Os comunicamos que la aplicación PMPS cerrará definitivamente el próximo 30 de junio de 2020, (estaba programada para el 4 de mayo y se cambio para 31 de mayo y ahora a 30 de junio) esto significa que después de esa fecha las empresas ya no van a poder consultar sus comunicaciones en PMPS.

Por tanto, las comunicaciones que deseen consultar y actualizar deben ser recuperadas siguiendo las instrucciones del manual de usuario de la aplicación punto 14. RECORDAMOS LA OBLIGACIÓN DE MANTENER TODAS LAS COMUNICACIONES ACTUALIZADAS y COMUNICAR TAMBIÉN LA BAJA POR CESE DE COMERCIALIZACIÓN.
Las comunicaciones que deseen dar de baja también deben ser recuperadas, aunque no actualicen la documentación, y enviadas a la AEMPS en CCPS desde donde la empresa podrá darlas de baja con el fin de mantener adecuadamente la trazabilidad de las comunicaciones.
Pedimos que si aún se encuentran comunicaciones pendientes por recuperar, nos sea notificado a la brevedad posible, para proceder con la recuperación de las mismas al correo :  gfuentes@tecno-med.es

Acceso PMPS     Acceso CCPS

Os comunicamos que la AEMPS ha ampliado el plazo de adecuación BREXIT.
El 1 de febrero del 2020 el Reino Unido dejó de considerarse un Estado miembro de la UE para convertirse en un tercer país, tal y como figura en el Acuerdo de Retirada, ratificado por el Parlamento Europeo. A partir de esta fecha entra en vigor un periodo de transición que durará hasta el próximo 31 de diciembre 2020 permitiendo que, a efectos prácticos, todo permanezca igual para las empresas de productos sanitarios tanto en la Unión Europea como en el Reino Unido. En noviembre de 2019, se publicó la nota informativa PS, 29/2019 estableciendo un plazo hasta el 30 de junio de 2020 para la adecuación del etiquetado y de las instrucciones de uso de los productos sanitarios como consecuencia de los cambios realizados a consecuencia del brexit.

Ante la dificultad que este cambio está suponiendo a las empresas y considerando las consecuencias derivadas de la pandemia de COVID-19, que han podido dificultar su implementación, la AEMPS ha considerado ampliar el plazo establecido hasta el 25 de mayo de 2021, con el fin de que las empresas que se encuentran en esta situación finalicen la adecuación de los etiquetados e instrucciones de uso de los productos a los cambios producidos.

Acceder a la nota de la AEMPS

La Asociación Europea de Organismos Notificados de Productos Sanitarios TEAM-NB  publica esta lista de direcciones de como comprobar que un certificado es válido.
Para el Organismo Notificado español AEMPS num. 0318 que al estar adscrito a una Autoridad Sanitaria no pertenece a TEAM-NB, se debe enviar un correo electrónico a la AEMPS read more…

El desencuentro entre los expertos de la Comision y las entidades de normalización sigue y después de establecer la necesidad de tener la guía de la ISO 14971 a la que se habían trasladado diversas partes cruciales de esta se acuerda su publicación fuera del acuerdo de Viena y por tanto sin anexos Z

El Acuerdo de Viena firmado entre CEN e ISO en 1991 establece la cooperación técnica entre ambas organizaciones y así las normas internacionales ISO son reconocidas simultáneamente a nivel internacional y europeo mediante un mejor intercambio de información y representación mutua en las reuniones de los comités técnicos. Este incluye el establecimiento en los anexos Z de las desviaciones europeas de estas normas. Al mantener una divergencia de opinión con los revisores EU HAS consultants en la evaluación negativa de los anexos Z propuestos por el comité de normalización se decide por votación establecer un «decouple» al acuerdo de Viena.

Así al igual que la ISO 14971: 2019 se publicará sin los Anexos Z

Os comunicamos que la aplicación PMPS cerrará definitivamente el próximo 30 de junio de 2020, (estaba programada para el 4 de mayo y se cambio para 31 de mayo y ahora a 30 de junio) esto significa que después de esa fecha las empresas ya no van a poder consultar sus comunicaciones en PMPS. read more…