PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Symposium AEFI 9-10 Mayo 2018 Madrid by @AEFI_es con la participación de @tecno_med
Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM 2018, este año con la participación de Tecno-med en el taller:
Taller 9: ¿Cómo se clasifica un producto sanitario?. Claire Murphy y Xavier Canals
Jueves 10 de Mayo 16h a 17h30 – Sala 2 Salon La Cierva. Hotel Melia Barajas
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La @AEMPSgob establece como plazo para la adecuación del etiquetado e IFU hasta 30 jun 2020 por cambios de ON o EU-REP
Aplicación MDR – publicado borrador de segundo Corrigendum de MDR que incluye un plazo adicional para productos clase I que pasan a tener intervención de ON
Ya lo anunció Erik Hansson Responsable de la Health Technology and Cosmetics Unit of the DG GROW (Comisión Europea) en su presentación en el congreso de la EAAR – RMD 2019 y parece que se confirma ya se ha publicado el borrador que indica:
Debe adoptarse por el Parlamento Europeo y publicarse en el DOUE.
No nos dejemos despistar … faltan sólo 6 meses para el fin del periodo transitorio de MDR
FALTAN 6 MESES para 26 mayo 2020 fin periodo transitorio del Reglamento (EU) 2017/745 de Productos Sanitarios
EUDAMED – Confirmado en la web de la Comisión Europea: retraso de 2 años en su puesta en marcha
Se confirma, la Comisión Europea presidida por Ursula von der Leyen cambia los Productos Sanitarios de DG GROW to DG SANTE
Organismos Notificados: BSI NL (ON num.2797 @BSI_NL ) y DARE!! (ON num.1912 @CEMarkering ) nuevos Organismos Notificados con el reglamento MDR – Enhorabuena!!
Enhorabuena a ambos ya esta publicada en NANDO su notificación …
Enhorabuena también al representante en España Maria Bascuñana ( maria.bascunana@bsigroup.com ) de BSI NL.
Ya publicado en NANDO como nuevo Organismo Notificado con el reglamento MDR, ya son 7 ….
Mientras tanto para IVDR … read more…
FDA @FDAcdrhindustry : el presidente Trump nominó a Stephen Hahn, director médico ejecutivo del Anderson Cancer Center en Houston, como el próximo comisionado de la FDA
El presidente Donald Trump nominó a Stephen Hahn, director ejecutivo médico del MD Anderson Cancer Center en Houston, como el próximo comisionado de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), así lo anuncian diversos medios. (ver RAPS RF) read more…
