Solicitud de revisión / elaboración de normas: Se pide al CEN y CENELEC que revisen las normas de la lista para su adopción como normas armonizadas

Tabla 1:     Lista de normas existentes a revisar y fechas finales para su adopción
Tabla 2:     Lista de nuevas normas a elaborar y fechas finales para su adopción

Estas tablas son las que puedes tomar como lista de normas armonizadas hasta su publicación en el DOUE. Las que han puesto como urgentes en primera convocatoria son:

1. EN ISO 13485  Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes
2. EN ISO 14971 Medical devices – Application of risk management to medical devices
3. EN ISO 15223-1 Medical devices – Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied – Part 1: General requirements

read more…

Solicitud de revisión / elaboración de normas: Se pide al CEN y CENELEC que revisen las normas de la lista para su adopción como normas armonizadas

Tabla 1:     Lista de normas existentes a revisar y fechas finales para su adopción
Tabla 2:     Lista de nuevas normas a elaborar y fechas finales para su adopción

Estas tablas son las que puedes tomar como lista de normas armonizadas hasta su publicación en el DOUE. Las que han puesto como urgentes en primera convocatoria son:

1. EN ISO 13485  Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes
2. EN ISO 14155  Clinical investigation of medical devices for human subjects – Good clinical practice
3. EN ISO 14971 Medical devices – Application of risk management to medical devices
4. EN ISO 15223-1 Medical devices – Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied – Part 1: General requirements
5. EN 15986 Symbol for use in the labelling of medical devices – Requirements for labelling of medical devices containing phthalates

read more…

Esta es la lista homologa a la de Normas Armonizadas Europeas de la FDA

Aprobada y  publicada la edición internacional ISO 14971:2019. Incluye diversas novedades alineándose con los reglamentos MDR e IVDR y pasa muchos de los anexos a la guía EN ISO 24971 que ha sido modificada en paralelo.