PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formación “Normas y ensayos EMC – modulo A : productos sanitarios” @GCEM_UPC 12-13 Feb 2018
ULTIMAS PLAZAS
Nuestros colegas del Grupo de Compatibilidad Electromagnética de la UPC dan una formación con la participación de Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros en la presentación del nuevo reglamento 2017/745
Inscríbete ya !!
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La @AEMPSgob se suma a la campaña informativa de la @EU_Growth de la @EU_Commission sobre MDR e IVDR
Estos son los documentos informativos:
- Ficha informativa para fabricantes de productos sanitarios y Guía para la aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios. Instrucciones paso a paso.
- Ficha informativa para fabricantes de productos sanitarios de diagnóstico in vitro y Guía para la aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Instrucciones paso a paso.
- Ficha informativa para representantes autorizados, importadores y distribuidores de productos sanitarios y de productos sanitarios de diagnóstico in vitro .
- Ficha informativa para los sistemas de aprovisionamiento de productos sanitarios y de productos sanitarios para diagnóstico in vitro
- Ficha informativa para las autoridades en estados fuera de la UE/EEE sobre productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro
Estos documentos están disponibles en la web de la AEMPS, en la sección de legislación de productos sanitarios, apartados A.2 y B.2 “Normativa Europea – Reglamento sobre los productos sanitarios” y en el apartado C.2 “Normativa Europea – Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro”. Las versiones en los distintos idiomas se pueden encontrar en la página web de la Comisión Europea: Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs. Sectors Medical Devices.
ver nota completa:
https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/productosSanitarios/2019/NI-PS-3-2019-fichas-informativas-aplicacion.htm
BREXIT – La @MHRAdevices publica la version UK de la MDR e IVDR a cumplir a partir de 29 marzo 2019 en caso de no acuerdo
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha publicado un borrador de la legislación de UK con los requisitos para comercializar productos sanitarios en UK después del periodo transitorio. Según esta nota, a partir de 29 de Marzo de 2019 los productos sanitarios deben ser registrados por la MHRA antes de ser comercializados. read more…
SUERTE en la Feria @Arab_Health 2019 28 a 31 Enero 2019
Como cada año vuelve ArabHealth que se ha consolidado como verdadera competencia de la MEDICA, con 55 expositores de España.
Abierta la plataforma CardioDispositivos (Registros Nacionales de Marcapasos y DAIs) por la @AEMPSgob y @SECardiologia
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en colaboración con la Sociedad Española de Cardiología ha abierto el Registro Nacional de Marcapasos y Desfibriladores Automáticos Implantables (DAIs) en la plataforma: http://cardiodispositivos.es/
EUREKA !!! BSI Organismo Notificado 0086 designado para el nuevo reglamento MDR – enhorabuena @BSI_Iberia
La @AEMPSgob actualiza las instrucciones para solicitud de licencias de instalaciones de productos sanitarios
La AEMPS ha comunicado en nota informativa la actualización de la “Instrucción sobre el procedimiento a seguir para la obtención de la licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios” Versión PS 1/2019 – publicado el 15-1-2019 que sustituyen a la ya sin efecto instrucción PS 1/2011.
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SUERTE en la Feria @Arab_Health 2019 28 a 31 Enero 2019
Como cada año vuelve ArabHealth que se ha consolidado como verdadera competencia de la MEDICA, con 55 expositores de España.
Estos son los expositores españoles:
- Hall 2 # H2.E52 Advantecnia by ACEBG
- Hall 2 # H2.E53 APD, S.A.
- Trade Centre Arena # SA.C51 BIOTAP
- Hall 2 # H2.F50 BOLSAPLAST
- Hall 2 # H2.E59 Cardiva Soluciones Integrales S A
- Trade Centre Arena # SA.C50 CATALYSIS S.L.
- Trade Centre Arena # SA.C56 COMTEM Equipos de Reciclado Biológico S.L.
- Hall 2 # H2.F59 Control
- Hall 2 # H2.G15 CV MEDICA SL
- Trade Centre Arena # SA.C53 ELABORADOS DIETETICOS SA
- Hall 2 # H2.G57 Elite Bags SL
- Hall 2 # H2.G16 EXTENDA-AGENCIA ANDALUZA DE PROMOCION EXTERIOR
- Hall 2 # H2.G14 Fenin
- Trade Centre Arena # SA.C55 FORTA – FABRICACIONES ORTOPEDICAS ALBACETE SL
- Hall 2 # H2.E50 FRESCO INTERNATIONAL, 2005 S.A.
- Hall 2 # H2.F35 GAES MICROSON
- Hall 2 # H2.E54 Grupsa
- Hall 2 # H2.F11 HERSILL
- Hall 2 # H2.F39 Inmoclinc SA
- Hall 3 # H3.F70 Insausti Material Clinico SLU
- Hall 2 # H2.G58 INTERMEDIC ARFRAN SA
- Hall 2 # H2.G39 ITC
- Hall 1 # H1.B30 Kopp Development Inc.
- Hall 2 # H2.G30 Krz, S.L.
- Hall 2 # H2.E56 LABORATORIOS BIO-DIS SPAIN
- Hall 2 # H2.G59 Laboratorios Vinas SA
- Hall 2 # H2.F18 LESSA – AB MEDICA GROUP, S.A.
- Hall 2 # H2.G13 LLAMBRICH PRECISION SL
- Hall 2 # H2.F10 MARNYS-MARTINEZ NIETO SA
- Za’abeel Hall 5 # Z5.B15 MASENZ DANYA GROUP SL
- Hall 2 # H2.G37 MASTER INGENIEROS
- Hall 3 # H3.B30 Matachana Group
- Hall 2 # H2.F30 MEDISA
- Plaza Hall # PZ.C30 Medlab Media Group
- Hall 2 # H2.G54 Mendivil
- Hall 2 # H2.F58 METALGAR Plastics, S.L.
- Hall 2 # H2.E55 Nubolo
- Hall 2 # H2.G36 Nutrikosm
- # H2.F51 ORDISI SA
- Hall 2 # H2.F19 OSATU – Bexen Cardio
- Hall 2 # H2.G50 PARDO
- Hall 2 # H2.F56 PHARMALINK SL.
- Hall 2 # H2.F34 PRAXIS PHARMACEUTICAL SA
- Hall 2 # H2.G38 PRIM, SA
- Sheikh Saeed Hall 1 # S1.H02 Radiologia
- Hall 2 # H2.F57 Sakai Laboratorios
- Hall 2 # H2.G18 SURGIVAL
- Hall 2 # H2.G56 SWAN MEDICAL SL.
- Hall 2 # H2.E51 TECNIMOEM 97 SL
- Hall 2 # H2.G11 Tecnove SL
- Hall 2 # H2.G10 TEDISEL IBERICA, S.L.
- Hall 2 # H2.G19 TELIC GROUP
- Hall 2 # H2.G55 UNOLAB MANUFACTURING
- Hall 2 # H2.F53 VESISMIN SL
- # C.B73 VOE S.A.
Campaña informativa de la @EU_Growth de la @EU_Commission sobre los nuevos reglamentos de productos sanitarios
Finaliza el plazo transitorio (31 Marzo 2019) de la EN ISO 13485:2016 como norma armonizada con las Directivas de Productos Sanitarios
Según la última publicación de la lista de normas armonizadas, que incluye la EN ISO 13485:2016, la fecha límite de presunción de conformidad de esta edición de la norma es 31 Marzo 2019: read more…