PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formación webinar en directo «2003 – CALIDAD SEGUN ANEXO IX REGLAMENTOS» – 16 y 18 JUN 2020
Los reglamentos MDR e IVDR incluyen como requisito obligatorio el mantenimiento de un Sistema de calidad por parte de FABRICANTES (art.10.9), IMPORTADORES (art.13 y art.16.3 – presentacion y traduccion de informacion de producto y cambios embalaje) y DISTRIBUIDORES (art.14 y art.16.3 – presentacion y traduccion de informacion de producto y cambios embalaje). En esta formación queremos dar las pautas a todos estos actores para que incluyan estos requisitos.
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Congreso ESC @escardio en Barcelona #ESCCongress 26-30 agosto 2017
Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología con un apartado especial sobre e-technology read more…
Formación “Puntos críticos en la Certificación Medical Device” 21 Sept 2017 Barcelona by @SGS_Spain + @Tecno_Med
Formación @SGS_Spain 27-28 Sept 2017 Madrid
Nueva edición del magnífico curso del Organismo Notificado SGS que os recomendamos. Puedes ver el programa completo aqui
Entrega de los Premios “Tecnología y Salud 2017” – 20 Sept
Entrega de los Premios “Tecnología y Salud 2017” – 20 de Septiembre 2017, 19:00h como cada año no te pierdas este acto y puedes leerte la memoria del 2016 en el siguiente enlace:
http://panelfenin.es/uploads/fundacion/publicaciones/memoria2016_FTyS_baja.pdf
Congreso FDI Dental mundial en Madrid @fdi2017Madrid 29 Agosto – 1 Sept 2017
Magnifica oportunidad de ver lo último a nivel mundial de cerca. Con unos 12000 inscritos previstos, mas de 350 expositores y participación de 90 países se presenta como prometedor. read more…
Exito de la reunión del CTN209/SC62 “Equipos eléctricos en la practica médica” de @normasUNE
Con mas de 70 asistentes se ha celebrado la reunión de reactivación del subcomité de UNE que participa en la elaboración de la normativa internacional y española de electromedicina cuya norma mas destacada es la familia de la UNE EN 60601-1 que establece los requisitos de seguridad básica y funcionamiento esencial de estos equipos. Convocada por Jose Antonio Jimenez de UNE que ejerce la actual secretaria y como presidente Xavier Canals-Riera ha intentado transmitir a los fabricantes presentes el arduo trabajo que con motivo de los nuevos reglamentos tienen todas las entidades de normalización europea y por ende las internacionales.Si alguna empresa, institución pública, asociación de pacientes, centro de investigación no ha podido asistir hoy aun podéis adheriros a esta nueva etapa en la que todas las manos (en este caso mentes) de los expertos son pocas. Mandar un mail a Jose Antonio Jimenez jjimenez@une.org para recibir información del comité.
Exito de la reunión del CTN209/SC62 “Equipos eléctricos en la practica médica” de @normasUNE
Con mas de 70 asistentes se ha celebrado la reunión de reactivación del subcomité de UNE que participa en la elaboración de la normativa internacional y española de electromedicina cuya norma mas destacada es la familia de la UNE EN 60601-1 que establece los requisitos de seguridad básica y funcionamiento esencial de estos equipos. Convocada por Jose Antonio Jimenez de UNE que ejerce la actual secretaria y como presidente Xavier Canals-Riera ha intentado transmitir a los fabricantes presentes el arduo trabajo que con motivo de los nuevos reglamentos tienen todas las entidades de normalización europea y por ende las internacionales. read more…
Candidatura Barcelona como sede de la EMA : acto 26 jun – 17h @BCN4EMA @EMA_news
La candidatura de Barcelona para acoger la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) organiza un acto de presentación y lectura del manifiesto de apoyo ciudadano a esta candidatura. El acto se celebrará el lunes, 26 de junio a las 17:00 horas en el Paraninfo de la Facultad de Medicina de la Universidad de Barcelona (Carrer de Casanova, 143). read more…
III Jornadas Españolas de Compatibilidad Electromagnética (EMC)
El próximo mes de noviembre se celebrarán en Barcelona, los días 6, 7 y 8, las III Jornadas Españolas de Compatibilidad Electromagnética (EMC). organizada por el Grup de Compatibilitat Electromagnètica (GCEM) de la Universitat Politècnica de Catalunya (UPC) y contará con el soporte del Capitulo español de EMC del IEEE.El próximo mes de noviembre se celebrarán en Barcelona, los días 6, 7 y 8, las III Jornadas Españolas de Compatibilidad Electromagnética (EMC). organizada por el Grup de Compatibilitat Electromagnètica (GCEM) de la Universitat Politècnica de Catalunya (UPC) y contará con el soporte del Capitulo español de EMC del IEEE. read more…
Congreso FDI Dental mundial en Madrid @fdi2017Madrid 29 Agosto – 1 Sept 2017
Magnifica oportunidad de ver lo último a nivel mundial de cerca. Con unos 12000 inscritos previstos, mas de 350 expositores y participación de 90 países se presenta como prometedor.
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Jornada «Regulacion productos sanitarios FDA» by @FENIN_es 2 marzo 2021 – 10h-12h30
No os perdáis esta jornada donde tendremos la presentación de los requisitos de la FDA para los productos sanitarios. Participa David Salvatierra Director de Calidad y PRCN de Leventon, uno de los mayores expertos españoles de productos sanitarios y con una dilatada experiencia en su presentación e inspección por la CDRH de la FDA.
Podeis inscribiros aqui:
A las empresas con productos sanitarios que vayais a exportar a UDA os recomendamos si aun no estáis asociados a FENIN que lo hagáis cuanto antes.
Visita su web ¿Como asociarse?
EUDAMED @EU_Health publica una nueva guía para los UDI-DI de productos con marcado CE con las directivas (legacy)
Tal y cómo avanzábamos sí hemos asignado un UDI-DI al producto (el que va en etiquetado), lo podemos registrar así en EUDAMED, y la misma base de datos lo registrará generando ademas el UDI-DI-Básico con el prefijo «B-«. Esta operación se debe realizar para cada código UDI-DI, es decir, los productos no se podrán juntar en familias, (por ejemplo, si tenemos 12 modelos –> 12 UDI-DI –> 12 registros en EUDAMED).
Ejemplo:
UDI-DI asignado por nosotros: 08412345000016
Registro EUDAMED:
UDI-DI: 08412345000016
EUDAMED DI (=BASIC UDI-DI): B-08412345000016
Nótese que a LOS PRODUCTOS LEGACY NO LES ES APLICABLE EL UDI-DI BASICO (el que va en la DoC) Y SE USA EL CODIGO ASIGNADO POR EUDAMED (es decir, el EUDAMED-DI).
Cuando el equivalente de un dispositivo legacy se convierte en un producto aprobado MDR/IVDR, se registrará un nuevo producto MDR/IVDR en EUDAMED (es decir, un nuevo UDI-DI-Básico) de acuerdo con el MDR / IVDR.
EUDAMED permitirá la vinculación del nuevo producto MDR/IVDR con el producto legacy y realizará esta vinculación automáticamente cuando se haya asignado el mismo UDI-DI tanto al producto legacy como al producto MDR/IVDR. El enlace o vinculación se realizará a nivel de la UDI-DI.
En el caso de que no hubiéramos asignado el UDI-DI a un producto legacy (o este ya estuviera descatalogado, pero en uso en un hospital, por ejemplo) y se produzca un incidente de vigilancia o una retirada FSCA, debemos darlo de alta y EUDAMED para generar un código denominado EUDAMED ID con el prefijo «D-«. Este código generado por EUDAMED servirá como identificador del producto en el campo del UDI-DI de la base de datos. En la guía, se explica todo el mecanismo de generación de los códigos para que EUDAMED pueda contener también los datos de los productos legacy.
Puedes realizar la formación que preparamos sobre este tema. Descargate la guía
Se establece un Grupo de Trabajo en Holanda para la interpretación de in-house para IVDR (LDT)
El Reglamento de productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVDR) tiene su fecha de aplicación en mayo de 2022, con un gran impacto tanto en los fabricantes de productos sanitarios IVD que se están preparando pero también en los laboratorios clínicos.
Para los laboratorios clínicos, el IVDR impone restricciones sobre el uso de pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT).
Para proporcionar una interpretación uniforme del IVDR en la práctica clínica, las sociedades científicas de especialidades de laboratorio de los Países Bajos crearon el Grupo de Trabajo IVDR.
Este grupo redactó un documento de orientación con explicaciones e interpretaciones de pasajes relevantes del IVDR para ayudar a los laboratorios a prepararse para el impacto de esta nueva legislación.
Ver texto completo ….
La @MHRAdevices publica nueva guía sobre «virtual manufacturing»
Nuevo informe «TECNOLOGÍA SANITARIA en el entorno COVID-19: puesta en valor de un SECTOR ESENCIAL» de @FENIN_es
El papel esencial de las empresas del sector para combatir la COVID-19 se ha puesto de manifiesto en ámbitos como la prevención, el diagnóstico, el tratamiento y el soporte vital de los pacientes, protección de los profesionales sanitarios y de otros sectores, así como la digitalización de la atención sanitaria, entre otros.
En este informe se resumen las propuestas elaboradas por los distintos sectores de FENIN para la pandemia y el enorme trabajo realizado por los técnicos de FENIN. Ver informe completo
BSI anuncia el primer marcado CE de un producto activo implantable, una app de clase III de Abott, enhorabuena @BSI_Iberia
Todos los productos sanitarios implantables activos y sus accesorios están clasificados como Clase III según MDR y están sujetos a los controles reglamentarios más rigurosos. El certificado BSI es el primero en cumplir con el Certificado de evaluación de documentación técnica de la UE, Reglamento (UE) 2017/745, Anexo IX, Capítulo II para un producto que estaba sujeto a la directiva de implantables activos.
La aplicación Clinician Programmer de Abbott permite a los médicos crear terapias personalizadas para afecciones neurológicas, incluido el dolor crónico o los trastornos del movimiento, y la aplicación Patient Controller ayuda a los pacientes a administrar sus programas de estimulación prescritos.
Puedes ver la reseña completa en la pagina: https://www.bsigroup.com/en-GB/about-bsi/media-centre/press-releases/2021-press-releases/february/bsi-certifies-first-aimd-product-to-the-medical-devices-regulation/?utm_source=linkedin&utm_medium=social&utm_content=AIMD-Conformity-Certificate-Press-Release&utm_campaign=MD-LinkedIn-2102
Enhorabuena !!
ECRI publica la lista para el 2021 de los principales (TOP 10) peligros en Tecnología Sanitaria @ECRI_institute
Como cada año ECRI publica su lista de los peligros mas relevantes en el uso de Tecnologías Sanitarias.
El nº 1: Complejidad de la gestión de productos sanitarios con autorización de uso por la emergencia COVID-19
Es un problema parecido al de nuestros hospitales en los que se recibieron equipos sin marcado CE para uso en la formula de «exclusivamente para investigación clínica» en la pandemia.
mas información: https://www.ecri.org/2021hazards
