En esta guía se revisa la operativa de auditoria según MDSAP en la que participa la UE pero que aún no lo ha incluido en sus acuerdos de reducción de riesgo de las organizaciones que tengan este certificado.

Aunque tenemos diversas normas de procesos de esterilización que regulan los métodos de esterilización de productos sanitarios que van a ser utilizados estériles esta claro que van orientados al fabricante y no diferencian a la CSS o RUMED. Este ya fue un riesgo especifico detectado por los expertos reguladores que han atacado en varios frentes y uno es la posibilidad de esterilización de productos sanitarios de un sólo uso (precisa que cada país lo autorice, veremos que dice nuestro RD), otro es el cambio en la ruta de evaluación de conformidad de instrumentos quirúrgicos reutilizabas de la clase I que ahora precisan intervención de Organismo Notificado. En el frente normativo y por analogía a la AAMI la ISO esta elaborando una nueva linea de normas para la esterilización hospitalaria diferenciandola de la esterilización industrial tanto de producto sanitario como de laboratorio. read more…

Lo único bueno que está pasando con la pandemia es la puesta en operación rutinaria de las aplicaciones de telemedicina y de salud … COCIR nos da en esta guía recomendaciones

En desarrollo se provee su publicación a final de año, la nueva EN-ISO TS 82304-2 Health informatics – Part 2 Health and wellness apps – Quality and reliability tiene como objetivo definir criterios de calidad y confiabilidad que ayuden a los desarrolladores de aplicaciones a diseñar y a los usuarios de aplicaciones a seleccionar mejores aplicaciones. El cumplimiento de los criterios da como resultado una puntuación que se refleja en una etiqueta inspirada en la etiqueta energética utilizada en Europa.

Hay miles de aplicaciones de salud y bienestar: para dejar de fumar, realizar un seguimiento de las actividades deportivas, orientar el cambio de estilo de vida. Sin ningún conocimiento médico, estas aplicaciones se pueden descargar y utilizar. Sin embargo, también existe preocupación por la seguridad y confiabilidad de muchas de estas aplicaciones.

Sobre la base de las iniciativas internacionales existentes y las normas ISO e IEC, la Comisión Europea ha encargado el desarrollo de una Especificación técnica para los requisitos de calidad y confiabilidad para las aplicaciones de salud y bienestar.

Mas info en la página web de la secretaria de la norma:
https://www.nen.nl/Standardization/Health-and-wellness-apps.htm