PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formacion ‘Productos sin finalidad médica según nuevo Reglamento’ 18 enero 2018 BCN
El Reglamento (UE) 2017/745 amplia el campo de aplicación de la reglamentación de productos sanitarios para incluir también determinados productos sin finalidad médica. Estos productos incluyen equipos láser de depilación, equipos liposucción, lentes de contacto, sustancias de relleno mediante inyección subcutánea o equipos de estimulación cerebral. En esta jornada revisamos los pasos a dar para su cualificación, clasificación y evaluación de conformidad ISO 13485 así como la documentación técnica para la obtención del marcado CE.
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nuevas solicitudes de patente europea presentadas por solicitantes españolas
Extracto del boletin de Vigilancia Tecnológica de ITEMAS & OEPM sobre algunos productos sanitarios
(cateteres y stents, Instrumentos qurúrgicos y Cirugia minimamente invasiva y laparoscopia”
Solicitudes españolas (en los campos indicados) año 2018:
ES 1204712
SERVICIO ANDALUZ DE SALUD
Instrumento laparoscópico para realización de funduplicatura en cirugía de reflujo gastroesofágico
ES 2656563
UNIV MADRID POLITECNICA FUNDACION PARA LA INVESTIGACION BIOMEDICA DEL HOSPITAL UNIV LA PAZ FIBHULP
Accesorio endoscópico
ES 2636690
SORIANO MEDRANO ALFREDO
Medio y procedimiento de recogida de muestras biológicas
ES 1195261
SERVICIO ANDALUZ DE SALUD
Dispositivo de guiado para punción ecoguiada
ES 1199008
HIDALGO GONZALEZ JAVIER
Guía para cirugía mínimamente invasiva o percutánea del pie
El Organismo Notificado @AEMPSgob num. 0318 renueva su notificación ante la Comisión Europea
El Organismo Notificado español AEMPS ha comunicado en nota de prensa su renovación de la notificación como Organismo Notificado según la directiva 93/42/EEC acreditada por ENAC. La notificación aparece en NANDO con fecha 4 de Julio de 2018: http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.nb&refe_cd=EPOS_43640
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nueva edición norma ISO 10993-1:2018 biocompatibilidad con cambios relevantes
Nueva edición de la norma EN ISO 10993-1 que establece una guia en como realizar la evaluación de la biocompatibilidad de los productos sanitarios y que cambia la famosa tabla de ensayos para cada tipo / duración de contacto. (más…)
Documental “El lado oscuro del bisturí – The Bleeding edge” de Netflix denuncia mala praxis de algunos fabricantes de tecnología sanitaria
Este documental que proviene de una serie de documentales de NETFLIX titulados “el lado oscuro de …” presenta diversos casos que por su relevancia han provocado la alarma en Estados Unidos con respecto a los fabricantes de productos sanitarios y la evaluación / aprobación de estos productos por parte de la FDA, análogo a lo que pasó y hemos sufrido también en Europa read more…
La nueva ISO 14971:2019 incluye anexos ZD Y ZE para los Reglamentos MDR y IVDR
La edición elaborada por el Comité ISO/TC 210 incluye los anexos Z relativos a los nuevos reglamentos. Estos anexos Z son las desviaciones de la norma internacional (ISO) con respecto a la legislación europea de productos sanitarios, ya los incluyen todas las normas armonizadas con respecto a las directivas y ahora se tendrán que revisar para los reglamentos. read more…
BREXIT – La @MHRAdevices publica un resumen de que esperar hasta el fin del periodo transitorio (diciembre 2020)
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) publicó el 6 de agosto 2018 una nota de qué pueden esperar las compañías farmacéuticas y de productos sanitarios durante el período en que se implemente el acuerdo Brexit que va desde ahora hasta diciembre de 2020. read more…
Memoria anual Fundación Tecnologia y Salud 2017
Premios Tecnologia y Salud 2018 – 20 Sept 19h Madrid con la colaboración de @FENIN_es
Nuevas tasas de FDA para medical devices de FY2019 @FDAdeviceInfo
Tipo de registro TASA-FY2019** TASA-FY2019(SMALL BUSINESS*)
510k 10953$USA 2738$USA
Establishment 4884$USA NA
(Register&Listing)
*SMALL BUSINESS = Facturación 2018 < 100 millones $USA (certificado por la AET)
**Fiscal Year 2019 (FY2019) = 1/Octubre/2018 hasta 30/Septiembre/2019