PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formacion ‘EN ISO 13485:2016 y cumplimiento Reglamentario de Productos Sanitarios’ 15 febrero BCN
15 febrero 2018 Barcelona
OBJETIVO :
La UNE EN ISO 13485:2013 (ISO 13485:2003) ha sido sustituida por la nueva edición EN ISO 13485:2016 (ISO 13485:2016). El plazo final para la transición a EN ISO 13485:2016 termina en marzo 2019 pero en caso de nuevos certificados o recertificaciones, termina en marzo 2018! ¿Qué ha cambiado? ¿Cómo nos adaptamos? En este curso repasarás los nuevos requisitos, analizarás los “gaps” y obtendrás un plan de trabajo para afrontar este cambio muy relevante. Ven a esta jornada/taller y llévate un plan de trabajo para una mejor adaptación y para garantizar el continuado cumplimiento reglamentario. read more…
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Carmen Ruiz-Villar nombrada nueva Jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la @AEMPSgob dirigido por @chuslamas sustituyendo a M Carmen Abad Luna
Según publica el BOE ha sido nombrada Carmen Ruiz-Villar Jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS.
El Consejo Rector de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, ha nombrado comoJefa del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS a Carmen Ruiz-Villar en sustitución de Mª Carmen Abad Luna que es una de los mayores expertos europeos de productos sanitarios.
Este cambio sigue a los cambios previos en la Dirección de la AEMPS donde Belen Crespo fue sustituida por Maria Jesús Lamas.
Carmen Ruiz-Villar ya trabajaba en la AEMPS como Jefe de Servicio de Vigilancia de Productos Sanitarios y era la voz de la Agencia en muchos eventos internacionales como las reuniones de IMDRF y europeos asociados a los nuevos reglamentos.
Mucha suerte!!, que como sabéis es un momento crucial para el sector de tecnologías y productos sanitarios.
Revuelo en el sector por el reportaje sobre implantes médicos en @LiarlaPardo de @laSextaTV @ICIJorg
La patronal MedTech Europe y FENIN ya han publicado sendos comunicados: read more…
Reportaje sobre implantes médicos en @LiarlaPardo de @laSextaTV realizado bajo el paraguas del Consorcio Int. Periodistas de Investigación @ICIJorg
EXCLUSIVA MUNDIAL | Mañana, a las 18 horas en @laSextaTV , desvelamos una investigación sobre implantes médicos que afefecta a nuestra salud https://t.co/UKKyD5Q2oF pic.twitter.com/zetdkEMC8m
— laSexta Noticias (@sextaNoticias) November 24, 2018
No es una iniciativa española, es un trabajo de investigación conjunta:
me temo que como siempre pagaran justos por pecadores … como ya paso con los implantes mamarios de PIP el 2012, el fraude de un fabricante francés que estuvo en la cárcel sólo 4 años y que provocó una revisión de todo el proceso de evaluación de conformidad en la que todos los expertos están de acuerdo en que no impediría que se volviera a repetir el mismo fraude. Hay que poner en marcha el control del mercado por parte de las autoridades sanitarias en vez de mas medidas a los fabricantes que ya están regulados.
Black friday … hasta el 30 de noviembre 40% dto en formación online @Tecno_Sanitaria
1800 – Formacion INTRODUCION MARCADO CE Productos Sanitarios segun Reglamentos
1801T PRODUCTOS SIN FINALIDAD MÉDICA – MARCADO CE SEGÚN REGLAMENTO (UE) 2017/745
1802T EN ISO 13485:2016 Y CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO DE PROD. SANITARIOS – online
1803A – MDR IMPACTO EN EL SECTOR DENTAL (EXPO-DENTAL 2018)
1804B- MDR/IVDR CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS SEGUN REGLAMENTOS – online
1804T- IVDR CLASIFICACIÓN Y EVALUACIÓN CONFORMIDAD DE PRODUCTOS SANITARIOS IN-VITRO – online
1811- ONLINE APTITUD DE USO Y GESTIÓN DE RIESGOS (de producto y de procesos)
1812 – NUEVO REGLAMENTO PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO IVDR – online
1813 – NUEVO REGLAMENTO PRODUCTOS SANITARIOS MDR -online
1814- ESTERILIZACIÓN PS: FABRICACIÓN Y USO HOSPITALARIO DE PS ESTÉRILES – online
1816– INTRODUCCION REGLAMENTO DE PROD.SANITARIOS – RESUMEN
1817- VALIDACIÓN DE PROCESOS Y SISTEMAS INFORMATIZADOS – online
1820-FDA MEDICAL DEVICES Exportacion USA
El Parlamento Europeo @EUParlament informa sobre el estado de implementación de la MDR e IVDR
En sesión parlamentaria del pasado 25 de octubre, y respondiendo a una pregunta parlamentaria se presentó por la Comisión el estado de la implementación de la MDR e IVDR en Europa.
El resumen es que la implementación sigue su planificación y esta al día (“on track”).
Entre estos avances se indica que de los 60 Organosmos Notificados ya se han solicitado la designación 34 y que los primeros Organismos Notificados podrían ya estar designados a finales de 2018. Asimismo EUDAMED progresa adecuadamente estando aun en fase inicial.
Otro tema de preocupación es el BREXIT: Los 4 Organismos Notificados con sede en el Reino Unido han tomado medidas para transferir las operaciones de certificación de la marca CE a los Estados miembros europeos (BSI en Holanda, SGS en Finlandia y Bélgica) y obtener la acreditación de las directivas europeas vigentes para estas nuevas sedes. Sin embargo, aún no está completamente claro si estos traslados significan que todos los certificados actuales de marcado CE se pueden transferir fácilmente de UK a las nuevas sedes europeas.
os iremos informando …
Aprobado por el PE el borrador de Reglamento de EVALUACION DE TECNOLOGIAS SANITARIAS (HTA) @EU_Health
El Parlamento Europeo aprobó el borrador del nuevo Reglamento de evaluación de tecnologías sanitarias que incluye a los productos sanitarios. («tecnologías sanitarias»: un medicamento, producto sanitario, o procedimientos médicos o quirúrgicos, así como las medidas para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades utilizados en la asistencia sanitaria;) read more…
Nueva guía de la Comisión de Ingeniería Médica y Sanitaria del @COIIM presidida por @CJimenezAlonso
Recibimos con satisfacción de nuestro colega Carlos Jimenez la noticia de la publicación de una nueva edición de la “Guía de Gestión y Mantenimiento del Equipamiento Electromédico”.
En ella participan numerosos expertos en su redacción, entre ellos, Xavier Canals-Riera de Tecno-med Ingenieros que es autor del Capítulo 9. Legislación:
9.1. Reglamentos Europeos 2017/745
9.2. Requisitos de calidad según EN ISO 13485:2016
Gracias por contar con nosotros.
Creado Grupo de Trabajo para la revisión de la guía UNE 209001 “Guia para la gestion y mantenimiento de PSANI”, del CTN209/SC62 “Equipos eléctricos en la practica médica” de @normasUNE
En la última reunión del CTN 209 / SC62 de UNE que participa en la elaboración de la normativa internacional y española de electromedicina, con Jose Antonio Jimenez jjimenez@une.org como Secretario del Comité, se decidió la creación de un Grupo de Trabajo para la revisión de esta guía que quiere ahora incluir los nuevos retos que le esperan a los centros sanitarios con los reglamentos MDR e IVDR.
La @AEMPSgob actualiza la lista de puntos de vigilancia de las CCAA para productos sanitarios
La AEMPS ha comunicado en nota de prensa la actualización de la lista de puntos de contacto por CCAA y que os recomendamos incorporeis a vuestro sistema de calidad
Actualización del Anexo VII. Directorio de puntos de vigilancia de productos sanitarios para el sistema de notificación de incidentes por parte de los profesionales sanitarios read more…