PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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Newsletter Campaña MDR Comision Europea ….
Nos avisa entre otras de la nueva pagina web de SANTE para los productos sanitarios:
https://ec.europa.eu/health/md_sector/overview
Nuevo número revista de @FENIN_es … nos encanta
Este es su número de Julio de 2020 …. read more…
Memoria @AEMPSgob 2019 – segundo año de Directora de Maria Jesús Lamas Diaz ( @chuslamas )
La AEMPS con Mª Jesús Lamas como Directora, publica la memoria de 2019 en la que se hace balance de su primer año completo, si que con la COVID donde la AEMPS se ha puesto a prueba dando el 200%, trabajando por la noche y en fines de semana los profesionales de la AEMPS han prestado su contribución al desastre de la pandemia, lástima que no se ha contado mas con estos para su abordaje.
El equipo de productos sanitarios cuenta con Carmen Ruiz-Villar como Jefa del Departamento y con Gloria Hernandez como Directora del Organismo Notificado 0318.
Os ponemos aqui un resumen de datos: read more…
MDCG: nueva publicación MDCG 2020-13 Formato para informe de revisión de una Evaluación Clínica
Esperada la nueva publicación del grupo de coordinación de productos sanitarios de com se evalúa el Informe de Evaluación Clínica read more…
Jornada webinar SEEIC 9 Julio 2020 «El papel de la Electromedicina e Ing Clínica en la COVID-19 ¿cómo afrontar el futuro?»
Próxima jornada de SEEIC, no te pierdas este evento si quieres conocer la verdad del pico de COVID-19 por dentro, como se pasó y que nos recomiendan los expertos para que si vuelve a pasar estemos mas preparados. Inscribete en la pagina web de la SEEIC: https://seeic.org/
La Comisión Europea analiza de la capacidad de los ON para la evaluación de productos sanitarios COVID-19
En este informe se revisan los tiempos para que un Organismo Notificado pueda dar el certificado según MDD o MDR para un producto sanitario de los precisos para la COVID.
Los tiempos medios son los siguientes:
– tiempo para iniciar el procedimiento: menos de 15 para MDD y menos de 30 dias para MDR
– tiempo para completar el procedimiento:
– para un cliente actual 1 a 3 meses y para nuevas categorías 3 a 6 meses
– para un nuevo cliente y productos clase IIa de 1 a 6 meses y para clase IIb de 6 a 12 meses (p.ej. ventiladores pulmonares)
– para productos IVDD los tiempos van entre 1 y 3 meses. Para IVDR que pueden ser de la clase D indican que el procedimiento de evaluación no puede aun completarse. En este informe se revisan los tiempos asociados para la aprobación de productos que esta claro que no son adecuados para poder ser usados en la pandemia, por ello las Autoridades Sanitarias como las españolas tuvieron que usar la ruta de la investigación clínica para poder realizar la evaluación de conformidad
Publicación memoria anual Fundación Tecnologia y Salud 2019 @FundacionTyS
Rechazado el nuevo mandato de normalización para las normas armonizadas con MDR e IVDR
Después de varios desencuentros … e.g. publicación de EN ISO 14971:2019 y EN ISO 24971:2020 sin anexos Z, el comité CEN/CLC/JTC 3 Quality management and corresponding general aspects for medical devices ha remitido una carta a la Comisión Europea rechazando el mandato de armonización. Esta claro que las decisiones de los auditores de anexos Z no han sido muy bien recibidas por los expertos de los comités técnicos que consideran este mecanismo como inadecuado. Esperemos que se llegue a un acuerdo y sigamos el progreso que durante 20 años ha permitido a la UE integrar la normativa técnica en su legislación con un avance sin precedentes.
La Comisión Europea ha publicado la DECISIÓN DE IMPLEMENTACION M/565 de 15/5/2020 relativa a las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios elaboradas en apoyo de los reglamentos MDR e IVDR
Publicada la nueva edición de la norma ISO 24971:2020 by @ISOstandards @normasUNE
Aprobada y publicada la edición internacional ISO 24971:2020, pronto tendremos la version española UNE EN 24971:2020. Incluye diversas novedades alineándose con los reglamentos MDR e IVDR y pasa a incorporar muchos de los anexos de la EN ISO 14971:2019.
Para facilitar el uso de esta norma se han utilizado la misma estructura y numeración de los capítulos que la ISO 14971:2019, los anexos que incluye son:
Anexo A (informativo) Identificación de riesgos y características relacionadas con la seguridad.
Anexo B (informativo) Técnicas que respaldan el análisis de riesgos
Anexo C (informativo) Relación entre la política, los criterios de aceptabilidad del riesgo, el control del riesgo y la evaluación del riesgo
Anexo D (informativo) Información sobre seguridad e información sobre riesgo residual
Anexo E (informativo) Rol de las normas internacionales en la gestión de riesgos
Anexo F (informativo) Orientación sobre riesgos relacionados con la seguridad
Anexo G (informativo) Componentes y dispositivos diseñados sin utilizar ISO 14971
Anexo H (informativo) Orientación para productos sanitarios de diagnóstico in vitro