PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «1905 – UDI Sistema identificación única de productos sanitarios según reglamentos» 18 sept (MAD) y 25 sept (BCN)
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado y los plazos dependen de la clasificación de estos. Además, precisaremos incorporar este código en el registro de productos y en las declaraciones UE de conformidad.
Esta es una formación desde el punto de vista regulatorio, te recomendamos que hagas una formación con GS1 Spain (AECOC http://www.aecoc.es) para la parte técnica.
Inscripción MADRID 
18 sept 2019
Inscripción BCN 25 sept 2019
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#COVID19 FAQ regulatorias – Kit autodiagnóstico IVD – CUIDADO CON LAS FALSIFICACIONES
Test rápido anticuerpos COVID19 autodiagnóstico
Son productos sanitarios para diagnóstico in vitro de uso por el propio paciente (no por profesionales) bajo el RD 1662/2000 – Dir 98/79, son productos de la clase otros (no pertenecen a la lista A o B de anexo II) pero son destinados a uso por el paciente (Producto para autodiagnóstico: Cualquier producto destinado por el fabricante para poder ser utilizado por profanos a domicilio)
– Precisan de intervención de Organismo Notificado
– Se necesita licencia de la AEMPS para su fabricación e importación
CON MARCADO CE
Publicadas nuevas ediciones de las normas colaterales de la EN 60601-1 @Standards4EU @isostandards
Para demostrar conformidad con el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios MDR (UE) 2017/745 se debe establecer el cumplimiento con la normativa que representa el estado del arte y en IEC acaba de actualizar casi todas las normas colaterales de la parte 1 (las EN 60601-1-XX) que pasan a ser aplicables a medida que se van publicando con la parte 1 en vigor.Además la norma colateral de EMC, la EN 60601-1-2 y la parte 1 estan tambien a punto de ser actualizadas:
Os iremos informando …
MDCG: nueva MDCG 2020-15 anunciando la puesta en marcha 1/12/2020 del modulo de registro de actores de EUDAMED
Aunque como ya todos sabéis la fecha de puesta en marcha de EUDAMED es 22 de mayo de 2022 la Comisión Europea ha confirmado su interés en hacer disponibles los 6 módulos gradualmente, y ha anunciado la apertura del modulo de registro de actores incluyendo el uso del SRN (Single Registration Number) el 1 de Diciembre de 2020 animando a todos los actores al uso de este modulo incluyendo los SRN en los certificados y a evitando, en la medida de lo posible, dobles registros para los actores.
La Comisión Europea actualiza la lista de Productos Sanitarios esenciales para el COVID-19
MDCG: nueva publicación MDCG 2020-14 sobre uso del esquema MDSAP en MDR /IVDR
Publicada la ISO 14155:2020 «Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas» @isostandards
El Reglamento Europeo de Productos Sanitarios MDR (UE) 2017/745 aumenta los requisitos de datos clínicos en apoyo de la seguridad y el funcionamiento de los productos sanitarios y va a generar un aumento de las investigaciones clínicas en Europa. La Norma ISO 14155:2020 ha sido publicada y es la norma que será armonizada para la realización de investigaciones clínicas con el Reglamento MDR.
Una de las oblifauciones incluidas en esta nueva edición es el registro de la investigación clinica en una base de datos pública (que será EUDAMED en Europa), este requisito también esta incluida en el MDR art.73.3.
MDCG: actualización de publicaciones con nuevas revisiones de los documentos
Se actualizan las guías con las modificaciones del MDR
interesante revisar la de los clase I: MDCG 2019-15 rev.1Guidance notes for manufacturers of class I medical devices
| Reference | Title | |
| MDCG 2018-3 Rev.1 | Guidance on UDI for systems and procedure packs | |
| MDCG 2020-14 | Guidance for notified bodies on the use of MDSAP audit reports in the context of surveillance audits carried out under the Medical Devices Regulation (MDR)/In Vitro Diagnostic medical devices Regulation (IVDR) | |
| MDCG 2019-10 rev.1 | Application of transitional provisions concerning validity of certificates issued in accordance to the directives | |
| MDCG 2020-13 – Word version | Clinical evaluation assessment report template | |
| MDCG 2020-10/1 MDCG 2020-10/2 |
Guidance on safety reporting in clinical investigations Appendix: Clinical investigation summary safety report form |
|
| MDCG 2019-16 rev.1 | Guidance on cybersecurity for medical devices | |
| MDCG 2019-3 rev.1 | Interpretation of article 54(2)b | |
| MDCG 2020-2 rev.1 | Class I transitional provisions under Article 120 (3 and 4) – (MDR) | |
| MDCG 2019-15 rev.1 | Guidance notes for manufacturers of class I medical devices | |
AVINENT @Avinentimplant recibe de TÜV Rheinland @TUV_es el primer certificado con el reglamento MDR de productos sanitarios – Enhorabuena!!
El primer certificado a una empresa española AVINENT Implant System según MDR lo ha emitido el Organismo Notificado num. 0197 TÜV Rheinland GmbH
El certificado de evaluación de conformidad emitido por el organismo notificado TÜV Rheinland es para los productos Clase III a medida y los Clase I reutilizables que a partir de 26 de mayo de 2021 no podrán comercializarse sin este marcado CE con MDR, con ello AVINENT se adelanta a la fecha del fin de periodo transitorio. read more…
Nuevas tasas de FDA para medical devices de FY2021 @FDAdeviceInfo
Registro |
Tasa 2020 ($ USA) |
Tasa 2021** ($ USA) |
| 510k |
$11,594 |
$12,432 |
| 510k small business* |
$2,899 |
$3,108 |
| Register & Listing |
$5,236 |
$5,546 |
*SMALL BUSINESS = Facturación 2020 < 100 millones $USA (certificado por la AET)
**Fiscal Year 2021 (FY2020) = 1/Oct/2020 hasta 30/Sept/2021