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PRODUCTOS SANITARIOS

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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023  
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución

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PRODUCTOS SANITARIOS IVD

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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución

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PROXIMA FORMACIÓN

Formacion ‘Productos sin finalidad médica: marcado CE según nuevo Reglamento’ 18 enero 2018 BCN

Ene 2, 2018

El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) (en vigor desde 26 de mayo de 2017) amplía el campo de aplicación de la reglamentación de productos sanitarios para incluir también determinados productos sin finalidad médica. Estos productos que se enumeran en el anexo XVI incluyen equipos de electroestética (láser – IPL de depilación, equipos de liposucción, equipos adelgazamiento, …) productos de medicina estética (sustancias de relleno mediante inyección subcutánea, implantes mamarios, …) u otros que por su riesgo potencial se han incluido (lentes de contacto sin finalidad correctora, equipos de estimulación cerebral,…). En esta jornada, vemos las posibles estrategias y oportunidades de mercado, revisamos los pasos a dar para su cualificación dentro del ámbito del MDR, su clasificación de acuerdo a las reglas de clasificación renovadas y su evaluación de conformidad mediante la revisión de la documentación técnica disponible y el uso de la normativa de calidad EN ISO 13485:2016.
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ECRI publica la lista para el 2019 de los principales (TOP 10) peligros en Tecnología Sanitaria @ECRI_institute

Oct 8, 2018

Como cada año ECRI publica su lista de los peligros mas relevantes en el uso de Tecnologías Sanitarias para el 2019. 

El primero de la lista de los 10 principales riesgos de tecnología para la salud del Instituto ECRI de 2019 es la posibilidad de que los piratas informáticos aprovechen los sistemas de acceso remoto para obtener acceso no autorizado a los equipos y sistemas en red de una organización de atención médica. Dichos ataques pueden interrumpir las operaciones de atención médica, dificultando la prestación del servicio y poniendo a los pacientes en riesgo. read more…

Anunciado Congreso SEEIC SEVILLA 2019 en la jornada @SEEIC_spain por el presidente del comité organizador Jose Domingo Sanmartin @JD_Sanmartin

Sep 30, 2018


En el acto de clausura de la Jornada SEEIC realizada en Madrid se anunció por parte de Manuel Ojeda, presidente de la SEEIC, y de Jose Domingo Sanmartin, Presidente del Comité Organizador, el proximo Congreso cuya ciudad anfitriona será Sevilla.

Aun no se han cerrado las fechas pero junio es el mes donde se suele realizar los congresos de la SEEIC así que ya podéis reservar estas fechas.

 

Fecha 26 mayo 2020 aplicación del Reglamento (EU) 2017/745 de Productos Sanitarios

Sep 7, 2018

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Publicada la ‘UNE EN ISO 13485:2018′ por @AENOR es una versión consolidada que incluye la AC:2018

Ago 27, 2018

Se ha publicado la nueva edición de la norma UNE EN ISO 13485:2018 que mantiene la fecha DOW 1 abril 2019 sustituyendo a las normas EN ISO/TR 14969:2005 y EN ISO 13485:2012.

 

ya puedes adquirir tu ejemplar de la norma en español en la web de UNE:  https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma/?c=N0060449   también aqui puedes ver  el extracto de la misma.