PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formacion ‘EN ISO 13485:2016 y cumplimiento Reglamentario de Productos Sanitarios’ 15 febrero BCN
15 febrero 2018 Barcelona
La UNE EN ISO 13485:2013 (ISO 13485:2003) ha sido sustituida por la nueva edición EN ISO 13485:2016 (ISO 13485:2016). El plazo final para la transición a EN ISO 13485:2016 termina en marzo 2019 pero en caso de nuevos certificados o recertificaciones, termina en marzo 2018! ¿Qué ha cambiado? ¿Cómo nos adaptamos? En este curso repasarás los nuevos requisitos, analizarás los “gaps” y obtendrás un plan de trabajo para afrontar este cambio muy relevante. Ven a esta jornada/taller y llévate un plan de trabajo para una mejor adaptación y para garantizar el continuado cumplimiento reglamentario.
SEMINARIO: 1802 EN ISO 13485:2016 Y CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO DE PRODUCTOS SANITARIOS
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#BREXIT – La @AEMPSgob publica una actualización de la nota informativa – UK acuerda con UE27 un plazo hasta 31 octubre para salida sin acuerdo
Otro capitulo mas del culebrón, la AEMPS ha publicado la esperada nota informativa clarificando la legislación aplicable en este supuesto para que los actores del mercado puedan tener una visión clara de este problema. Podéis bajarla aquí:
https://www.aemps.gob.es/laAEMPS/docs/brexit.pdf
también hay un preguntas y respuestas aqui: http://www.lamoncloa.gob.es/brexit/preparacion2/Paginas/271218_PSanitarios.aspx
Campaña informativa de la @EU_Growth de la @EU_Commission sobre MDR e IVDR
#BREXIT – La @AEMPSgob publica una nota informativa mientras … UK realiza una petición nueva prorroga hasta 20 junio (de la prorroga actual hasta 12 de abril (en vez de 30 marzo)) para salida sin acuerdo
Mientras seguimos con estupefacción por las noticias el serial del BREXIT que si no fuera por lo relevante para la industria de tecnologías sanitarias pensaríamos que han vuelto los Monty Python, la AEMPS ha publicado la esperada nota informativa clarificando la legislación aplicable en este supuesto para que los actores del mercado puedan tener una visión clara de este problema. Podéis bajarla aquí: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/industria/2019/docs/NI-PS_8-2019-Brexit.pdf
también hay un preguntas y respuestas aqui: http://www.lamoncloa.gob.es/brexit/preparacion2/Paginas/271218_PSanitarios.aspx
Certificación UNE EN ISO 13485:2018 Hospital Universitario Virgen del Rocio @HospitalUVRocio by @AENOR
Fin del periodo de adaptación a la ed 2016 de la ISO 13485 y revisión a estructura de alto nivel HLS
Hoy 1 de abril de 2019 queda anulada la edición EN ISO 13485:2012 que queda sustituida por la UNE EN ISO 13485:2018 (EN ISO 13486:2016).
La ISO 13485: 2016 tiene pendiente la adaptación a la Estructura de Alto Nivel ISO (HLS), como ISO 9001:2015 y otras normas de gestión de la calidad. Este cambio se ha retrasado por el foco en las revisiones según MDSAP, ahora este trabajo esta previsto para este próximo mes por los comités de las entidades de normalización. La fecha de entrada en vigor prevista para la versión HLS es 2022.
Seguiremos informando.
@FENIN_es publica en su revista los resultados de las Eleciones de la JD FENIN Cataluña
Fallece José Ramón Román miembro de la Junta Directiva de la @SEEIC
Fallecimiento de nuestro querido amigo y colega José Ramón Román Collado miembro de la Junta Directiva y uno de los fundadores de la SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica.
Gran comunicador y divulgador dedicó todos sus esfuerzos al avance, enseñanza y difusión de la Ingeniería Clínica siendo querido y admirado por todos nosotros. DEP
La SEEIC se ha hecho eco de este suceso en sus portales:
https://www.seeic.org/index.php/19-noticias-publica/185-jr
podeis transmitir vuestro pésame a la familia aquí:
https://www.memora.es/es/defuncion/jose-ramon-roman-collado
Ya en fase de revisión el borrador de las especificaciones comunes para los productos sin finalidad médica de anexo XVI de MDR
Nuevo SR (standarization request) para la actualización de la lista de normas armonizadas para MDR e IVDR
Este standarization request draft incluye una lista de normas a armonizar con el reglamento MDR en anexo I, y con el reglamento IVDR en anexo II. read more…