PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formacion ‘Marcado CE productos sanitarios según nuevos Reglamentos’ 30 nov 2017 BCN
Ven a esta formación que hacemos desde hace mas de 20 años …
Este año en esta formación revisaremos los requisitos para la obtención del marcado CE como producto sanitario según los nuevos reglamentos (EU) 2017/745 MDR y (EU) 2017/746 IVDR.
30 de Noviembre de 2017, de 10h a 18h – Parque Tecnológico BCN – C/ Marie Curie nº 8 – 08042 Barcelona
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
hay mas formaciones, mira si en alguna te llevas los siguientes documentos al salir de la formación
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La nueva ISO 14971:2019 y ISO 24971:2019 en fase de borrador evaluadas por los comités españoles de @NormasUNE
El secretario tecnico del comité CTN 209/SC 62 de AENOR nos remitió a todos los vocales el borrador de las nuevas ISO 14971 e ISO 24971 para su revisión en la próxima reunión de septiembre. read more…
La @AEMPSgob actualiza la traducción de las FAQ sobre el reglamento IVDR – jul/2018
CORRECCION DE ERRORES DE JULIO 2018
La AEMPS ha actualizado la traducción al español del documento “FAQ – IVDR transitional provisions”, de fecha 17 de enero de 2018, elaborado por el Subgrupo “Transición” del Grupo de Autoridades Competentes de Productos Sanitarios (CAMD, por sus siglas en inglés). Esta traducción realizada por la AEMPS tiene como objeto facilitar su conocimiento a los agentes interesados en España, está ligeramente adaptada para su mejor comprensión y no tiene carácter oficial
Una de las FAQ que ya adelantábamos es la posibilidad de poner en el mercado productos de autocertificación desde 27 de mayo de 2017 fecha de entrada en vigor de los nuevos reglamentos.
descargar: FAQ-AEMPS-Español-IVDR-JUL2018
La @AEMPSgob actualiza la traducción de las FAQ sobre el reglamento MDR – jul/2018
CORRECCION DE ERRORES DE JULIO 2018
La AEMPS ha actualizado la traducción al español del documento “FAQ – MDR transitional provisions”, de fecha 17 de enero de 2018, elaborado por el Subgrupo “Transición” del Grupo de Autoridades Competentes de Productos Sanitarios (CAMD, por sus siglas en inglés). Esta traducción realizada por la AEMPS tiene como objeto facilitar su conocimiento a los agentes interesados en España, está ligeramente adaptada para su mejor comprensión y no tiene carácter oficial
Una de las FAQ que ya adelantábamos es la posibilidad de poner en el mercado productos de autocertificación desde 27 de mayo de 2017 fecha de entrada en vigor de los nuevos reglamentos.
descargar: FAQ-AEMPS-Español-JUL2018
Enhorabuena a @FENIN_es por el certificado ER-0294/2018 de calidad según EN ISO 9001:2015 emitido por @AENOR – 23 Julio 2018
La Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria FENIN ha recibido el certificado de cumplimiento de la norma de sistemas de gestión de la calidad UNE EN ISO 9001:2015 emitido por AENOR en fecha 18/5/2018.
El certificado emitido por AENOR incluye las dos direcciones de FENIN en Madrid y Barcelona y tiene por alcance las actividades de: los servicios de relaciones institucionales, asesoramiento legal, técnico, regulatorio, de medio ambiente y en materia de responsabilidad social empresarial, comunicación, estudios y análisis de mercado, apoyo a la internacionalización, observatorio de deuda de las Administraciones y formación.
Maria Jesús Lamas Diaz nombrada nueva Directora de la @AEMPSgob – publicado en BOE
Según publica el BOE ha sido nombrada Maria Jesús Lamas como Directora de la AEMPS
El Consejo Rector de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, ha nombrado como directora de la AEMPS a María Jesús Lamas Díaz en sustitución de Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga, a quien ha agradecido los servicios prestados.
Lamas Díaz es doctora en farmacia por la Universidad de Santiago de Compostela, especialista en farmacia hospitalaria y está acreditada como farmacéutica clínica en oncología. Ahora ocupaba el cargo de Jefe de Servicio de Farmacia del Complejo Hospitalario Universitario de Santiago. Fue Directora de investigación de la SEFH (Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria)
Ver su perfil de LinkedIn: https://www.linkedin.com/in/mar%C3%ADa-jes%C3%BAs-lamas-d%C3%ADaz-70a11851/
Belén Crespo cesa como Directora de la @AEMPSgob después de casi 10 años al frente de esta – publicado en BOE
Según publican varios medios del sector y ahora el BOE ha sido cesada Belen Crespo como Directora de la AEMPS
Esperemos que el nuev@ Director@ sea sensible al gran cambio que nos espera en 2020 y 2022 al sector de tecnologías sanitarias que siempre ha sido el hermano pequeño de la Agencia.
Lab clin 24-26 Oct 2018 Bilbao
#BREXIT ¿como esta el tema? – al acercarse el 30 de marzo de 2019 se incrementa el nerviosismo
La Comisión Europea ha publicado una actualización de la guía de transición donde al igual que ha hecho el gobierno de UK analizan el caso en el que las negociaciones no lleguen a un acuerdo antes de la fecha de 30 de Marzo de 2019 (BREXIT duro). Esto seria un desastre ya que aproximadamente la mitad de los productos sanitarios en Europa llevan el marcado CE con intervención de un Organismo Notificado por UK.
Para los productos sanitarios nos han añadido los puntos 22 y 23: read more…
La @AEMPSgob cambia de la PMPS a la CCPS para las comunicaciones a partir del 5 de Julio
La AEMPS anuncia que el próximo 4 de julio entrará en funcionamiento la nueva aplicación CCPS. La aplicación PMPS dejará de ser operativa para gestionar comunicaciones, permaneciendo únicamente como base de datos de consulta. read more…