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PRODUCTOS SANITARIOS

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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023  
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución

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PRODUCTOS SANITARIOS IVD

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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución

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PROXIMA FORMACIÓN

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Aplicación MDR – aprobado el segundo Corrigendum de MDR con plazo hasta 26 mayo 2024 para clase I que precisan ON

Dic 6, 2019

En la sesión del 3 de Diciembre del comité ENVI del Parlamento Europeo se ha aprobado el borrador presentado de un segundo Corrigendum de ambos reglamentos MDR e IVDR.

Según el Corrigendum 2 del MDR, los productos clase I que pasan a tener intervención de ON según MDR que tengamos la declaración de conformidad y registrados en el registro según articulo 14 de la MDD en su país (RPS en España) pueden seguir siendo fabricados sin cambios hasta 26 de mayo de 2024. Estos también pueden comercializarse por los distribuidores hasta 26 de mayo de 2025 (periodo sell-off).

Se aplica este plazo de gracia, por ejemplo, a:
1. Los productos sanitarios clase I que sean instrumentos quirúrgicos reutilizables
2. los software médicos clase I que por regla 11 pasan a ser de la clase IIa, IIb o III
3. los productos que cambian de clase I a superior por regla 21 como las soluciones de irrigación nasal.

No se aplica este plazo de gracia, por ejemplo, a:
1. los productos sanitarios clase I con anexo IX MDD, que quedan en clase I con anexo VIII MDR
2. los productos y accesorios que no se cualificaban como producto sanitario y ahora lo son. (e.g. accesorios de esterilizadores y lavadoras desinfectoras, productos fabricados con células o tejidos de origen humano inviables, …)
3. los productos sin finalidad médica de anexo XVI

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La BFARM nos avisa de la vulnerabilidad de los sw AI de LLM (e.g. plugins en chatGPT)

Dic 1, 2019

Los grandes modelos lingüísticos (LLM) pueden procesar automáticamente documentos de texto y asistir a los usuarios mediante chatbots y agentes autónomos. Mediante plugins, ahora es posible que los chatbots evalúen automáticamente páginas web o documentos y accedan a entornos de programación o buzones de correo. Los LLM son vulnerables a las llamadas inyecciones indirectas de instrucciones: los atacantes pueden manipular los datos de estas fuentes y colocar allí instrucciones no deseadas para los LLM. El fabricante OpenAI también señala esta vulnerabilidad en relación con el uso de plugins en el producto ChatGPT

Ver la publicación completa

 

Cabecera de la lista de normas armonizadas con los reglamentos MDR e IVDR

Nov 30, 2019

Aun no tenemos lista de normas armonizadas con los reglamentos, pero nos han avanzado el nuevo formato y su significado

Información de referencia sobre legislación y normas:ç
(A) Número de referencia del acto pertinente (Directiva o Reglamento) en el marco del que se publicó en el DO
(B) Organización europea de normalización que adoptó la norma pertinente
(C) Número de referencia de la norma europea pertinente o de la norma europea y sus modificaciones
(D) Título de la norma europea

Fechas y referencias del DO por el que se establece la presunción de conformidad:
(1) Fecha en que se inicia o se inició la presunción de conformidad en caso de que se haya publicado una referencia sin restricciones en el DO. Esta fecha suele coincidir, aunque no siempre, con la fecha del DO en que se publicó la referencia, indicada en la columna 2.
(2) Número de referencia y fecha de la publicación pertinente en la serie L o C del DO en caso de que se haya publicado una referencia sin restricciones en el DO.

Fechas y referencias del DO por el que se establece la presunción de conformidad con restricciones:
(3) Restricciones publicadas en el DO para restringir una presunción de conformidad, incluidas las basadas en objeciones formales
(4) Fecha en que se inicia o se inició la presunción de conformidad con restricciones, en caso de que se haya publicado una referencia con restricciones en el DO. Esta fecha suele coincidir, aunque no siempre, con la fecha indicada en la columna 5.
(5) Número de referencia y fecha de la publicación pertinente en la serie L o C del DO en caso de que se haya publicado una referencia con restricciones en el DO

Fechas y referencias del DO por el que finaliza la presunción de conformidad:
(6) Fecha en que finaliza o finalizó la presunción de conformidad
(7) Número de referencia y fecha de la publicación pertinente en la serie L o C del DO en la que se anunció la fecha de la retirada del DO (fecha de la columna 6)