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PRODUCTOS SANITARIOS

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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023  
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución

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PRODUCTOS SANITARIOS IVD

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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución

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PROXIMA FORMACIÓN

Formación webinar en directo «C2006 MARCADO CE P.SANITARIOS DIAGNÓSTICO IN-VITRO IVDR» – 15 DIC 2020 by @tecno_med

Nov 7, 2020

Revisaremos los nuevos requisitos para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro según el nuevo reglamento IVDR.
15 de Diciembre de 2020, de 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
El curso se desarrolla en dos partes una primera en directo y otra en teleformacion en el portal web http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=176
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete

 

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@RAPSorg “Transitioning to the New EU MDR and IVDR: A workshop on real world implementation experiences”

May 28, 2018

En Bruselas y en un hotel delante de la sede de la Comision se celebra esta interesante jornada organizada por la organización RAPS (Regulatory Affairs Profesional Society) en la que participan representantes de MEDTECH (Fenin Europa), Organismos Notificados y expertos de la Comision Europea.

En ella Erik Hasson de la Comision Europea indicó que en verano de 2018 puede haber los primeros Organismos Notificados con los nuevos reglamentos. Los ON matizaron que esta posibilidad era sólo si no se producían no conformidades en la evaluación de estos. read more…

XXIV Encuentro Sector Tecnología Sanitaria: la gestión del aprovisionamiento sanitario. claves para el futuro @Fenin_es @ESADE – 13 Jun – Madrid

May 28, 2018

No te pierdas el XXIV Encuentro del sector de la tecnología sanitaria que tendrá lugar en el Auditorio Rafael del Pino Madrid el próximo 13 de junio de 2018 bajo el título “La gestión del aprovisionamiento sanitario. Claves para el futuro”.
Este año con la nueva Ley de Contratos del Sector Publico como elemento de análisis.
más información FENIN: Sylvia Martín · 932 022 002 · s.martin@fenin.es  

Convocatoria elecciones SEEIC – 1 junio 2018 12h

May 21, 2018

En la próxima Asamblea General de la SEEIC el día 1 de Junio de 2018, a las 12h se celebraran elecciones para la presidencia y 8 vocalías  de la JD en la sede de SEEIC, Pº General Martinez Campos 9-2º, 28010 Madrid. Estas, al incluir el cargo de Presidente tienen una especial relevancia. read more…

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MDCG: nueva MDCG 2021-09 para el UDI de las lentes de contacto, monturas, lentes y gafas de presbicia

MDCG: nueva MDCG 2021-09 para el UDI de las lentes de contacto, monturas, lentes y gafas de presbicia

Jun 2, 2021

Usando la filosofia de «donde dije digo, digo Diego …» nos vuelve a sorprender el MDCG estableciendo que como no han acabado la guía de asignación de UDIs establecen una derogación vía nota informativa estableciendo que hasta que no haya la guía se da por cumplido el requisito de asignación de UDIs que tocaba el 26 de mayo de 2021, y que como hasta que les toque ponerlo obligatoriamente en la etiqueta falta tiempo (mayo 2022) que ya estará la guía después. Asimismo recomiendan no dar de alta los UDIs de producto ahora en septiembre sino esperar.

SWIXIT – Suiza y la UE no consiguen llegar a un acuerdo antes de la fecha de aplicación

May 27, 2021

Aunque parecia que iba todo por buen camino al final los plazos son los que son y no se llegó. Por lo tanto, las partes interesadas deben tener en cuenta las siguientes consecuencias a partir del 26 de mayo de 2021:
– Para todos los productos sanitarios nuevos, los fabricantes suizos serán tratados como cualquier otro fabricante de un tercer país que pretenda introducir sus productos en el mercado de la UE. En particular, los nuevos productos sanitarios suizos de riesgo medio y alto deben estar certificados por organismos de evaluación de la conformidad establecidos en la UE. read more…

Despedida de @FENIN_es a Leo Galmes Creus reconocido experto en Tecnologia Sanitaria y presidente fundador de FENIN Catalunya

Despedida de @FENIN_es a Leo Galmes Creus reconocido experto en Tecnologia Sanitaria y presidente fundador de FENIN Catalunya

May 25, 2021

Esta es la carta dirigida a Leo Galmes i Creus Fundador de Fenin Catalunya, que nos ha encantado y por eso la reproducimos aqui:
Si hablamos de Leo, resumiendo muchísimo su trayectoria profesional, fue un reconocido experto en tecnología sanitaria en general y en electromedicina en particular, gerente de “Leopoldo Galmes Electromedicina”, fundada por su padre en 1945, siendo la primera empresa proveedora de dispositivos de electromedicina de Cataluña y Fundador de Fenin Catalunya, allá por enero del año 1983. read more…