El Reglamento Europeo de Productos Sanitarios MDR  (UE) 2017/745 aumenta los requisitos de datos clínicos en apoyo de la seguridad y el funcionamiento de los productos sanitarios y va a generar un aumento de las investigaciones clínicas en Europa. La Norma ISO 14155 en borrador final será próximamente publicada y es la norma que será armonizada para la realización de investigaciones clínicas con el Reglamento.
Los motivos de esta revisión son:
– Reflexión del continuo énfasis en la evidencia clínica en los  reglamentos europeos.
– Alineación con la evolución de la normativa y otras normas.
– Alineación más estrecha con las definiciones en las directrices actualizadas de GCP para medicamentos.
– Inclusión de directrices para el diseño del estudio de investigación clínica.
– Inclusión de la gestión de riesgos.
– aumento de la seguridad del paciente

Llevar a cabo sus estudios clínicos de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) es importante no solo para recopilar datos de buena calidad en condiciones éticas, sino también para el cumplimiento normativo en la Unión Europea (UE) y USA. La FDA acepta datos clínicos recopilados fuera de USA bajo la condición de que se hayan seguido las Buenas Prácticas Clínicas GCP y reconoce la norma ISO 14155.

No solo se deben realizar investigaciones clínicas previas a la comercialización de acuerdo con el estándar GCP. Además, las investigaciones clínicas posteriores a la comercialización con dispositivos médicos deben seguir el estándar en la medida en que sea relevante, teniendo en cuenta la naturaleza de la investigación clínica y los requisitos de las reglamentaciones nacionales.

La norma ahora es un 40% más larga que la versión 2011 y tiene 10 anexos en lugar de 7. Además, 3 de los anexos son ahora normativos.
Los principales cambios entre la segunda y tercera edición de la norma incluyen:
– Inclusión de una sección de resumen de los principios de GCP. (alineados con ICH-GCP)
– Aplicabilidad a dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD).
– La necesidad de experiencia médica específica en la planificación de una investigación clínica.
– Referencia al registro de la investigación clínica en una base de datos de acceso público (e.g. EUDAMED en Europa y clinictrials.gov USA).
– Inclusión de directrices con respecto a la gestión de la calidad clínica.
– Inclusión de monitorización basada en riesgo.
– Inclusión de directrices sobre el diseño del estudio y consideraciones estadísticas.
– Inclusión de directrices para los Comités Éticos. (en nuevo anexo)
– Refuerzo de la gestión de riesgos en todo el proceso de investigación clínica.
– Aclaración de la aplicabilidad de los requisitos de este documento a las diferentes etapas de desarrollo clínico.
– Inclusión de orientación sobre auditorías de investigación clínica.

En cualquier etapa del desarrollo clínico, desde los primeros estudios de viabilidad hasta los registros, se puede y se debe cumplir con GCP para garantizar la conducta ética y científica de la investigación y la credibilidad de los resultados. Recomendamos seguir estrechamente esta norma y asegurarse de estar actualizado cuando diseñe su estrategia clínica y establezca nuevas investigaciones clínicas.

BSI publica una nota informativa, del 4 de febrero 2020, tras el anuncio oficial de que a partir del viernes 31 de enero de 2020 Reino Unido ha dejado de ser miembro oficial de la Unión Europea, para aclarar cuál es el impacto para los certificados CE emitidos por el Organismo Notificado BSI UK (0086) en particular en el plazo transitorio actual hasta fin de año. El Reino Unido ha entrado ahora en un período de transición en el que negociará futuros acuerdos comerciales y comerciales con la UE. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) confirmó recientemente que, durante este período de transición, el Reino Unido se mantendrá alineado con la legislación de la UE. El período de transición finalizará el jueves 31 de diciembre de 2020.

¿Qué significa esto para los fabricantes de productos sanitarios?

Durante el período transitorio (hasta 31 diciembre 2020), todo permanece como antes:

• Los certificados CE emitidos por el Organismo Notificado BSI UK num. 0086 siguen siendo válidos para los mercados de la UE y el Reino Unido
• El organismo notificado de BSI UK puede continuar realizando evaluaciones de conformidad para productos sanitarios que se comercializan en los mercados de la UE y el Reino Unido
• Los fabricantes con sede en el Reino Unido no requieren un representante autorizado de la UE con sede en un estado miembro de la UE para colocar sus dispositivos médicos en el mercado de la UE
• Los representantes autorizados de la UE existentes con sede en el Reino Unido no se ven afectados y pueden continuar operando como antes hasta el final del período de transición.

Ver nota completa: https://www.bsigroup.com/en-GB/medical-devices/news-centre/enews/2020-news/post-brexit-update-on-the-validity-of-ce-certificates-issued-by-our-uk-notified-body-0086/?utm_source=linkedin&utm_medium=social&utm_content=Brexit-update&utm_campaign=MD-LinkedIn-20

Como siempre podeis consultar con Maria Bascuñana en España maria.bascunana@bsigroup.com

Programación de la MDCG para 2020
Meetings of MDCG and Medical Devices Working Groups

Los de este mes de febrero:
3 February CIE workshop on Sufficient Clinical Data
13-14 February PMSV Workshop on Periodic Safety Update Report Medical Devices
17 February Unique Device Identification (UDI)
20-21 February Post Market Surveillance and Vigilance (PMSV)

La federación de empresas europeas de Tecnología Sanitaria MedTech ( https://www.medtecheurope.org ), cuyo miembro en España es FENIN ( https://www.fenin.es ), ha publicado una actualización de la guía donde podemos ver símbolos útiles para el etiquetado e instrucciones de uso mientras no se publica la nueva edición de la ISO 15223-1.
Bajatela aqui

Otra prórroga mas …  HASTA 31 DICIEMBRE 2020
es lo que han firmado y ahora esta pendiente de su ratificación el 29 de Enero por el Parlamento Europeo, si no se aprueba se haría efectivo el 31 de Enero.

Mas info https://www.consilium.europa.eu/en/policies/eu-uk-after-referendum/

Continuará …