PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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Novedades MDSAP – Nuevos participantes
2. 1a LECTURA: Consejo apoya la propuesta 1. PROPUESTA: Comision propone aplazar 1 año el MDR
Como respuesta a la propuesta de la Comisión Europea el Consejo de Europa ha adoptado hoy, 8 de abril, una disposición apoyando esta y corrigiendo alguna errata (e.g. articulo 120.3)
La propuesta es para aplazar un año la fecha de aplicación del Reglamento (EU) 2017/745 de productos sanitarios, pasando a ser en vez de 26 de mayo de 2020, el 26 de mayo de 2021. Se acortan así los periodos de gracia, manteniéndose las fechas de estas: 26 mayo 2024 para el periodo de gracia de «soft transition» para legacy y clase I que no cambian a clase con intervención de ON, y 26 mayo 2025 para el periodo de gracia de «sell off» del canal de distribución. La propuesta necesitará la aprobación por parte del Parlamento Europeo y del Consejo mediante un procedimiento de codecisión acelerado. Esta propuesta no afecta a la fecha de aplicación del Reglamento IVDR de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que será aplicable a partir del 26 de mayo de 2022.
La Comision Europea publica la propuesta de aplazamiento de 1 año en la fecha de aplicación del reglamento MDR
La Comisión Europea ha adoptado hoy, 3 de abril, una propuesta para aplazar un año la fecha de aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios, pasando a ser en vez de 26 de mayo de 2020, el 26 de mayo de 2021. La propuesta necesitará la aprobación por parte del Parlamento Europeo y del Consejo mediante un procedimiento de codecisión acelerado. Esta propuesta no afecta a la fecha de aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que será aplicable a partir del 26 de mayo de 2022.
este es el texto del articulado de la propuesta que hemos complementado con el original y las modificaciones para facilitar su análisis: read more…
@AEMPSgob Lanzamiento y apertura de la nueva aplicación CLV para la solicitud de certificados de libre venta productos sanitarios
Lanzamiento y apertura de la nueva aplicación para la solicitud de certificados de libre venta productos sanitarios expedidos por la AEMPS se puede acceder a la aplicación en: https://certps.aemps.es/certps/ read more…
La Comision Europea publica intención de aplazamiento de 1 año en la fecha de aplicación del reglamento MDR
Nueva lista de las normas armonizadas para los productos sanitarios AIMD legacy (directiva 90/385/EEC)
La Comisión Europea ha publicado la DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2020/438 DE LA COMISIÓN de 24 de marzo de 2020 relativa a las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios implantables activos elaboradas en apoyo de la Directiva 90/385/CEE del Consejo.
En esta Decisión se actualizan las normas armonizadas con la Directiva 90/385/EEC a partir de 25 marzo 2020 y hasta 26 mayo 2024 (para abarcar la soft transition de los legacy) estableciendo una nueva lista en anexo I y derogando la última lista (Comunicación 2017/C 389/02) salvo para las normas indicadas en anexo II que siguen siendo validas hasta el 30 de septiembre de 2021.
Indica también que estas normas no podrán utilizarse para otorgar la presunción de conformidad con los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745.
Como novedad ahora van numeradas como hace la FDA, es decir que ahora podremos y deberemos hacer mención a este numero de norma armonizada y tenemos un total de 46 normas.
Nueva lista de las normas armonizadas para los productos sanitarios IVDD legacy (directiva 98/79/EEC)
La Comisión Europea ha publicado la DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2020/439 DE LA COMISIÓN de 24 de marzo de 2020 relativa a las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro elaboradas en apoyo de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.
En esta Decisión se actualizan las normas armonizadas con la Directiva 98/79/CE a partir de 25 marzo 2020 y hasta 26 mayo 2024 (para abarcar la soft transition de los legacy) estableciendo una nueva lista en anexo I y derogando la última lista (Comunicación 2017/C 389/04) salvo para las normas indicadas en anexo II que siguen siendo validas hasta el 30 de septiembre de 2021.
Indica también que estas normas no podrán utilizarse para otorgar la presunción de conformidad con los requisitos del Reglamento (UE) 2017/746.
Como novedad ahora van numeradas como hace la FDA, es decir que ahora podremos y deberemos hacer mención a este numero de norma armonizada y tenemos un total de 41 normas (muy lejos de las 264 de MDD, esta claro que esto va a cambiar con el reglamento).
Nueva lista de las normas armonizadas para los productos sanitarios MDD legacy (directiva 93/42/EEC)
La Comisión Europea ha publicado la DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2020/437 DE LA COMISIÓN de 24 de marzo de 2020 relativa a las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios elaboradas en apoyo de la Directiva 93/42/CEE del Consejo.
En esta Decisión se actualizan las normas armonizadas con la Directiva 93/42/EEC a partir de 25 marzo 2020 y hasta 26 mayo 2024 (para abarcar la soft transition de los legacy) estableciendo una nueva lista en anexo I y derogando la última lista (Comunicación 2017/C 389) salvo para las normas indicadas en anexo II que siguen siendo validas hasta el 30 de septiembre de 2021.
Indica también que estas normas no podrán utilizarse para otorgar la presunción de conformidad con los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745.
Como novedad ahora van numeradas como hace la FDA, es decir que ahora podremos y deberemos hacer mención a este numero de norma armonizada y tenemos un total de 264 normas.
Nueva lista de las normas armonizadas con los productos sanitarios MDD legacy (directiva 93/42/EEC)
La Comisión Europea ha publicado la DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2020/437 DE LA COMISIÓN de 24 de marzo de 2020 relativa a las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios elaboradas en apoyo de la Directiva 93/42/CEE del Consejo. read more…