PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formación «2103 – Productos sin fin médico de anexo XVI MDR» 21 Abril 2021 9h-14h
Fecha: 21 Abril 2021, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformacion
Una novedad del nuevo reglamento MDR es la inclusión de los productos de la lista de anexo XVI de medicina estética tales como los equipos de electroestética de depilación, de liposucción, los implantes de mama y de relleno y las lentes de contacto cosméticas y los equipos de electroestimulación cerebral.
Desafortunadamente aún no tenemos las especificaciones comunes que la MDCG nos acaba de anunciar en su Rolling plan su nuevo retraso al tercer trimestre de 2021 …
En esta formación, conoceremos los detalles de la aplicación del MDR a estos productos y la estrategia de operación.
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Symposium AEFI 14-15 Marzo 2019 Barcelona by @AEFI_es con la participación de @Tecno_med
Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM AEFI, este año adelantándose al 14-15 de Marzo y con la participación de Tecno-med
En esta edición participamos en:
14 Marzo 2019 / 11:30 – 13:00 Sala: MR 8
MESA 3
“Nuevos Reglamentos Europeos para PS (MDR 2017/745 & IVDR 2017/746): Situación actual a tan solo poco más de un año de la entrada en vigor”
Moderadora: Claire Murphy – Responsable del Grupo de Trabajo del Reglamento de Vocalía de Productos Sanitarios AEFI
Ponentes: Maria Alaez – FENIN, Begoña Campos – Novartis
14 Marzo 2019 / 13:00 – 14:30 Sala: MR 8
TALLER 3
“Documentación Técnica de Productos Sanitarios según MDR. Cuenta atrás para su puesta a punto”
Ponentes: Xavier Canals-Riera, Claire Murphy – Tecno-med Ingenieros
No te pierdas este evento, esperamos poder saludarte allí en persona.
Jornada de @ABPSegPac “ACTUALIZACIÓN y NOVEDADES EN NORMATIVA PARA LA ESTERILIZACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS” 21 Feb 2019 Oviedo con la participación de @Tecno_med
Participamos en. la mesa: – Actualización de Normativa existente relacionada con la esterilización y regulación de productos médicos en impresoras 3D y fabricación in-house en el hospital. Claire Murphy y Xavier Canals – Tecno-med Ingenieros Consultores Tecnologías Sanitarias
Objetivo: Revisar la situación actual de la desinfección, antisepsia y esterilización de nuevos productos sanitarios en nuestro país. Conocer las características técnicas que deben ser incorporadas en los pliegos de prescripciones técnicas en estas áreas.
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@infarma_es 19 a 21 Marzo 2019 Barcelona
Symposium AEFI 14-15 Marzo 2019 Barcelona by @AEFI_es con la participación de @Tecno_med
@TICsalut 14 diciembre 2018 “Presentación de la Guia Basica de recomendaciones para el desarrollo de apps de salud y atención social”
Symposium AEFI 14-15 Marzo 2019 Barcelona by @AEFI_es
Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM AEFI, este año adelantándose al 14-15 de Marzo
Este es el programa en el que destacamos lo que respecta a productos sanitarios: read more…
ultimas plazas — Jornada UDI por @AECOC_es 23 Nov 2018 Madrid
Congreso de la SEIB 21-23’Nov 2018 Ciudad Real #CASEIB18 @CASEIB2018
La SEIB convoca nuevamente a participar a todos sus socios y profesionales al XXXVI Congreso de la Sociedad Española de Ingeniería Biomédica CASEIB 2018 que se celebrará los días 21 a 23 de Noviembre en el Paraninfo Luis Arroyo de la Universidad de Castilla-La Mancha en Ciudad Real.
PROGRAMA: http://caseib.es/2018/wp-content/uploads/2018/03/programaCASEIB2018.pdf
Si vas a @MEDICAtradefair no te pierdas las presentaciones del stand de @FENINes 14 Nov H15/F12-22
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10.30: “Brexit – Reflections from the UK HealthTech Sector”
ABHI – Mr. Phil Benton Director, Technical and Regulatory -
13.30: “Marcado CE de productos sanitarios clase I (Autocertificación)”
Tecno-Med – Mrs Claire Murphy, Associate Consultant -
17.00: “Novedades del reglamento europeo de productos sanitarios”
Fenin – Mrs María Aláez, Regulatory Affairs Director
Mandato del MDCG a los comités europeos de normalización – informa el CTN209/SC62 “Equipos eléctricos en la practica médica” de @normasUNE
Nos llega por mail del subcomité CTN209/SC62 de UNE , cuyo secretario es Jose Antonio Jimenez de UNE y presidente Xavier Canals, que participa en la elaboración de la normativa internacional y española de electromedicina el informe resumen de la reunión del MDCG para revisar el estado de las distintas acciones asociadas a la implementación de los reglamentos de productos sanitarios MDR e IVDR.
En esta reunión se avanzó el contenido del mandato de estandarización de la MDR que incluye una lista de normas que no incluye toda la lista de normas armonizadas con la directiva actual. read more…
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Publicada Resolución de 2 jun 2021 de la AEMPS por la que se atribuye la condición de medicamento de uso humano a determinados antisépticos
Los productos desinfectantes pueden ser de muy diferente naturaleza y con distintas funcionalidades previstas. En función de estos factores, se encuentran sujetos a diferentes regulaciones, y éstas deben estar indicadas tanto en su etiquetado, como en las instrucciones de uso. De acuerdo a lo citado, hay tres categorías legales bajo las que puede comercializarse un desinfectante: read more…
Nuevo articulo de divulgación sobre MDR e IVDR en la revista de @ANECORM con participación de @tecno_med
La ASOCIACIÓN NACIONAL DE ENFERMERÍA COORDINADORA DE RECURSOS MATERIALES, ANECORM pretende como estrategia general desarrollar y difundir la aportación diferencial de la enfermería, que realiza su actividad en relación con los recursos materiales. Por ello cuando nos propusieron participar en su revista estuvimos encantados, esperamos que os guste
En proceso de revisión la versión española UNE EN ISO 14155:2021 «Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas» por @normasUNE
La Norma EN ISO 14155:2020 ya fue publicada y es la norma que será armonizada para la realización de investigaciones clínicas con el Reglamento MDR.
La norma ahora es un 40% más larga que la versión 2011 y tiene 10 anexos en lugar de 7. Además, 3 de los anexos son ahora normativos. read more…
Nuevo número de agosto de la revista de @FENIN_es con editorial de Maria Alaez sobre MDR
La @AEMPSgob amplia a los productos marcados CE con los reglamentos MDR e IVDR el registro de productos sanitarios distribuidos en España
La aplicación CCPS https://ccps.aemps.es/ incluye ahora los productos sanitarios marcados CE con los nuevos reglamentos de las clases IIa, IIb y III de MDR y clases B, C y D de IVDR. read more…
MDCG: nueva MDCG 2021-21 «Guia de la evaluacion del funcionamiento de los SARS-CoV-2 IVD tests», spoiler de las especificaciones comunes para estos tests
El grupo de trabajo de MDCG nos presenta una nueva guía referida a la evaluación del funcionamiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) del SARS-CoV-2 en el contexto de la evaluación de la conformidad según la Directiva 98/79/CE o el Reglamento (UE) 2017/746. read more…
Publicada la corrección de errores del IVDR reglamento (EU) 2017/746
El DOUE publica el 26/7/2021 la corrección de errores en la traducción de la versión española del reglamento IVDR. Atención que la versión inglesa es la «correcta» y el resto son traducciones por lo que nos puede pasar como ahora que sin ningún tipo de aviso nos «cambian» la versión del IVDR para corregir errores, por ello fijémonos siempre en la versión inglesa que a veces hay errores de bulto en las traducciones.
MDCG: nueva MDCG 2021-20 de como generar el CIV-ID en EUDAMED2 (ojo solo accesible a autoridades sanitarias)
El grupo de trabajo de MDCG nos presenta como será la codificación de las investigaciones clínicas y de como se dan de alta en la base de datos EUDAMED2 sólo accesible para las autoridades competentes, os hago un spoiler de lo que se espera que sea el módulo de EUDAMED de investigaciones clínicas https://clinicaltrials.gov/ read more…
La @AEMPSgob abre el proceso de consulta previa para el proyecto de Real Decreto por el que se regulan los productos sanitarios para diagnostico in vitro
Este proceso de consulta previa tiene por objeto recabar la opinión de ciudadanos, organizaciones y asociaciones antes de la elaboración de un proyecto normativo de la legislación complementaria española al reglamento MDR (EU) 2017/746 y que debe aclarar, por ejemplo, las licencias sanitarias, los técnicos responsables, ….
El texto que incluye aun no es el del Real Decreto modificado, sino que presenta las novedades que quiere alcanzar y anima a las partes interesadas a participar en su elaboración. La fecha de finalización de envío de aportaciones es el próximo 8 de septiembre de 2021 y deben enviarse a normativa.aemps@aemps.es Puedes descargártelo en el siguiente hipervinculo: