Este es el nuevo sello que llevará la publicidad de productos sanitarios. Va asociada al código ético de FENIN que incluye las acciones publicitarais.

Según anuncia en su web, LRQA ha tomado la decisión comercial estratégica de discontinuar estos servicios. También ha retirado la  solicitud para convertirse en un organismo notificado de la UE con sede en los Países Bajos para estos servicios y, además, no solicitara ser un organismo notificado para el reglamento de productos sanitarios (MDR) ni de diagnóstico in vitro (IVDR). No obstante, continuará proporcionando la certificación ISO 13485 y el Programa de auditoría única para dispositivos médicos (MDSAP)

mas info: https://www.lr.org/en-gb/latest-news/lloyds-register-withdraws-mdd-ivdd-services/

Mientras se mantienen NANDO invariable con los 2 ON:

Muy relevante para todos los posibles clientes, los plazos para admitir nuevos proyectos:

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Esta nueva guia incluye algunos ejemplos nuevos sobre clasificación según las directivas:

7.6. Unidades de almacenamiento de desfibrilador externo automatizado (AED) – clase I por regla 12 (si es activo) o 1 (si no es activo) y esta destinado a mantener las condiciones ambientales requeridas (para poder ser cualificado como accesorio del AED)

8.32. Lubricantes destinados al alivio de la sequedad vaginal – IIa regla 5, salvo que su fabricante demuestre que este no no permanece en el cuerpo humano más de 60 minutos después de la aplicación, en cuyo caso queda como clase I

9.12. Aplicación de soporte a la decisión de medicación – es un producto sanitario si sirve al profesional para optimizar la terapia medicinal del paciente.

Aunque ya no nos esperabamos ninguna nueva edición está claro que se intenta publicar todo trabajo que estaba empezado aunque al cambiar las reglas de clasificación es de relativamente poco interés. Nótese que el énfasis esta en establecer qué dichos nuevos productos no son cualificados como productos sanitarios o accesorios de los mismos, como siempre a revisar con el nuevo Reglamento.