Manzanares es un gran profesional que se ha ganado el respeto y admiración de sus colegas y compañeros y que sin duda es el artifice de estos logros, para mi ha sido un honor y un placer poder estar a su lado como vicepresidente y ayudar en los aspectos regulatorios.
Xavier Canals
Nueva edición del Manual de Clasificación de productos sanitarios frontera ver 1.19
Esta nueva guia incluye algunos ejemplos nuevos sobre clasificación
1.21. Rugby helmet : no es producto sanitario
1.22. Autopsy saw : no es producto sanitario
1.23. UV flow germicidal lamp: no es producto sanitario
1.24. Water filter : no es producto sanitario
4.22. Bone void fillers containing animal growth factors: no es producto sanitario
4.23. Weight management products: no es producto sanitario
8.30. Whole body and partial body cryotherapy chambers IIb regla 9
Aunque ya no nos esperabamos ninguna nueva edición está claro que se intenta publicar todo trabajo que estaba empezado aunque al cambiar las reglas de clasificación es de relativamente poco interés. Nótese que el énfasis esta en establecer que dichos nuevos productos no son cualificados como productos sanitarios o accesorios de los mismos, como siempre a revisar con el nuevo Reglamento.
Bájatela https://ec.europa.eu/docsroom/documents/29021/attachments/1/translations/en/renditions/native