PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Jornadas Dic 2019 Formación Reglamentos (UE) 2017/745 MDR y (UE) 2017/746 IVDR
Ya está cerca el fin del periodo transitorio para el reglamento MDR de productos sanitarios 26 de mayo de 2020. Estamos preparando unas jornadas de formación que pensamos pueden ser de tu interés:
1907. IVDR – ADAPTACION
- MADRID 11 DIC 2019
1907A. MDR – ADAPTACION
- BARCELONA 17 DIC 2019
Esperamos contar con tu presencia. Gracias por tu confianza, nos vemos en las jornadas
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Calendario MDR (Reglamento Productos Sanitarios) e IVDR (Reglamento IVD) esperado
El 14 de Diciembre en la reunión del Grupo de Trabajo de EUDAMED se comentaron las fechas de 2017 que se barajan en este momento por los expertos de la Comisión Europea como posibles read more…
Jornada XIV “Normas de Correcta Fabricación” organizadas por @SalutCat 14 Dic Barcelona
Exito Jornada Normas de Correcta Fabricación!!
La Jornada de Normas de Correcta Fabricación organizada por la Dirección General d’Ordenació Professional i Regulació Sanitària con casi 400 asistentes que llenaban la sala plenaria ha sido un gran éxito tanto por la participación como por los temas tratados.
Aunque son unas jornadas dirigidas a la industria farmacéutica incluyen los distintos puntos que también son aplicables a los productos sanitarios, así por ejemplo tanto el tema de bigdata, como integridad de datos en entornos regulados (parte de 21CFR11 que también es aplicable a medical devices) y validación de transporte podrían haber sido titulos de sesiones para productos sanitarios. read more…
Congreso @CASEIB16 Ingenieria Biomédica 23-25 Nov 2016 Valencia
Como cada año la SEIB realiza su congreso, esta vez en Valencia con el equipo del profesor Javier Saíz read more…
@AETSA_ Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucia cumple 20 años
La Aetsa nació en el año 1996 y desde su creación se ha convertido en un referente científico en materia de evaluación de tecnologías sanitarias Andalucía, fundamentando e su trabajo en la evidencia científica y respondiendo a las necesidades de los decisores en el ámbito de la salud con criterios de oportunidad, relevancia y utilidad. read more…
Resumen de la MEDICA 14-17 Nov 2016 @MEDICAtradefair
Exito de la MEDICA 2016 (o al menos es lo que nos trasladan los expositores españoles) !!!
Con los 19 pabellones llenos (nada de ambulancias dentro – estaban en las calles) un record de 5000 expositores (90 españoles) y un numero de visitantes igual al 2015 de 127800.
Tertulias tecnológicas de la Facultad de Farmacia de Barcelona 21 Dic 2016 19h
Inscríbete ya en este evento gratuito del que Tecno-med es uno de los patrocinadores:
Programa: http://www.ub.edu/sdm/pdf/PosterV23logos.pdf
Lugar: Aula Magna. Facultad de Farmacia y Ciencias de la Alimentación. Universidad de Barcelona
Conferencia en Informatica Biomedica y Salud organizado por @IEEEembs
Formación “Incentivos I+D+i en Productos Sanitarios” Madrid 28 nov by @SGS_cbe_spain
Acto anual premios Fundación Tecnología y Salud 17 nov 2016 @fenin_es
los galardonados han sido:
- profesor José Palacios Carvajal, Premio Fenin a la Innovación Tecnológica Sanitaria
- Parque Tecnológico de la Salud de Granada, reconocimiento al espacio para la innovación tecnológica
- Grupo Español de Pacientes con Cáncer(GEPAC), Premio a la Mejor Organización de Apoyo al Paciente
- Wecare-U, Premio a la mejor Divulgación Médica realizada por un medio de comunicación
- Programas Paciente Activo-Paziente Bizia de Osakidetza, Premio al Mejor Programa de Crónicos impulsado por una CCAA
- Control de Pacientes de Alto Riesgo S.L. (COPCAR), Premio al Emprendimiento en Tecnología Sanitaria
Enhorabuena a todos
Jornada SEEIC 4 Nov 2016 Madrid “TECNOLOGIA SANITARIA en el H2020”
Los nuevos reglamentos europeos de productos sanitarios van a marcar un antes y un después en la legislación europea de las tecnologías sanitarias con impacto directo en los equipos electromédicos y los programas informáticos. Los cambios en la legislación van acompañados de cambios en la norma de referencia para los sistemas de calidad que ahora incluye a los distribuidores, servicios de asistencia técnica y centrales de esterilización. read more…
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MDCG: nueva MDCG 2020-16 con la clasificación de productos sanitarios según IVDR
Publicada la esperada guia de clasificación de productos sanitarios para el diagnóstico in vitro según el anexo VIII del reglamento (EU) 2017/746 IVDR.
Como siempre nos resuelve algunas dudas y nos abre otras …
lo trataremos en nuestra próxima formacion «2006 – MARCADO CE P.SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO IN-VITRO IVDR – 15 DIC 2020»
https://www.meddev.biz/b2c/producto/2006/1/2006-marcado-ce-p-sanitarios-para-diagn-stico-in-vitro-ivdr-15-dic-2020
Se empiezan a poner en marcha los registros de fabricante para MDR e IVDR, lo anuncia ahora Irlanda
TÜV SÜD @TUVSUD emite el primer certificado con el reglamento IVDR a un producto clase B – Enhorabuena!!
El ON 0123 para la IVDR TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen Ridlerstraße 65 80339 MÜNCHEN Germany ha emitido su primer certificado para un producto de la clase B según IVDR.
Esta es la información: https://www.tuvsud.com/en/industries/healthcare-and-medical-devices/medical-devices-and-ivd/medical-device-market-approval-and-certification/eu-in-vitro-diagnostic-medical-device-regulation/in-vitro-diagnostic-medical-device-regulation-ivdr-conformity-assessment-procedures
Nueva sección de la web de la Comision para la puesta en marcha 1/12/2020 del modulo de registro de actores de EUDAMED
Boletin @AEMPSgob 3T 2020 de productos sanitarios y cosméticos
Nuevos formularios de vigilancia específicos para bombas de infusión de insulina
Publicada la nueva edición de la norma UNE EN ISO 14971:2020 by @AENOR
Aprobada y publicada la edición española UNE EN ISO 14971:2020 de la ISO 14971:2019. Incluye diversas novedades alineándose con los reglamentos MDR e IVDR y pasa muchos de los anexos a la guía EN ISO 24971 que ha sido modificada en paralelo. Compra la norma en la web de AENOR
Exito webinar SEEIC 29 Sept 2020 «Experiencias de Gestión de la Calidad en Servicios de Electromedicina e Ingeniería Clínica: Lecciones aprendidas» #SEEIC_TALK
Con gran asistencia de técnicos y expertos de Electromedicina SEEIC presentó el 29 septiembre 17 a 18h este evento con las experiencias de calidad en hospitales y SATs.
Pronto estarán disponibles las grabaciones y presentaciones en la pagina web de la SEEIC: https://seeic.org/
IMQ @IMQ_Group emite el primer certificado con el reglamento MDR a una familia de productos sanitarios de Sweden&Martina – Enhorabuena!!
El ON italiano 0051 IMQ ha emitido su primer certificado para una familia de instrumentos quirúrgicos dentales reutilizables según MDR a la empresa fabricante Sweden&Martina.
Enhorabuena … ver noticia en su web