PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formación webinar en directo «C2005 M-HEALTH Y SOFTWARE MEDICO SEGUN MDR» – 03 Nov 2020 by @tecno_med
Revisaremos los nuevos requisitos para las apps y software médico según los nuevos reglamentos MDR y IVDR.
3 de Noviembre de 2020, de 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
El curso se desarrolla en dos partes una primera en directo y otra en teleformacion en el portal web http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=174
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
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Seguimiento desigual por los fabricantes de productos sanitarios de la adaptación a los nuevos reglamentos
Cuando vemos colgada esta viñeta en el blog de nuestro colega Erik Vollebregt (https://medicaldeviceslegal.com/) damos gracias (mal de muchos consuelo de tontos ).
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Exito jornada REGLAMENTO 2017/746 SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS IVD 4 y 5 Abril by @AEFI_es & @FENIN_es
Apertura de la jornada por Carlos Sisternas y Maria Alaez que cumpliendo con su compromiso con el sector ha organizado ya diversas jornadas de divulgación. read more…
Jornada REGLAMENTO 2017/746 SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS IVD 4 y 5 Abril by @AEFI_es & @FENIN_es
JORNADA REGLAMENTO EUROPEO 2017/746 SOBRE LOS P.S. PARA DIAGNOSTICO IN VITRO
REFLEXIÓN Y PRIMEROS PASOS PARA LA ADAPTACIÓN Barcelona 4 Abril 2018 – Madrid 5 Abril 2018 – 9h a 18h
Jornada organizada por AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria) y FENIN (Federación española de empresas de Tecnología Sanitaria) con la participación de Claire Murphy de Tecno-med Ingenieros. read more…
@INFORSALUD by @SEISeSalud 13 a 15 Marzo 2018
El XXI Congreso Nacional de Informática de la Salud tiene como lema “Salud Digital: un proyecto colaborativo”. read more…
Jornada “Infecciones nosocomiales: Oportunidades y retos en el sistema sanitario” 27 Feb by VinCAT y @AQuAScat
Organizada por el programa VINCat (vigilancia de las infecciones nosocomiales en los hospitales catalanes) tiene por objeto el presentar a las empresas del sector una convocatoria con una dotación de 3 millones de euros según nos hace participes su coordinador el profesor Enric Limón.
Informate en http://catsalut.gencat.cat/vincat o a AQuAS http://aquas.gencat.cat/ Inscripción en: https://www.eventbrite.com/e/registro-infecciones-nosocomiales-oportunidades-y-retos-en-el-sistema-sanitario-43109292053?aff=affiliate1
Symposium AEFI 9-10 Mayo 2018 Madrid- @AEFI_es con la participación de @tecno_med
Ya esta abierta la inscripción en el SYMPOSIUM 2018:
https://siasa.eventszone.net/myCongress5/form.php?thisFormCongress=aefi2018&thisFormLanguage=es
Este año con la participación de Tecno-med en el taller:
- Taller 9: ¿Cómo se clasifica un producto sanitario?. Claire Murphy y Xavier Canals
Jueves 10 de Mayo 16h a 17h30
Calçotada Tecno-Sanitaria 2018 organizada por Leo Galmes – 22 Feb
Symposium AEFI 9-10 Mayo 2018 Madrid- @AEFI_es con la participación de @tecno_med
Ya esta abierta la inscripción en el SYMPOSIUM 2018:
https://siasa.eventszone.net/myCongress5/form.php?thisFormCongress=aefi2018&thisFormLanguage=es
Este año con la participación de Tecno-med en el taller:
- Taller 9: ¿Cómo se clasifica un producto sanitario?. Claire Murphy y Xavier Canals
Jueves 10 de Mayo 16h a 17h30
mHealth BCN Conference by @FundacioniSYS – 22 febrero 2018
Este año se presenta la cuarta edición del catálogo de Apps de salud, elaborado tras valorar una muestra de aplicaciones con el iSYScore.
Symposium AEFI 9-10 Mayo 2018 – inscripción abierta @AEFI_es
Ya esta abierta la inscripción en el SYMPOSIUM 2018:
https://siasa.eventszone.net/myCongress5/form.php?thisFormCongress=aefi2018&thisFormLanguage=es
Este año con la participación de Tecno-med en el taller:
- Taller 9: ¿Cómo se clasifica un producto sanitario?. Claire Murphy y Xavier Canals
Jueves 10 de Mayo 16h a 17h30
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El consejo de ministros aprueba la modificación de los plazos de garantía a 3 años según la ley de consumidores y usuarios
Así se establece en el Real Decreto-Ley ómnibus aprobado el 27 de abril por el Consejo de Ministros. Esta modificación de la actual normativa de consumo incluye nuevos derechos y garantías a consumidores y usuarios, así se amplía el plazo de garantía de los productos de dos a tres años, en el caso de servicios y contenidos digitales el periodo se fija en dos años.
Habrá que estudiar bien el contenido de este decreto ley para ver si se mantiene la no aplicación a productos de uso profesional. En nuestro sector se aplicaría a un producto cuyo usuario final sea un particular (p.ej. un glucometro o una app para diabéticos) y no a un equipo para uso profesional (p.ej. un equipo de radiología).
Esta es la referencia : https://www.lamoncloa.gob.es/consejodeministros/referencias/Paginas/2021/refc20210427.aspx
Seguiremos informando …
Nueva ficha informativa para productos sanitarios de la clase I según MDR de la Campaña informativa de @EU_Health
La @AEMPSgob publica una nota informativa sobre las investigaciones clínicas con productos sanitarios con MDR
MDCG: nueva MDCG 2021-6 preguntas y respuestas relativas a investigación clínica (con productos sanitarios) Abril-2021
Actualización NORMATIVA ARMONIZADA Productos Sanitarios abril 2021
Nueva guía FDA para inspecciones remotas de medicamentos en situación de COVID-19
Nuevo infografia del «Proyecto PAIS» de @FENIN_es
A punto de publicarse ISO 15223-1:2021 de símbolos gráficos
A punto de publicación: La próxima edición de la ISO 15223-1:2021 de símbolos utilizados en los productos sanitarios incluye símbolos requerido por los reglamentos como el de producto sanitario MD, el de los agentes económicos y el de las actividades que puede realizar un distribuidor como reenvasado y traducción de instrucciones de uso.