PRODUCTOS SANITARIOS
.
REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
.
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
.
REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
.
PROXIMA FORMACIÓN
Formación jornada 19 Abril 2018 «1804 Reglamento (UE) 2017/746 IVDR- Clasificación y Evaluación Conformidad de PS IVD»
La entrada en vigor en Mayo 2017 del Reglamento (UE) 2017/746 sobre IVDs da un giro radical a la clasificación y evaluación de conformidad de los productos para diagnóstico in-vitro. Se prevé que la gran mayoría de productos, actualmente de autocertificación bajo la Directiva 98/79/CE, pasen ahora a precisar intervención de un Organismo Notificado para su introducción en el mercado. Ven a conocer los plazos de transición aplicables, el nuevo sistema de Clasificación A, B, C y D basado en reglas así como los nuevos procedimientos de evaluación de conformidad.
El curso es de 1 jornada la parte presencial e incluye 25 horas (3 meses) adicionales en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=97
(Precio incluye desayuno, comida, documentación, acceso portal teleformación y certificados asistencia y aprovechamiento).
19 de Abril de 2018, de 10h a 18h – Parque Tecnológico BCN – C/ Marie Curie nº 8 – 08042 Barcelona
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
Con 25 horas en teleformación en nuestro portal.
No Results Found
The page you requested could not be found. Try refining your search, or use the navigation above to locate the post.
No Results Found
The page you requested could not be found. Try refining your search, or use the navigation above to locate the post.
No Results Found
The page you requested could not be found. Try refining your search, or use the navigation above to locate the post.
@MedTechEurope ( @FENIN_es ) publica paper símbolos complementarios a la ISO 15223-1
puedes bajártela aqui: https://www.medtecheurope.org/wp-content/uploads/2019/05/190506_MD-labelling_Symbols-guidance.pdf
La federación de empresas europeas de Tecnología Sanitaria ha publicado una guía donde podemos ver símbolos útiles para el etiquetado e instrucciones de uso mientras no se publica la nueva edición de la ISO 15223-1
2. Contains human blood or plasma derivatives
3. Contains a medicinal substance
4. Contains hazardous substances
5. Contains biological material of human origin
6. Contains biological material of animal origin
7. Sterilized using vaporized hydrogen peroxide
8. Translation
9. Repackaging
10. Single Patient Multiple use
El borrador de la próxima edición de la ISO 15223-1 de símbolos utilizados en los productos sanitarios incluye el símbolo de producto sanitario MD y el de importador y de distribuidor entre otros.
#BREXIT – El simbolo UKCA reemplaza el CE para productos (no aplica a p sanitarios) en caso de que el 31 octubre haya salida sin acuerdo
Publicado un corrigendum de los Reglamentos MDR e IVDR, aunque no es el esperado
Publicados en el DOUE los cambios relativos a los dos reglamentos que no hacen una revisión sistemática de los errores, sino que corrigen algunos errores en el texto y no son los mismos en los distintos idioma, os ponemos la versión inglesa y la española. Esperemos que se revise el resto del texto que incluye errores de bulto entre la versión inglesa y española.
@FDAcdrhindustry lanza la «SUPER OFFICE» OPEQ
La nueva Oficina de Evaluación de Productos y Calidad (OPEQ) del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA de los EE. UU. Se lanzó oficialmente el miércoles, según anunció el Director de CDRH, Jeffrey Shuren, en la conferencia 2019 FDA MedCon.
OPEQ, considerado por la CDRH como la “super office”, pone en práctica el enfoque de ciclo de vida total del producto (TPLC) para la toma de decisiones reglamentarias en las revisiones previas a la puesta en el mercado, la vigilancia post-comercialización.
@FDAcdrhindustry inaugura nueva pagina web https://www.fda.gov/
@FENIN_es jornadas sobre la “Ley Orgánica 3/2018 de Protección de Datos Personales y Garantía de los Derechos Digitales”
@ISOstandards publica en su revista FOCUS un especial de sanidad
#EUDAMED plazos registro de productos en la base de datos EUDAMED MDCG 2019-4
El comite MDCG ha publicado este documento para aclarar una inconsistencia en el texto del Reglamento con respecto a los plazos en los artículos 123(d) y (e).
Estableciendo en este documento como plazo para la obligación de registro en EUDAMED de los datos de los productos sanitarios listados en la parte A, Section 2, y la Parte B del Annex VI: 26 noviembre 2021 (18 meses después de la fecha de aplicación 26 mayo de 2020)
Atención, que no cambia el plazo de asignación de UDI-DI básico y UDI-DI a los productos sanitarios en 26 de mayo de 2020.
También se da el plazo de 24 meses después del aviso de puesta en marcha de EUDAMED si no estuviera en marcha el 2020.
#EUDAMED Alta de productos sanitarios marcados CE con MDD (legacy) MDCG 2019-5
Suponemos que para cerrar las especulaciones de MEDTECH sobre el tema, el comité MDCG ha publicado este documento cerrando los requisitos para los productos que se sigan comercializando bajo el marcado CE con la directiva (productos heredados = legacy) hasta el 26 de mayo de 2024 como máximo. read more…