PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formación “Transición de MDD a MDR” en MEDICA 2018 @MEDICAtradefair 14 Nov – H13.6 by @Tecno_med
Presentación en español de los puntos clave para la transición de la MDD (directiva 93/42/EEC) a la MDR (Reglamento EU 2017/745)
MEDICA Düsseldorf en Hall 13, sala 13.6 – 14 noviembre 2018 15h a 16h. La formación es de 1 hora la parte presencial e incluye 25 horas (3 meses) adicionales en la web de formación.
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SUERTE en la Feria @Arab_Health 2020 27 a 30 Enero 2020
Actualización lista de normas a armonizar con IVDR: SR de la Comision Europea a CEN – CENELEC
Solicitud de revisión / elaboración de normas: Se pide al CEN y CENELEC que revisen las normas de la lista para su adopción como normas armonizadas
Tabla 1: Lista de normas existentes a revisar y fechas finales para su adopción
Tabla 2: Lista de nuevas normas a elaborar y fechas finales para su adopción
Estas tablas son las que puedes tomar como lista de normas armonizadas hasta su publicación en el DOUE. Las que han puesto como urgentes en primera convocatoria son:
- EN ISO 13485 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes
- EN ISO 14971 Medical devices – Application of risk management to medical devices
- EN ISO 15223-1 Medical devices – Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied – Part 1: General requirements
Actualización lista de normas a armonizar con MDR: Standarization Request de la Comision Europea al CEN – CENELEC
Solicitud de revisión / elaboración de normas: Se pide al CEN y CENELEC que revisen las normas de la lista para su adopción como normas armonizadas
Tabla 1: Lista de normas existentes a revisar y fechas finales para su adopción
Tabla 2: Lista de nuevas normas a elaborar y fechas finales para su adopción
Estas tablas son las que puedes tomar como lista de normas armonizadas hasta su publicación en el DOUE. Las que han puesto como urgentes en primera convocatoria son:
- EN ISO 13485 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes
- EN ISO 14155 Clinical investigation of medical devices for human subjects – Good clinical practice
- EN ISO 14971 Medical devices – Application of risk management to medical devices
- EN ISO 15223-1 Medical devices – Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied – Part 1: General requirements
- EN 15986 Symbol for use in the labelling of medical devices – Requirements for labelling of medical devices containing phthalates
Ya en vigor nuevos formularios de vigilancia ver 7.2 para MEDDEV 2.12
MDCG: nueva publicación MDCG 2019-16 Directrices para la Ciberseguridad en productos sanitarios
FELIZ 2020 !! os deseamos desde @Tecno_med
¿A partir de cuándo debo aplicar la nueva edición de la norma EN ISO 14971:2019 en mi documentación técnica?
¿Cuando debo aplicar la EN ISO 14971:2019? Esta pregunta nos la han hecho ya varios clientes, y la respuesta viene asociada al uso del estado del arte (de la técnica) en nuestra Documentación Técnica de producto sanitario,
Esta norma sustituye a su edición previa EN ISO 14971:2012 y la propia norma incluye en su texto la fecha de withdrawn (retirada) de la edición previa, esta fecha es Junio 2020