PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formacion «C2004 FABRICANTES IN-HOUSE Y PS A MEDIDA» 15 y 17 sept 2020 by @tecno_med
Los reglamentos de PS incluyen la regulación de los productos sanitarios fabricados en el hospital para su uso (como por ejemplo el software desarrollado o modificado por el propio hospital, equipos ad hoc, … ) o bien productos fabricados a medida para un paciente determinado.
Los productos de impresión 3D son un ejemplo que puede ser de ambos tipos (in house y a medida) read more…
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Dia Mundial de la Ingenieria Clinica #GlobalCEday 21’Oct @SEEIC_Spain @SEIB_twit @SEISeSalud @AEIHorg @IFMBE_CED @AAMI_connect @WHO
El Día Mundial de la Ingenieria Clínica (CE – Clinical Engineering) es una celebración mundial que reconoce la importante contribución de los ingenieros clínicos a la mejora de la salud y el bienestar de la población mundial. Se celebrará anualmente el 21 de octubre. La SEEIC participa activamente en este evento.
Congreso de la SEIB 29’NOV-1’Dic 2017 Bilbao #CASEIB17
La SEIB convoca nuevamente a participar a todos sus socios y profesionales al XXXV Congreso de la Sociedad Española de Ingeniería Biomédica CASEIB 2017 que se celebrará los días 29, 30 de Noviembre y 1 de Diciembre en el Bizkaia Aretoa de la Universidad del País Vasco, organizado por grupos de la Escuela de Ingeniería de Bilbao (UPV/EHU) y la Sociedad Española de Ingeniería Biomédica.
Día Mundial de la Normalización 14’Oct 2017
Este año, el Día Mundial de la Normalización tiene como lema “las normas hacen ciudades más inteligentes”. Con él, los organismos de normalización internacionales —la Organización Internacional de Normalización (ISO), la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) y la Unión Internacional de Telecomunicaciones (ITU) — han querido enfatizar que las normas hacen posible que todos los servicios funcionen de manera segura y sin problemas en cualquier nivel de una ciudad.
Unete a esta iniciativa y celébralo con nosotros
Día Mundial de la Ingenieria Clínica – Global CE Day 21’Oct @SEEIC_Spain
El Día Mundial de la Ingenieria Clínica (CE – Clinical Engineering) es una celebración mundial que reconoce la importante contribución de los ingenieros clínicos a la mejora de la salud y el bienestar de la población mundial. Se celebrará anualmente el 21 de octubre. La SEEIC participa activamente en este evento.
Durante este día, los eventos globales del sector tienen como objetivo educar y sensibilizar sobre la experiencia y los beneficios que aporta la Ingenieria Clínica a los sistemas de prestación de asistencia sanitaria al abordar los desafíos asociados al desarrollo y la utilización de una tecnología segura, eficaz, accesible y asequible.
En coordinación con las organizaciones internacionales tales como IFMBE, y la Organización Mundial de la Salud (OMS), así como con las asociaciones regionales, ejemplos específicos de las contribuciones de la CE están siendo recogidos y publicados en sus sitios web.
En ese día, durante 24 horas, el sitio http://global.icehtmc.com presenta entrevistas con miembros de la comunidad CE, poniendo de relieve la función de las asociaciones de todo el mundo tales como ACCE, sala de chat en diferentes idiomas, y streaming de videos que muestran off diversos papeles y funciones de la CE.
Este evento esta patrocinado por un grupo internacional con el apoyo de la Federación Internacional de laboratorios biológicos y de ingeniería (IFMBE) División de Ingeniería Clínica (CED), en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS), y las asociaciones nacionales de la CE incluyendo los de Italia, Brasil y China.
Para obtener más información acceda a http://global.icehtmc.com
Congreso de la SEGCIB 19-20’Oct 2017 Barcelona
La SEGCIB convoca nuevamente a participar a todos sus socios y profesionales interesados en la calidad en el ámbito de la investigación a las XXV Jornadas de SEGCIB, que se celebrarán en el Museu d’Història de Catalunya, en el edificio de Palau de Mar, en Barcelona, los días 19 y 20 de Octubre de 2017. El lema seleccionado para estas jornadas nos llena de orgullo: “25 JORNADAS JUNTOS COMPARTIENDO CALIDAD”.
El programa de este año representa un resumen de todo lo que significan las Jornadas de SEGCIB: tratar algunos temas de siempre, pero con una visión actualizada, y tratar temas nuevos, que serán aspectos clave para la calidad en un futuro próximo. Y para poder hacer el programa más atractivo, hemos convocado a especialistas, tanto del ámbito nacional como internacional, así como inspectores de distintos ámbitos que nos aportarán sus experiencias y puntos de vista en los temas de interés.
Junta Directiva, SEGCIB
Jordi Falcó Presidente
Nicolás Quero Vocal de Presidencia
Sara Bertobillo Secretaria
Núria Pérez Vocal de Secretaría
Rosa María Pascual Tesorera
Manuel Alba Vocal de Tesorería
Programa:
Jueves, 19 de octubre
8.30h Acreditación y entrega de documentación
9.00h Inauguración Sr. Salvador Cassany, Jefe de Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios, Departamento de Salud. Generalitat de Catalunya. Sr. Jordi Falcó, presidente de SEGCIB
9.30h Acciones para afrontar riesgos y oportunidades según ISO 9001:2015 Sr. Evaristo Gutiérrez, Director, Ingecal
10.30h Pausa y café
11.00h Sesión simultánea I: Sesión BPL Data Integrity: aproximación práctica en un entorno BPL Sra. Núria E. Puigoriol, Senior Associate, Global Quality & Compliance, VMRD, Zoetis
Sesión simultánea II: Sesión BPC Adaptación de los CEIm al nuevo RD 1090/2015 Sra. Iciar Alfonso, Médico especialista en Farmacología Clínica, Comité Ético de Investigación Clínica de Euskadi
12.00h Sesión simultánea III: Sesión BPL Integridad de datos en el laboratorio. Punto de vista de la inspección. Sr. José Antonio Pérez Cuadrado, Técnico inspector. Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios, Departamento de Salud. Generalitat de Catalunya.
Sesión simultánea IV: Sesión BPC ICH Guideline for Good ClinicalPractice E6 (R2) and their impact on sponsor responsabilities and quality management Sr. Salvador Ribas, Medica Scientia Innovation Research (MedSIR)
13.00h Almuerzo de trabajo
14.30h Sesión simultánea V: Sesión BPL Aplicación de drones en agricultura de precisión Sr. Manuel Ramírez, Project Manager, Greenland Precision
Sesión simultánea VI: Sesión BPC Aspectos regulatorios en ensayos clínicos con medicamentos de terapia avanzada Sra. Emma Blasi, Regulatory Affairs Manager,VCN Biosciences
15.30h Mesa redonda: Transporte de muestras y sustancias de ensayo Sr. Nicolás Quero, Senior Quality Auditor, Eurofins Agrosciences Services Sra. Lidia Conejo, Garantía de Calidad Científica, Esteve Sr. Josep Sabaté, Responsable distribución y logística en ensayos clínicos, Almirall Sra. Magda Martínez, Directora Técnica de Integra2 y Nacex (Logista)
16.45h Asamblea de socios de SEGCIB
21.00h Cena de las Jornadas Restaurante Marina Bay (C/Marina, 19-21 – 08005 Barcelona)
Viernes, 20 de octubre
9.00h 10 conceptos básicos que todo quality debe saber Junta de SEGCIB
10.00h Guía de NCF de medicamentos de terapia avanzada Sra. Matilde Moreno, Inspectora, Dpto. de Inspección y Control de Medicamentos, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
11.00h Pausa y café
11.30h Sesión simultánea VII: Sesión BPL Título pendiente de confirmación Sr. José Ramón Martínez, representante ISPE en España. Sesión simultánea VIII: Sesión BPC Good Clinical Laboratory Practices Sr. Tim Stiles, Director at Qualogy Ltd
12.30h Sesión simultánea IX: Sesión BPL Procedimiento de certificación de cumplimiento de BPL (doc PE-ENAC-BPL/01, revisión 4, Febrero 2017) Sra. Mercedes García, Inspectora de ENAC. Sesión simultánea X: Preguntas a los inspectores de BPC Dr. Fernando Antúnez, Inspector de Servicios Sanitarios de la Consejería de Salud, Junta de Andalucía
13.30h Clausura Sr. Jordi Falcó, presidente de SEGCIB
ULTIMAS PLAZAS – Título “Experto Productos Sanitarios” 2017-18 @UniBarcelona
No te pierdas esta nueva edición, en horario compatible con tu trabajo. Inscríbete ya.
Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros como parte del equipo de profesores.
Programa
Aspectos regulatorios
• Producto sanitario: concepto y características.
• Reglamentación UE y española sobre productos sanitarios, ps de diagnóstico “in vitro” y productos sanitarios implantables activos.
• Clasificación y marcado CE de conformidad.
• Organismos Notificados: requisitos y actuaciones.
• Comercialización y Sistemas de vigilancia de los productos sanitarios.
• Requisitos en las Instalaciones de fabricación, importación, esterilización y agrupación de productos sanitarios.
• Evaluación clínica del producto.
Gestión de proyectos
• Gestión de proyectos: conceptos básicos.
• Desarrollo de producto.
• Vigilancia tecnológica.
• Propiedad intelectual.
• Transferencia de tecnología.
• eHealth.
• Mercado y publicidad.
Sistemas de Calidad
• Garantías sanitarias y requisitos esenciales de los productos.
• Documentación técnica del producto.
• Procedimientos de evaluación de la conformidad.
• Auditorías del sistema de calidad. Puntos críticos.
• Sistemas de gestión de calidad de productos sanitarios: Norma UNE-EN-ISO 13485.
• Gestión de los riesgos de productos sanitarios: Norma UNE-EN-ISO 14971.
Otros Aspectos Técnicos
• Esterilización y desinfección de productos sanitarios.
• Electromedicina, IVD e implantables activos. — profesores: Claire Murphy y Xavier Canals
• Regulación FDA.
Opción de asistencia a sesiones específicas fuera de programa
El coste es de aprox. 2500 Eur. Puedes ver el folleto, el cuadro docente e inscripción aquí:
http://www.ub.edu/tecnofarm/docs/pdf/4-FOLLETO–SANITARIOS-2017-web.pdf
http://www.ub.edu/tecnofarm/docs/pdf/quadre-docent-curs-productes-sanitaris-2016-2017.pdf
http://www.ub.edu/tecnofarm/docs/pdf/4-Formulari-de-prenscripcio-PS-2017-2018-v1.pdf
Cuadro docente:
María Aláez, Montserrat Alavedra, Susana Andueza, Beatriz Artalejo, Montserrat Ballarín, Cristina Batlle, María Ángeles Bravo, Mercè Camps, Xavier Canals, María Jesús Cantalapiedra, Loreto del Río, Victor García, Marta Guerrero, Rosa Lázaro, MªJosé Martínez, Josep Massó, Claire Murphy, Noemí Pont, Carlos Sisternas, LLuís Ma. Tortras Armengol, María Eugenia Villanueva
Dirección programa formativo:
Montserrat Alavedra, Cristina Batlle, Encarna García
Formación “Jornada monográfica Directiva RED (2014/53/EU)” @GCEM_UPC 10 Oct 2017
Nuestros colegas del Grupo de Compatibilidad Electromagnética de la UPC preparan una formación sobre la nueva directiva RED (2014/53/EU) que pensamos puede ser de interés para fabricantes de equipos electromédicos que incluyan wifi o bluetooth y que quieran conocer los requisitos de esta nueva directiva que sustituye a la directiva RTTE a partir de junio de 2017.
Jornada ‘Impresión 3D: Aplicaciones prácticas en Salud – Tecnologia Sanitaria’ por @Nanomed Spain , Plataforma Innovación TS ( @FENIN_es ) y @HT_Cluster – Barcelona 21 Sept
Nanomed Spain, la Plataforma Española de Innovación en Tecnología Sanitaria y el HealthTech Cluster organizan esta jornada el próximo 21 de septiembre, en la sala Dolors Aleu del Parc Cientific de Barcelona (C. Baldiri Reixac, 4-8. 08028, Barcelona) para presentar y debatir sobre las aplicaciones de esta tecnología en el ámbito de la salud. Con la participación de Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros. read more…
“Jornadas Esterilización 2017” by COIB 9 y 10 Nov Barcelona con la participación de @Tecno_med
El COIB organiza junto al grupo experto en esterilización de la vocalía médico quirúrgica, las Jornadas de Esterilización 2017. Tecno-med participa como ponentes read more…
“Jornadas Esterilización 2017” by COIB 9 y 10 Nov Barcelona con la participación de @Tecno_med
El COIB organiza junto al grupo experto en esterilización de la vocalía médico quirúrgica, las Jornadas de Esterilización 2017. Tecno-med participa como ponentes
en la misma en la mesa redonda:
10 Diciembre 2017 – 11 – 12:15h: Mesa redonda ¿Qué implica y cómo afecta la “no calidad” en el proceso de esterilización en la seguridad del paciente, en los costes, y los aspectos legales?
Siempre hablamos de la calidad y excelencia; pero ¿qué pasa cuando también a veces contribuimos a la “no calidad”? ¿somos conscientes de cómo repercute? Desde diferentes visiones queremos conducir a la reflexión.
Modera: Montserrat Sallés Creus. Enfermera. Hospital Clínico de Barcelona
Ponentes:
Mª Lourdes Gibernau Centelles. Enfermera. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
Rafael Ortí Lucas. Médico. Jefe de sección del servicio de Medicina Preventiva y Calidad Asistencial. Hospital Universitario Clínico Valencia.
Rajaram Govindarajan. Médico. Ingeniero Industrial.
Xavier Canals Riera. Ingeniero en Telecomunicaciones. Tecno-med Ingenieros
Lugar: Auditori del Col·legi Oficial d’Infermeres i Infermers de Barcelona. c/ Pujades 350. Barcelona
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MDCG: nueva MDCG 2021-2 Guía del estado de la técnica de las pruebas de anticuerpos rápidas de COVID-19
Publicada la MDCG 2021-2 «Guidance on state of the art of COVID-19 rapid antibody tests» que indica los requisitos mínimos que deben cumplir las pruebas rápidas de anticuerpos.
No tenemos aun estos requisitos como guía de la MDCG para la pruebas rápidas de antígenos para COVID aunque así lo establecieron las autoridades sanitarias alemanas en el documento «Minimum Criteria for Rapid SARS-CoV-2 Antigen Tests«.
MDCG: nueva MDCG 2021-3 de FAQ de productos sanitarios a medida (diferencias entre adaptable y patient-matched devices)
Publicada la MDCG 2021-3 «Questions and Answers on Custom-Made Devices
& considerations on Adaptable medical devices and Patient-matched medical devices» que indica los criterios para los productos a medida y la interpretación de los distintos conceptos. Como siempre nos resuelve algunas dudas y nos abre otras …
@AEMPSgob con el Dia Internacional de la mujer, esperemos pronto volver a estas fotos (2019)
Este año la AEMPS ha colgado varios videos donde podéis conocer de primera mano las grandes profesionales que conforman la Agencia Española, feliz dia !!!
Mercedes Suria
Gracias a todas las mujeres que forman la AEMPS. Un ejemplo de la inmensa labor que hemos venido realizando durante este último año #8M2021, #DiaInternacionalDeLaMujer pic.twitter.com/6GcFOMuSEs
— AEMPS (@AEMPSGOB) March 8, 2021
Dia internacional de la mujer 8 Mar 2021 – Mensaje de la OMS @WHO
Sigue el registro de actores en EUDAMED @EU_Health de actores españoles validados por la @AEMPSgob
Acutalización plazos disponibilidad modulos «2-Registro UDI/producto» y «3-Cetificados/ON» para la base de datos EUDAMED
La planificación de la base de datos EUDAMED por la Comisión Europea avanza los plazos para que no sea la «excusa» para la no aplicación de los Reglamentos. El modulo «1- Actores» esta en funcionamiento desde dicembre 2021 y ahora ya nos indican que el modulo 2 y 3 entran en operación en Septiembre 2021. Como ya sabeis en mayo 2022 es cuando entran en operación obligatoria, hasta entonces es voluntaria. read more…
#COVID19 FAQ regulatorias – La Comision publica su preguntas y respuestas de los tests COVID-19 y una base de datos de tests IVD
Interesante documento que explica la casuistica en el mercado que la directiva IVDD habia tratado con la «tactica del avestruz» (escondiendo la cabeza). read more…
interesante explicación del UDI en productos sanitarios by @AECOC_es @gs1ineurope
Nuevo informe «10 principios transformadores para DIGITALIZAR el Sistema Sanitario Español» de @FENIN_es @FundacionImas
La Fundación Instituto para la Mejora de la Asistencia Sanitaria (Fundación IMAS) ha constituido un grupo multidisciplinar (Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria FENIN, Fundación Instituto para la Mejora de la Asistencia Sanitaria -Fundación IMAS, Plataforma de Organizaciones de Pacientes – POP, Sociedad Española de Cardiología – SEC, Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición – SEEN, Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria – semFYC, Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia – SEMG y la Sociedad Española de Medicina Interna – SEMI) dedicado a generar propuestas de digitalización en salud y este ha identificado y definido 10 medidas clave que urge desarrollar y 10 medidas de lo que no se debe hacer, para el proceso de transformación y evolución digital del sistema sanitario español con la visión tanto de profesionales sanitarios como de pacientes, bajo criterios de calidad, eficiencia, innovación, equidad, igualdad y para reducir la “brecha digital” en Sanidad.
Ver informe 10 principios completo