PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formacion VIA WEBINAR EN DIRECTO by @tecno_med «DISTRIBUCION E IMPORTACION DE PRODUCTOS SANITARIOS transición a MDR» 24 marzo y 31 marzo
Los reglamentos de PS refuerzan mucho los requisitos a los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de PS. Revisaremos estos nuevos requisitos para los importadores, distribuidores, agrupadores, esterilizadores y servicios de asistencia técnica. Ven a esta jornada para conocer las nuevas obligaciones reglamentarias. Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
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Encuentro de la FTyS con los pacientes y las sociedades científicas “La tecnología sanitaria y el paciente oftamológico”
El próximo 17 de junio de se celebrará en Madrid IV Encuentro de la FTyS (Fundación Tecnología y Salud) con los pacientes y las sociedades científicas “La tecnología sanitaria y el paciente oftamológico”.El próximo 17 de junio tendrá lugar en la Sede de la Real Academia Nacional de Medicina el IV Encuentro de la FTYS con los pacientes y las sociedades científicas “La tecnología sanitaria y el paciente oftamológico”. read more…
Congreso FDI Dental mundial en Madrid @fdi2017Madrid 29 Agosto – 1 Sept 2017
Magnifica oportunidad de ver lo último a nivel mundial de cerca. Con unos 12000 inscritos previstos, mas de 350 expositores y participación de 90 países se presenta como prometedor.
Exito #37SymposiumAEFI de @AEFI_es Barcelona 7 y 8 Junio – con la participación de @tecno_med
Con gran afluencia de expertos del sector como cada año este evento http://www.aefi2017.com de la AEFI (Asociación los Farmacéuticos de la Industria) ha sido un éxito de participación y temática.
El programa que en el segundo dia contaba con numerosas ponencias sobre productos sanitarios contó con la presencia de las Autoridades Sanitarias de Productos Sanitarios tanto de la AEMPS (Belen Crespo, M Carmen Abad) y el Area de Sanidad (Cristina Batlle, Susana Andueza) como de Cataluña (Neus Rams, Salvador Cassany). read more…
#37SymposiumAEFI de @AEFI_es Barcelona 7 y 8 Junio – con la participación de @tecno_med
Como cada año no te pierdas este evento http://www.aefi2017.com de la AEFI (Asociación los Farmacéuticos de la Industria) este año toca en Barcelona.
El programa cuenta con numerosas ponencias sobre productos sanitarios con la presencia de las Autoridades Sanitarias tanto de la AEMPS como de Cataluña.
y no te pierdas nuestro taller
“Validación de software y procesos informatizados en la industria de los productos sanitarios” Claire Murphy read more…
Exito XXIII Encuentro Sector Tecnología Sanitaria: afrontando los cambios @Fenin_es @ESADE – 31 Mayo
Se celebró el XXIII Encuentro del sector de la tecnología sanitaria en ESADE Barcelona el pasado 31 de mayo de 2017 bajo el título “Afrontando los cambios en sanidad” y con lleno hasta la bandera como siempre. Faltó la ministra por problemas de agenda y en la apertura estuvo Collboni del Ayuntamiento que nos explicó la apuesta de la ciudad para ser sede de la EMA. Después magnifica presentación de Joan Barrubes que nos presentó el estado del sector dando un aviso de que para mantener la frase de que “tenemos la mejor sanidad del mundo” hay que hacer los deberes. read more…
Finalizó el Congreso EUREC-ANCEI Asociaciones Europeas de Comités Eticos de Investigación Clínica 17-19 Mayo Barcelona
Con gran exito de participación no sólo nacional sino internacional y gracias al buen hacer del profesor Pablo Ferrer Salvans finalizó el Congreso Conjunto EUREC-ANCEI(European Network of Research Ethics Committees – Asociación Nacional de Comités de Ética de la Investigación) que se celebró del 17-19, 2017 de Mayo en Barcelona con el lema : “El Futuro de los Comités Éticos de Investigación en Europa: Creando el camino hacia la Innovación”. Visita la web del congreso: https://eurec-anceicongresbarcelona2017.org/
Tuvimos el honor y el placer de participar en una mesa redonda con otros expertos europeos en evaluación de productos sanitarios y que también son “fans” del nuevo reglamento en su énfasis en que los productos sanitarios sean probados en el entorno de una investigación clínica con antelación a su evaluación de conformidad y y puesta en el mercado.
En este congreso se trata especificamente de los productos sanitarios en la mesa redonda en la que participó Xavier Canals: read more…
Encuentro del Sector de la Tecnología Sanitaria by @FENIN_es & @ESADE 31 mayo
El XXIII Encuentro del sector de la tecnología sanitaria tendrá lugar en ESADE Barcelona el próximo 31 de mayo de 2017 bajo el título «Afrontando los cambios en sanidad».
más información FENIN: Sylvia Martín · 932 022 002 · s.martin@fenin.es read more…
Exito de la presentación “Reglamentos Europeos de productos sanitarios: Un marco legal renovado acorde con el impacto y la innovación del sector” Mª Carmen Abad 10 mayo BCN
Se celebró con éxito de participación la sesión pública de la Real Academia de Farmacia versando sobre los nuevos reglamentos el 10 de mayo a las 18h30 en el salón de actos impartida por la Dra. Mª Carmen Abad Luna, Jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS. read more…
Jornada “Polymers & medical applications” 5 mayo 2017 en @leartiker con la participación de @tecno-med
Polymers and Medical Applications 2017
09:15 Apertura de Puertas
09:30 Presentación de la Jornada
Jose Javier Egurrola (Leartiker)
09:45 Requisitos reglamentarios de los polímeros utilizados en fabricación de productos sanitarios según el nuevo reglamento
Xavier Canals (Tecno-Med Ingenieros)
10:15 Requisitos nuevo reglamento para productos sanitarios a medida
Claire Murphy (Tecno-Med Ingenieros)
“Reglamentos Europeos de productos sanitarios: Un marco legal renovado acorde con el impacto y la innovación del sector” Mª Carmen Abad 10 mayo BCN
La próxima sesión pública de la Real Academia de Farmacia versa sobre los nuevos reglamentos y se celebrará el 10 de mayo a las 18h30 en el salon de actos con la participación de Dª Mª Carmen Abad Luna, Jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS. Felicitamos a la Real Academia de Farmacia de Catalunya por esta iniciativa de divulgación que lleva el sello de la nueva incorporación en ella de Merce Camps.
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Nuevo plan de la FDA @FDAcdrhindustry para software basado en inteligencia artificial
Según este documento de la FDA y para establecer el modo de supervisión de las aplicaciones informáticas basadas en AI / ML (inteligencia artificial / aprendizaje automatizado), la FDA ha identificado las siguientes acciones:
1. Marco normativo personalizado para SaMD basado en IA / ML
2. Buenas prácticas de aprendizaje automático (GMLP)
3. Enfoque centrado en el paciente que incorpora transparencia a los usuarios
4. Métodos científicos y regulatoria relacionados con el sesgo y la robustez del algoritmo
5. Eficacia en condiciones reales (RWP)
En resumen, como parte de este Plan de Acción, la Agencia destaca las siguientes acciones y objetivos previstos:
• Desarrollar una actualización del marco regulatorio propuesto presentado en el documento de discusión de SaMD basado en AI / ML
• Fortalecer el fomento de la FDA del desarrollo armonizado de Buenas Prácticas de Aprendizaje Automático (GMLP) mediante la participación adicional de la FDA en comunidades colaborativas y esfuerzos de desarrollo de estándares de consenso.
• Apoyo a un enfoque centrado en el paciente al continuar organizando debates sobre el papel de la transparencia para los usuarios de dispositivos basados en IA / ML.
• Apoyar los esfuerzos científicos y regulatorios en el desarrollo de una metodología para la evaluación y mejora de los algoritmos de aprendizaje automático, incluso para la identificación y eliminación de sesgos, y en la solidez y resistencia de estos algoritmos para resistir los cambios y las condiciones clínicas.
• Avanzar en pilotos de eficacia en condiciones reales en coordinación con las partes interesadas y otros programas de la FDA, para brindar claridad adicional sobre cómo podría ser un programa de generación de evidencia del mundo real para SaMD basado en IA / ML.
BREXIT – La @MHRAdevices establece en el MDIS (Medical Device Information System, su Eudamed) el uso de códigos GMDN
La GMDN Agency ha acogido con satisfacción la introducción el 1 de enero de 2021 del Sistema de Información de Dispositivos Médicos (MDIS) en todo el Reino Unido, que ahora requiere que los dispositivos médicos vendidos en el país estén registrados en esta base de datos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) utilizando el código GMDN como ya lo hacen USA, Canada y Rusia.
Europa decidió no utilizar el GMDN ya que no se llegó a un acuerdo para que este fuera gratuito, y se estableció el uso del italiano que se ampliaría (ECND)
ver noticia
Nueva modificación de la EN ISO 13485:2016+/AC:2018, la A1:2021 para incluir los anexos ZD (MDR) y ZE (IVDR)
Para los que seguís el culebrón en que se ha convertido la relación entre entidades normativas y reglamentarias debes recordar que se propuso un anexo Z que fue rechazado y al final se publicó sin este. read more…
Nueva Comunicación 2021/C8/01 de la Comisión sobre auditorias remotas de los ON para MDR e IVDR
Una buena noticia para los Organismos Notificados y para los fabricantes, la Comisión Europea autoriza excepcionalmente la realización de auditorias remotas aunque la no realización de auditorias in situ debe justificarse caso a caso y tener una duración limitada.
Os recomendamos pues contactar con vuestro ON para saber si se puede aplicar a vuestro caso. read more…
BREXIT: puedes leerte el acuerdo entre UK y Europa
El acuerdo firmado justo antes del plazo final nos deja varios temas claros:
- Organismos notificados: Los Organismos notificados de UK (e.g. BSI UK) pierden su notificación de las directivas de la UE y los nuevos reglamentos y sus certificados no son válidos a partir del 1 de enero de 2021. No pueden pues basarse en estos certificados para el periodo de gracia hasta 26 mayo 2024 como legacy.
- El acuerdo es sobre principios generales del comercio de bienes con arreglos más específicos por ejemplo para medicamentos (y automoción, vino y química), pero no para productos sanitarios. Los productos sanitarios forman parte de las disposiciones ‘generales’ para todos los productos con la marca CE, lo que significa que a partir del 1 de enero de 2021 el comercio de productos sanitarios entre la UE y el Reino Unido está totalmente sujeto al régimen general de mercancías del nuevo acuerdo.
- El Reino Unido acepta productos con la marca CE en su mercado, pero la UE no hará lo contrario. En consecuencia, todas las empresas de dispositivos establecidas en el Reino Unido deberán cumplir la doble legislación a partir del 1 de enero
- El actual gobierno del Reino Unido quiere ‘recuperar el control’, lo que significa que el Reino Unido no busca un acuerdo de reconocimiento mutuo similar al de Suiza.
- Los fabricantes UK deberán tener un EU-REP en Europa y viceversa los fabricantes EU deberán tener un UK-REP en UK.
Lo podéis revisar en el Acuerdo que fue publicado en el DOUE ver publicación
Formación «2101 – UDI y EUDAMED» 26 Enero 2021 9h-14h
Fecha: 26 Enero 2021, 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado de los productos. Los plazos aplicables dependen de la clasificación del producto. No obstante precisaremos también el UDI-Básico para las declaraciones de conformidad, ciertos certificados CE y para el registro de los productos. Como fabricantes, pero también, como importadores, distribuidores y usuarios precisaremos conocer estos requisitos para registrarnos como actores en EUDAMED o consultar su contenido.
Esta es una formación desde el punto de vista regulatorio, te recomendamos que hagas una formación con GS1 Spain (AECOC http://www.aecoc.es) para la parte técnica.