PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Ultimas plazas: Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «Gestión de Riesgos de Productos y Procesos -según MDR e IVDR» 16 may – Barcelona
Revisaremos en esta jornada dos puntos relevantes (riesgos de producto y riesgos de proceso) en la documentación técnica según anexo II y III de la MDR e IVDR y en el sistema de calidad según anexo IX e UNE EN ISO 13485:2018. Ven a esta jornada y encontrarás estrategias para la realización de informes de gestión de riesgos de producto / procesos según los nuevos reglamentos y la próxima edición de la norma EN ISO 14971:2019 y como integrarlo en nuestro sistema de gestión de la calidad y documentación técnica de una familia de productos sanitarios.
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Rechazado mandato de normalización para las normas armonizadas con MDR e IVDR
Después de varios desencuentros … e.g. publicación de EN ISO 14971:2019 y EN ISO 24971:2020 sin anexos Z, el comité CEN/CLC/JTC 3 Quality management and corresponding general aspects for medical devices ha remitido una carta a la Comisión Europea rechazando el mandato de armonización. Esta claro que las decisiones de los auditores de anexos Z no han sido muy bien recibidas por los expertos de los comités técnicos que consideran este mecanismo como inadecuado. Esperemos que se llegue a un acuerdo y sigamos el progreso que durante 20 años ha permitido a la UE integrar la normativa técnica en su legislación con un avance sin precedentes.
La Comisión Europea ha publicado la DECISIÓN DE IMPLEMENTACION M/565 de 15/5/2020 relativa a las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios elaboradas en apoyo de los reglamentos MDR e IVDR
Magnífica intervención de Margarita Alfonsel de @FENIN_es en el Congreso de los Diputados ante la Comisión de Reconstrucción Social y Económica
no os perdáis sus declaraciones … Es un honor tener a Margarita Alfonsel de voz del sector
Ultima hora: Oct’2020 fecha estimada de publicación del Real Decreto de productos sanitarios que deroga al RD 1591/2009
En la jornada de «Smart Heath» de Nanomed tuvimos el placer de escuchar a Carmen Ruiz-Villar quien en el coloquio de la misma nos indicó que el borrador del nuevo Real Decreto se halla muy avanzado y pendiente de finalizar las conversaciones con las partes interesadas suspendidas por el COVID estimándose su fin para septiembre – octubre de este año. read more…
TÜV Rheinland @TUV_es emite el primer certificado con el reglamento MDR a una familia de productos sanitarios de Terumo – Enhorabuena!!
El ON 0197 para la MDR TÜV Rheinland GmbH ha emitido sus primeros certificados para una familia de productos sanitarios según MDR https://www.terumo.com/pressrelease/detail/20200609/540/index.html
La Comisión Europea publica la actualización del Rolling-plan (Junio-2020)
Os lo hemos traducido aqui para vosotros dejando sólo el plan de los pendientes para MDR read more…
La Comision Europea publica FAQ regulatorias – certificados EPI y PS en el contexto COVID-19
En este documento se responde a las siguientes preguntas:
Pregunta 1: ¿Cuál es el marco regulatorio aplicable para dispositivos médicos y equipos de protección personal en la UE?
Pregunta 2: ¿Cómo se puede colocar legalmente un producto en el mercado de la UE?
Pregunta 3: ¿Pueden ser válidos otros documentos para colocar legalmente un producto en el mercado de la UE?
Pregunta 4: ¿Cuáles son las características principales de una declaración de conformidad válida?
Pregunta 5: ¿Cuáles son las principales características de un certificado válido?
Pregunta 6: ¿Cuándo se requiere la intervención de un organismo notificado?
Pregunta 7: ¿Puede un informe de prueba de acuerdo con una norma permitir la comercialización de un producto en la UE?
Pregunta 8: ¿Son posibles las excepciones a los requisitos legales (por ejemplo, productos sin la marca CE o sin una declaración de conformidad), en particular en el contexto de la pandemia de COVID-19?
Pregunta 9: ¿Dónde se puede encontrar información más detallada sobre el marco regulatorio de la UE aplicable?
Tened en cuenta además los requisitos específicos para España que en el caso de productos sanitarios nos requiere la licencia de fabricante o importador, las comunicaciones de distribuidor y el registro en la base de datos RPS o CCPS.
Guia Prueba (evidence) Clinica para IVDR by @MedTechEurope
Traslado de la web del sector MEDICAL DEVICES a SALUD PUBLICA (public health)
Desde que inició su mandato la nueva Comisión Europea en enero se va avanzando en la remodelación de la sección de productos sanitarios que volvió a DG SANTE. Así ya hemos recibido el aviso de que además del traspaso de los asuntos también la pagina web va a ser trasladada a esta nueva dirección:
https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations_en
