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PRODUCTOS SANITARIOS

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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023  
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución

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PRODUCTOS SANITARIOS IVD

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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución

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PROXIMA FORMACIÓN

Formacion webinar en directo «C2004 PRODUCTOS SANITARIOS IN-HOUSE Y A MEDIDA» 15 y 17 sept 2020 by @tecno_med

Formacion webinar en directo «C2004 PRODUCTOS SANITARIOS IN-HOUSE Y A MEDIDA» 15 y 17 sept 2020 by @tecno_med

Sep 11, 2020

Los reglamentos de PS incluyen la regulación de los productos sanitarios fabricados en el hospital para su uso (como por ejemplo el software desarrollado o modificado por el propio hospital, equipos ad hoc,  … ) o bien productos fabricados a medida para un paciente determinado.
Los productos de impresión 3D son un ejemplo que puede ser de ambos tipos (in house y a medida)
Revisaremos estos nuevos requisitos para los fabricantes, hospitales, subcontratistas y proveedores. Ven a esta formación que realizamos en 2 jornadas para conocer las nuevas obligaciones reglamentarias. Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete

15 y 17 sept 2020
10h a 14h

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Symposium AEFI 9-10 Mayo 2018 – inscripción abierta @AEFI_es

Ene 28, 2018

Ya esta abierta la inscripción en el SYMPOSIUM 2018:
https://siasa.eventszone.net/myCongress5/form.php?thisFormCongress=aefi2018&thisFormLanguage=es

Este año con la participación de Tecno-med en el taller:

  • Taller 9: ¿Cómo se clasifica un producto sanitario?.  Claire Murphy y Xavier Canals
    Jueves 10 de Mayo 16h a 17h30

Este es el programa preliminar

PROGRAMA PRELIMINAR 38 SYMPOSIUM

MESAS:

Miércoles. 9 de mayo de 2018
11:30 – 13:00
  • Mesa 1: Acceso temprano de MUH.
  • Mesa 2: ¿Cómo se diseña un fármaco?.
  • Mesa 3: Utilización racional de los productos biológicos.
13:00 – 14:30
  • Mesa 4: Presentaciones electrónicas: implementación de los estándares ISO-IDMP para la identificación de medicamentos.
  • Mesa 5: La equidad en el acceso a la innovación.
  • Mesa 6: Responsabilidades del responsable técnico de un laboratorio TAC.
  • Mesa 7: Fabricación en continuo.
16:00 – 17:30
  • Mesa 8: Innovación en la financiación de los medicamentos innovadores.
  • Mesa 9: Análisis de rutas de transporte.
  • Mesa 10: Perspectiva de inspecciones GMP de la FDA relacionadas con el acuerdo de reconocimiento mutuo.
Jueves, 10 de mayo de 2018
09:00 – 10:30
  • Mesa 11: Serialización. Situación actual.
  • Mesa 12: Evaluación de tecnologías sanitarias.
11:00 – 12:30
  • Mesa 13: Novedades regulatorias en farmacovigilancia a nivel europeo.
  • Mesa 14: Regulación y EECC en medicamentos de terapias avanzadas.
  • Mesa 15: La industria farmacéutica en el entorno digital, nuevas formas de promoción de medicamentos.
  • Mesa 16: Venta online de productos sanitarios.
13:30 – 14:30
  • Mesa 17: Próximo anexo I de la GMP.

16:00 – 17:30

  • Mesa 18: Real World Evidence en desarrollo de medicamentos.

TALLERES:

Miércoles, 9 de mayo de 2018
11:30 – 13:00
  • Taller 1: Marca personal: mi propuesta de valor en una página.
16:00 – 17:30
  • Taller 2: Monitorización de partículas viables en tiempo real.
Jueves, 10 de mayo de 2018
09:00 – 10:30
  • Taller 3: Data Integrity.
  • Taller 4: Taller farmacovigilancia: Base de datos de farmacovigilancia.
13:30 – 14:30
  • Taller 5: Biosimilares vs genéricos.
  • Taller 6: Productos sanitarios: impacto del nuevo reglamento a nivel práctico en el ámbito de los departamentos de registro.
  • Taller 7: Gestión de residuos.
16:00 – 17:30
  • Taller 8: Taller CIMA. Nuevo entorno.
  • Taller 9: ¿Cómo se clasifica un producto sanitario?.
  • Taller 10: Taller sobre farmacovigilancia: gestión de la detección de señales en el nuevo entorno.

Reunion de la EAAR en Bruselas 12 En 2018

Ene 12, 2018

 

Asistimos a la reunión de la EAAR en la que se constituye como Sociedad Internacional sin Animo de Lucro de los profesionales de representantes autorizados y consultores europeos con sede en Bruselas y de la que forma parte Tecno-med Ingenieros.

Exito jornada REGLAMENTO EUROPEO 2017/745 sobre los Productos Sanitarios by @AEFI_es y @FENIN_es

Dic 18, 2017

 

JORNADA REGLAMENTO EUROPEO 2017/745 SOBRE LOS PRODUCTOS SANITARIOS
REFLEXIÓN Y PRIMEROS PASOS PARA LA ADAPTACIÓN
Barcelona 14 Diciembre 2017 – 9h a 18h 

Exito de Jornada organizada por AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria) y FENIN (Federación española de empresas de Tecnología Sanitaria) con la participación de Claire Murphy de Tecno-med Ingenieros. read more…

Puesta en marcha del SREIM (Sistema de Registro Español de Implantes Mamarios) por la @AEMPSgob

Dic 16, 2017

El 15 de diciembre de 2017 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha puesto en marcha el Registro Nacional de Implantes Mamarios https://sreim.aemps.es/  que será gestionado por la SECPRE (Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética) y en el que se recopilará la información relativa a la implantación, explantación y seguimiento de los implantes de mama en España. Estos datos se utilizarán para el funcionamiento del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios y para la toma de decisiones en materia de salud por parte de las autoridades sanitarias en relación con estos productos. También proporcionará información de interés en la práctica clínica de los profesionales sanitarios.

read more…

Curso formación BPC – IC en la AEMPS – jornada Investigación clínica de Productos Sanitarios

Dic 11, 2017

Interesante jornada de formación dedicada exclusivamente a productos sanitarios dentro de la formación del grupo de BPC (Buena Practica Clinica) del CTI  (Comite Tecnico de Inspección). En ella y por invitación de la responsable del grupo de trabajo Marta Gallego de la Comunidad de Madrid tuve el honor y placer de participar como ponente en la ponencia “Requisitos P.Sanitarios en Investigación. Estudios preclinicos de seguridad y funcionalidad. Informe de Evaluación Clínica s/ MEDDEV 2.7/1 y su evaluación por el ON – Xavier Canals-Riera”. Participaron en esta jornada también Maria Alaez FENIN, Begoña Patrón (Abbott), Milagros Alonso (CEIC H.SJD) y Piedad Martin (CRO). read more…

Jornadas sobre innovación y emprendimiento para investigadores en @tecnun

Nov 20, 2017

Con el objetivo de sensibilizar y formar al personal docente e investigador de universidades y centros tecnológicos en el ambito de la innovación, la transferencia tecnológica y el emprendimiento.

Con la participación de Tecno-med Ingenieros como ponentes de “La regulación y la transferencia de tecnologia: Aseguramiento del proceso”

 

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La Comisión Europea publica la actualización del Rolling-plan (Abril-2021)

Abr 11, 2021

Este plan de implementación contiene una lista de los actos de ejecución esenciales identificados y otras iniciativas relevantes que la Comisión ha adoptado o tiene la intención de adoptar en el futuro. Este plan se divide en dos secciones: actos de implementación y otras acciones / iniciativas. Este documento está sujeto a revisión periódica para proporcionar a las autoridades nacionales y a las partes interesadas la información más actualizada. Retrasadas las especificaciones comunes para ps anexo XVI y los laboratorios de referencia IVD.
Seguiremos informando …

ROLLING PLAN abril-2021  

Formación «2104 – MDR y Real Decreto Productos Sanitarios en fecha aplicación MDR» – 26 Mayo 2021 9h-14h

Abr 11, 2021

Fecha: 26 Mayo 2021, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformacion

PROGRAMA
08:30 – Bienvenida: registro y recogida de documentación
09:00 Inicio de las presentaciones.

  1. Introducción. Estado
    – Legislación actual: MDR y RD.
    – Nuevos: productos Lista Anexo XVI, in house, venta -servicio,
    – Proceso de Marcado CE: Documentación Técnica + Calidad + Registro/Licencia
    – Base de datos europea EUDAMED y bases de datos nacionales
    – Adopción, entrada en vigor, aplicación y plazos de transición.

  1. Importador y EU-REP
    – Novedades y requisitos
    – Contratos , mandato.
  1. Distribuidor
    – Novedades y requisitos
      – Traductor
      – Re-embalador
      – Agrupador
      – Almacén
    – Contratos
  1. Fabricantes
    – Novedades y requisitos
    – Opciones según clasificación de producto
    – Productos legacy (MDD)
    – Marcado CE
    – Sistema PMS
– Revisiones anuales: Informe gestión riesgos, PMCF y PSUR
    – Sistema de vigilancia – Notificación de incidentes, FSCA / FSN.
  1. Usuarios (centros sanitarios, farmacias, médicos, pacientes,…)
    – Novedades y requisitos
    – Pliegos de prescripciones técnicas
    – Fabricación in-house
    – Tarjetas implante
    – Registro UDI
  1. Recomendaciones finales y coloquio.

 Coloquio Final
14:00 – Fin de jornada

En esta formación, conoceremos los detalles de última hora de la aplicación del MDR a estos productos y la estrategia de operación.
 

@ISOstandards pone a la venta los símbolos gráficos aunque no se publica la nueva ISO 15223-1

@ISOstandards pone a la venta los símbolos gráficos aunque no se publica la nueva ISO 15223-1

Abr 4, 2021

La tienda de ISO ha puesto ya a disposición algunos de los símbolos en formato gráfico para el etiquetado e instrucciones de uso mientras no se publica la nueva edición de la ISO 15223-1. Usa el buscador para los otros https://www.iso.org/obp/ui#iso:grs:7000:3724 Con todo el lio que tenemos con los revisores HAS de los anexos Z no avanzamos …
tambien puedes bajarte aqui el spoiler que hizo MEDTECH (FENIN) aqui

IEC publica una actualización de la hoja de interpretación 1 de la IEC 60601-1+/A1

IEC publica una actualización de la hoja de interpretación 1 de la IEC 60601-1+/A1

Mar 29, 2021

La IEC ha publicado una actualización de la hoja de interpretación estableciendo que se entiende por «funcionamiento esencial» e incluyendo las posibles pérdidas de funcionalidad en condiciones de primer defecto.
Nos dan también las pautas de como revisar los informes de gestión de riesgos y que no basta con su existencia.
Cada vez mas difícil la planificación y realización de ensayos en laboratorio a los que debemos incorporarnos los técnicos del fabricante y no esperar que nos resuelvan todo los técnicos del Laboratorio cuyo ingente trabajo a veces no es apreciado como es debido.