PRODUCTOS SANITARIOS
.
REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
.
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
.
REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
.
PROXIMA FORMACIÓN
Formación “Medical Device Single Audit Program – MDSAP” 5 y 6 Febrero by @SGS_Spain & @Tecno_Med
Próxima formación organizada por SGS y Tecno-med sobre el Medical Device Single Audit Programme (MDSAP) que ha sido desarrollado para permitir que entidades auditoras reconocidas realicen una auditoria única a un fabricante de productos sanitarios que será aceptada y reconocida por las 5 Autoridades Competentes participantes en el programa:
- Therapeutic Goods Administration of Australia (TGA)
- Brazilian Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
- Health Canada
- United States Food and Drug Administration (US FDA)
- Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) and Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
Os esperamos 
Puedes ver la ficha y programa
No Results Found
The page you requested could not be found. Try refining your search, or use the navigation above to locate the post.
No Results Found
The page you requested could not be found. Try refining your search, or use the navigation above to locate the post.
No Results Found
The page you requested could not be found. Try refining your search, or use the navigation above to locate the post.
BREXIT – La @MHRAdevices publica información adicional de requisitos a partir de 29 de marzo de 2019
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha publicado una nota informativa de los requisitos para comercializar productos sanitarios en UK después del periodo transitorio. Según esta nota, a partir de 29 de Marzo de 2019 los productos sanitarios deben ser registrados por la MHRA antes de ser comercializados.Este registro se debe realizar en los plazos:
| 4 meses | Class III medical devices, Class IIb implantable medical devices, Active implantable medical devices, IVD List A |
| 8 meses | Class IIb non-implantable medical devices, Class IIa medical devices, IVD List B, Self-test IVDs |
| 12 meses | Class I medical devices, Self-certified IVDs, Class A IVDs |
Cuando un fabricante de productos sanitarios no este establecido en el Reino Unido (por ejemplo fabricante español), el registro de un producto con la MHRA debe ser realizado por el “UK Responsible Person” establecido en el Reino Unido y con una dirección registrada en el Reino Unido que asumirá la responsabilidad del producto en el Reino Unido. No se requerirán cambios en el etiquetado para reflejar el rol de este ‘UK Responsible Person’.
Feliz 2019!!! os deseamos desde @tecno_med
nueva edición norma UNE EN ISO 19011:2018 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión (ISO 19011:2018)
Nueva edición de la norma UNE EN ISO 19011 que establece una orientación sobre la realización de auditorias de sistemas de gestión de la calidad incluyendo UNE EN ISO 9001:2015 y también la específica del sector UNE EN ISO 13485:2018. Tiene como cambio relevante la inclusión de. riesgos: “5.3 Determinación y evaluación de los riesgos y oportunidades del programa de auditoria”. read more…
Felices fiestas y prospero 2019!!! os deseamos desde @tecno_med
Estado de la norma ISO IEC 14971:2019
Novedades del borrador de la ISO 15223-1
Organismos Notificados: ultimas noticias de Team-NB
La Asociación Europea de Organismos Notificados de Productos Sanitarios TEAM-NB que incluye a 24 miembros (el total de Organismos Notificados con las directivas es de 57) publica su informe de estado con las siguientes conclusiones:
- El 82% de los Organismos Notificados miembros de TEAM-NB han presentado la solicitud para ser designados frente a la MDR.
El estado de los distintos NB se refleja en esta tabla:
Carmen Ruiz-Villar se estrena como Jefa del Departamento de Productos Sanitarios acompañando a @ChusLamas Directora de la @AEMPSgob y a la Ministra en las reuniones sobre el “informe implantes”
En las diversas reuniones asociadas al “Informe Implantes” con las asociaciones de pacientes y de profesonales sanitarios hemos podido ver a la nueva Jefa del Departamento de Productos Sanitarios Carmen Ruiz-Villar acompañando a la Ministra Maria Luisa Carcedo y a la Directora de la AEMPS Mª Jesus Lamas.
La @AEMPSgob contesta al reportaje #implantFiles de @elconfidencial @laSextaTV @ICIJorg
Con esta nota informativa la AEMPS quiere evitar la alarma que puede provocar pensar que los casos que se cuentan en el #implantfiles y que esta claro que son graves y deben ser perseguidos no pueden generalizarse y pensar que todo el sector esta contaminado. Si que esta claro que esperamos que esta denuncia mejore la sensibilidad de los profesionales sanitarios con respecto al uso de medios de trazabilidad como son las tarjetas de implantación y la comunicación de incidentes.
La patronal MedTech Europe y FENIN ya han publicado sendos comunicados:
También la asociación de Organismos Notificados ha publicado su nota de prensa:
