PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formacion “IMPORTADORES, DISTRIBUIDORES Y OTROS AGENTES ECONOMICOS (REQUISITOS) SEGUN REGLAMENTOS” 20 marzo MADRID, 21 marzo BCN
Los reglamentos de PS refuerzan mucho los requisitos a los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de PS. Revisaremos estos nuevos requisitos para los importadores, distribuidores, agrupadores, esterilizadores y servicios de asistencia técnica. Ven a esta jornada para conocer las nuevas obligaciones reglamentarias.
Hemos invitado a las AASS de la CCAA para que nos den su visión.
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
21 marzo 2019, BARCELONA
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Publicado !! «REGLAMENTO (UE) 2020/561 de 23 de abril de 2020 por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/745 – nueva DoA 26 mayo 2021
El DOUE publica el Reglamento (UE) 2020/561 por el que se modifica el Reglamento (EU) 2017/745 aplazando un año la fecha de aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios, pasando a ser en vez de 26 de mayo de 2020, el 26 de mayo de 2021. Se acortan así los periodos de gracia, manteniéndose las fechas de estas: 26 mayo 2024 para el periodo de gracia de «soft transition» para legacy y clase I que no cambian a clase con intervención de ON, y 26 mayo 2025 para el periodo de gracia de «sell off» del canal de distribución. Esta propuesta no afecta a la fecha de aplicación del Reglamento IVDR de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que será aplicable a partir del 26 de mayo de 2022, Medtech ya ha pedido que se aplace este también ..
puedes revisar aqui el texto aprobado: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R0561&qid=1587713537174&from=ES
Tal y como indica en el Artículo 2: «El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea», es decir, hoy 24 abril 2020 entra en vigor.
TEAM-PRRC: Se crea una nueva asociación europea de PRRC personas responsables del cumplimiento de la normativa
Como ellos mismos indican en su web:
«TEAM-PRRC es la Asociación Europea sin fines de lucro dedicada a la nueva profesión de «PRRC» que se originó en el Artículo 15 del Reglamento 2017/745 (MDR) y en el Artículo 15 del Reglamento 2017/746 (IVDR) de productos sanitarios. read more…
Texto definitivo aprobado en español del aplazamiento de MDR a 26 mayo 2021
El pasado 17 de abril el Parlamento Europeo aprobó el texto de la propuesta de la Comisión incluyendo las modificaciones del Consejo y ahora esta pasando por el tramite administrativo de su aprobación formal y publicación en el DOUE. Este tramite que en procedimiento normal podría tardar meses se trata de urgencia para llegar antes del 26 de mayo, fecha a partir de la cual se aplicaba el MDR.
Puedes revisar aqui el texto aprobado: https://www.dropbox.com/s/2qwaotvo7ntphce/2020-04-20%20modificacion%20MDR-CONSIL_PE_10_2020_INIT_ES_TXT.pdf?dl=0
Aprobado el aplazamiento de 1 año en la fecha de aplicación del reglamento MDR a 26 mayo 2021
El Parlamento Europeo ha adoptado hoy, 17 de abril, una modificación del Reglamento (EU) 2017/745 por el que se aplaza un año la fecha de aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios, pasando a ser en vez de 26 de mayo de 2020, el 26 de mayo de 2021. Se acortan así los periodos de gracia, manteniéndose las fechas de estas: 26 mayo 2024 para el periodo de gracia de «soft transition» para legacy y clase I que no cambian a clase con intervención de ON, y 26 mayo 2025 para el periodo de gracia de «sell off» del canal de distribución. Esta propuesta no afecta a la fecha de aplicación del Reglamento IVDR de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que será aplicable a partir del 26 de mayo de 2022.
Ahora debe publicarse en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Hoy 17 de abril se vota en el Parlamento Europeo el aplazamiento de 1 año en la fecha de aplicación del reglamento MDR a 26 mayo 2021
El Parlamento Europeo votará hoy, 17 de abril, una propuesta de modificación del Reglamento (EU) 2017/745 por el que se aplaza un año la fecha de aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios, pasando a ser en vez de 26 de mayo de 2020, el 26 de mayo de 2021. Esta propuesta no afecta a la fecha de aplicación del Reglamento IVDR de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que será aplicable a partir del 26 de mayo de 2022.
Puedes seguir las sesiones aqui: https://multimedia.europarl.europa.eu/en/plenary-session_20200417-0900-PLENARY_vd read more…
La DG SANTE comunica el pronto traslado a su web de la sección de productos sanitarios
Desde que inició su mandato la nueva Comisión Europea en enero se va avanzando en la remodelación de la sección de productos sanitarios que volvió a DG SANTE. Así ya hemos recibido el aviso de que además del traspaso de los asuntos también la pagina web va a ser trasladada. Este es el organigrama de SANTE: read more…
MDCG: nuevas publicaciones MDCG 2020-4
TEAM-PRRC: Se crea una nueva asociación europea de PRRC personas responsables del cumplimiento de la normativa
Como ellos mismos indican en su web:
«TEAM-PRRC es la Asociación Europea sin fines de lucro dedicada a la nueva profesión de «PRRC» que se originó en el Artículo 15 del Reglamento 2017/745 (MDR) y en el Artículo 15 del Reglamento 2017/746 (IVDR) de productos sanitarios. read more…
