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PRODUCTOS SANITARIOS

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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023  
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución

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PRODUCTOS SANITARIOS IVD

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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución

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PROXIMA FORMACIÓN

Formación webinar en directo «C2005 M-HEALTH Y SOFTWARE MEDICO SEGUN MDR» – 03 Nov 2020 by @tecno_med

Formación webinar en directo «C2005 M-HEALTH Y SOFTWARE MEDICO SEGUN MDR» – 03 Nov 2020 by @tecno_med

Sep 18, 2020

Revisaremos los nuevos requisitos para las apps y software médico según los nuevos reglamentos MDR y IVDR.
3 de Noviembre de 2020, de 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
El curso se desarrolla en dos partes una primera en directo y otra en teleformacion en el portal web http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=174
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete

 

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Jornada REGLAMENTO 2017/746 SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS IVD 4 y 5 Abril by @AEFI_es & @FENIN_es

Mar 20, 2018

JORNADA REGLAMENTO EUROPEO 2017/746 SOBRE LOS P.S. PARA DIAGNOSTICO IN VITRO
REFLEXIÓN Y PRIMEROS PASOS PARA LA ADAPTACIÓN Barcelona 4 Abril 2018 – Madrid  5 Abril 2018 –  9h a 18h 

Jornada organizada por AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria) y FENIN (Federación española de empresas de Tecnología Sanitaria) con la participación de Claire Murphy de Tecno-med Ingenieros. read more…

Jornada “Infecciones nosocomiales: Oportunidades y retos en el sistema sanitario” 27 Feb by VinCAT y @AQuAScat

Feb 25, 2018

Organizada por el programa VINCat (vigilancia de las infecciones nosocomiales en los hospitales catalanes) tiene por objeto el presentar a las empresas del sector una convocatoria con una dotación de 3 millones de euros según nos hace participes su coordinador el profesor Enric Limón.
Informate en http://catsalut.gencat.cat/vincat  o a AQuAS http://aquas.gencat.cat/  Inscripción en: https://www.eventbrite.com/e/registro-infecciones-nosocomiales-oportunidades-y-retos-en-el-sistema-sanitario-43109292053?aff=affiliate1

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El consejo de ministros aprueba la modificación de los plazos de garantía a 3 años según la ley de consumidores y usuarios

El consejo de ministros aprueba la modificación de los plazos de garantía a 3 años según la ley de consumidores y usuarios

May 2, 2021

Así se establece en el Real Decreto-Ley ómnibus aprobado el 27 de abril por el Consejo de Ministros. Esta modificación de la actual normativa de consumo incluye nuevos derechos y garantías a consumidores y usuarios, así se amplía el plazo de garantía de los productos de dos a tres años, en el caso de servicios y contenidos digitales el periodo se fija en dos años.
Habrá que estudiar bien el contenido de este decreto ley para ver si se mantiene la no aplicación a productos de uso profesional. En nuestro sector se aplicaría a un producto cuyo usuario final sea un particular (p.ej. un glucometro o una app para diabéticos) y no a un equipo para uso profesional (p.ej. un equipo de radiología).
Esta es la referencia : https://www.lamoncloa.gob.es/consejodeministros/referencias/Paginas/2021/refc20210427.aspx
Seguiremos informando …

 

A punto de publicarse ISO 15223-1:2021 de símbolos gráficos

Abr 14, 2021

A punto de publicación: La próxima edición de la ISO 15223-1:2021 de símbolos utilizados en los productos sanitarios incluye símbolos requerido por los reglamentos como el de producto sanitario MD, el de los agentes económicos y el de las actividades que puede realizar un distribuidor como reenvasado y traducción de instrucciones de uso.