PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Jornada @COIIM : EL MANTENIMIENTO ELECTROMÉDICO, Reflexiones tras una década convulsa
Carlos Jiménez Alonso, Academics Executive Leader en GE Healthcare y presidente de la Comisión de Ingeniería Médica y Sanitaria del COIIM nos avisa de este evento que ha organizado la comisión que preside:
EL MANTENIMIENTO ELECTROMÉDICO, Reflexiones tras una década convulsa
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Organismos Notificados: BSI UK ( ON num. 0086 ) @BSI_uk @BSI_iberia nuevo Organismo Notificado con el reglamento MDR – Enhorabuena!!
Enhorabuena a su representante en España Maria Bascuñana ( maria.bascunana@bsigroup.com )
Ya publicado en NANDO como nuevo Organismo Notificado con el reglamento IVDR, ya son 2 ….
Mientras tanto para MDR … read more…
La EMA actualiza la guía de preguntas y respuestas sobre los reglamentos MDR e IVDR
incluye nuevas preguntas y para los DDC (combinaciones integrales de medicamentos y productos sanitarios) la EMA señala que si el producto se rige por la legislación sobre medicamentos, entonces las obligaciones de MDR relacionadas con los UDI «no son necesarias y no deben aplicarse al paquete del producto combinado», como se discute en la guía de UDI.
nueva web de la SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica @SEEIC_spain
BREXIT… mas incertidumbre, si cabe: El parlamento de UK no aprueba el acuerdo de Johnson y este pide prorroga hasta 31 Enero 2020 a la UE
Otra prorroga mas … es lo que ha pedido Johnson a la UE después de que no le aprobaran su acuerdo. El parlamento de UK volverá a someter este mismo lunes a votación su acuerdo del Brexit sometiendo «a la totalidad» los principios del nuevo tratado internacional, para darlo prácticamente por ratificado si sale adelante, y proceder a continuación al debate y tramitación de todas sus disposiciones legales.
Continuará …
MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios) publica nueva guía: MDCG 2019-12
Organismos Notificados: DEKRA ( ON num. 0124 ) primer Organismo Notificado con el reglamento IVDR – Enhorabuena!!
Ya tenemos el primer ON Organismo Notificado para la IVDR : DEKRA,
con esta notificación DEKRA Alemania es el primer Organismo Notificado para ambos reglamentos.
DEKRA Certification GmbH
Handwerkstraße 15
70565 STUTTGART
Country : Germany
Phone : +49 711 / 7861 1947
Fax : +49 711 / 7861 3450
Email : medizinprodukte.certification.de@dekra.com
Website : www.dekra-certification.de
Notified Body number : 0124
podemos consultar aqui el scope : https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notification.pdf&dir_id=35&ntf_id=302048
MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios) publica nueva guía: MDCG 2019-10 sobre productos legacy
MDCG publica esta guia para el periodo desde 26 de mayo 2020 hasta 26 de mayo 2024 en el cual los productos sanitarios con certificado de marcado CE vigente pueden seguir comercializandose, no obstante según la guía: «…debe garantizarse que las Autoridades responsables de los organismos notificados tengan el derecho y controlen actividades del organismo notificado en la medida apropiada y necesaria. … los Estados miembros establezcan mediante la legislación nacional … las actividades de monitorización necesarias en relación con los organismos notificados…. independientemente de si el Organismo Notificado ha solicitado o no ser designado bajo el MDR y / o si tiene una designación aún válida bajo las Directivas durante la validez de los certificados emitidos de acuerdo con las Directivas. …»
