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PRODUCTOS SANITARIOS

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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023  
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución

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PRODUCTOS SANITARIOS IVD

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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución

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PROXIMA FORMACIÓN

Formación «2104 – MDR y Real Decreto Productos Sanitarios en fecha aplicación MDR» – 26 Mayo 2021 9h-14h

Formación «2104 – MDR y Real Decreto Productos Sanitarios en fecha aplicación MDR» – 26 Mayo 2021 9h-14h

May 1, 2021

Fecha: 26 Mayo 2021, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
En esta formación, conoceremos los detalles de última hora de la aplicación del MDR y la estrategia de operación para los distintos actores

PROGRAMA
08:30 – Bienvenida: prueba de conexión y recogida de documentación
09:00 Inicio de las presentaciones.
  1. Introducción. Estado
  2. Importador y EU-REP
  3. Distribuidor
  4. Fabricantes
  5. Usuarios (centros sanitarios, farmacias, médicos, pacientes,…)
  6. Recomendaciones finales y coloquio.
Coloquio Final
14:00 – Fin de jornada 

ver programa detallado 

El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) que tiene como fecha de aplicación el próximo 26 de mayo de 2021 se complementa con el nuevo Real Decreto de productos sanitarios derogando en esta fecha a las directivas de 90/385/EC y 93/42/EEC.
En este día tan relevante hacemos esta jornada donde queremos abordar el cambio de un modo práctico haciendo un resumen ejecutivo de estos y revisando que se espera de cada uno de nosotros según el rol que realizamos.
Así revisaremos los requisitos mas relevantes para los fabricantes, los importadores, los distribuidores, los representantes autorizados y los hospitales.
Veremos así las posibles estrategias y oportunidades de mercado de todos los agentes económicos y de los usuarios que van a ser los beneficiarios del cambio y esta adaptación al cambio la queremos sintetizar para vosotros con la filosofía del best-seller de S.Johnson “Quién se ha llevado mi queso”.
Elaboraremos un documento de preguntas y respuestas para el que esperamos vuestras consultas

PROGRAMA

08:30 – Bienvenida: registro y recogida de documentación
09:00 Inicio de las presentaciones.
1. Introducción. Estado
– Legislación actual: MDR y RD.
– Nuevos: productos Lista Anexo XVI, in house, venta -servicio,
– Proceso de Marcado CE: Documentación Técnica + Calidad + Registro/Licencia
– Base de datos europea EUDAMED y bases de datos nacionales
– Adopción, entrada en vigor, aplicación y plazos de transición.
2. Importador y EU-REP
– Novedades y requisitos
– Contratos , mandato.
3. Distribuidor
– Novedades y requisitos
· Traductor
· Re-embalador
· Agrupador
· Almacén
– Contratos
4. Fabricantes
– Novedades y requisitos
– Opciones según clasificación de producto
– Productos legacy
– Marcado CE
– Sistema PMS
- Revisiones anuales: Informe gestión riesgos, PMCF y PSUR
– Sistema de vigilancia – Notificación de incidentes, FSCA / FSN.
5. Usuarios (centros sanitarios, farmacias, médicos, pacientes,…)
– Novedades y requisitos
– Pliegos de prescripciones técnicas
– Fabricación in-house
– Tarjetas implante
– Registro UDI
6. Recomendaciones finales y coloquio.
Coloquio Final
14:00 – Fin de jornada

Plazos

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INFORS@LUD by @SEISeSalud 5 a 7 Marzo 2019

Mar 4, 2019

Nueva edición del Congreso Nacional de Informática de la Salud de la SEIS que con el lema “Los pilares de la Transformación Digital” se celebra en Madrid del 5 al 7 de marzo

INFORSALUD 2019 es una cita imprescindible para todos los interesados en el sector de las TIC en Salud y en su contribución a la transformación sanitaria para la mejora de la calidad y a la eficiencia de los sistemas sanitarios.

Otra vez encontramos a faltar alguna referencia al nuevo reglamento de productos sanitarios que incluye el software médico y su nueva regla de clasificación 11 específica para el software, ya llegará.
Aviso para navegantes: fin de periodo transitorio 26 mayo 2020 –> todo software médico que pase de clase I a precisar intervención de Organismo Notificado precisa de marcado CE para su suministro.

Congreso SEEIC SEVILLA 12-14 Jun 2019 @SEEIC_spain abierta web con carta presidente del comite organizador JD. Sanmartin @JD_Sanmartin

Ene 20, 2019

Ya está abierta la página web ( https://seeic2019.es )del próximo Congreso de la SEEIC (Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica) que tal y como se anunció en el acto de clausura de la Jornada SEEIC realizada en Madrid por parte de Manuel Ojeda, presidente de la SEEIC, y de Jose Domingo Sanmartin, Presidente del Comité Organizador, se celebra en Sevilla del 12 al 14 de Junio de 2019.

En este Congreso participa Xavier Canals Vicepresidente de la SEEIC en la mesa de “Nuevo Reglamento y Calidad en Hospitales”.
Os iremos informando.

Formación “Electromedicina, equipos analizadores de IVD e implantables activos” en el curso “Experto Productos Sanitarios” 2018-19 @UniBarcelona

Ene 16, 2019


nos vuelve a tocar nuestra clase … 

Este año con los nuevos requisitos del Reglamento (EU) 2017/745 que ya esta en vigor y cuyo periodo transitorio finaliza el 26 de mayo de 2020.
Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros como parte del equipo de profesores.

mas información.
http://www.ub.edu/tecnofarm/tecnologia/masters-i-postgraus/#1500545361571-6159738d-5f5c

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Nueva pagina web de CEN y CENELEC @Standards4EU de la mano de su Directora General, la española, Elena Santiago Cid @Elenacencenelec

Nueva pagina web de CEN y CENELEC @Standards4EU de la mano de su Directora General, la española, Elena Santiago Cid @Elenacencenelec

Sep 1, 2021

El nuevo sitio web conjunto está disponible en https://www.cencenelec.eu
Entre las características relevantes del sitio web, CEN y CENELEC han trabajado en centralizar y brindar información dirigida a los grupos de interés y al público en general sobre sectores, noticias y eventos. Además, se ha introducido un área de expertos dedicada , que proporciona un acceso centralizado a todas las herramientas y aplicaciones de soporte de CEN y CENELEC.
La renovación de la presencia en línea de CEN y CENELEC es parte de un esfuerzo más amplio que busca la evolución y adaptación del Sistema Europeo de Normalización para adecuarlo al futuro. Como parte de esta reflexión, CEN y CENELEC aprobaron recientemente su Estrategia 2030 , un marco conjunto que guiará sus actividades en los próximos diez años.
Elena Santiago Cid, Directora General de CEN y CENELEC, comenta en su presentación: “ El nuevo sitio web da testimonio de nuestro compromiso continuo por hacer que nuestro trabajo sea accesible, transparente y abierto al futuro. Actualizaremos constantemente el contenido para mejorar la presencia digital de CEN y CENELEC y aumentar nuestra interacción en línea con nuestros grupos de interés y expertos. ¡Espero sinceramente que disfrute del nuevo sitio web y de todo lo que tiene para ofrecer! «

Publicada la EN ISO 82304-2=2021 «Health software — Part 2: Health and wellness apps — Quality and reliability» de las apps medicas y de bienestar

Publicada la EN ISO 82304-2=2021 «Health software — Part 2: Health and wellness apps — Quality and reliability» de las apps medicas y de bienestar

Ago 30, 2021

Publicada la nueva EN-ISO TS 82304-2:2021 Health informatics – Part 2 Health and wellness apps – Quality and reliability que tiene como objetivo definir criterios de calidad y confiabilidad que ayuden a los desarrolladores de aplicaciones a diseñar y a los usuarios de aplicaciones a seleccionar mejores aplicaciones. El cumplimiento de los criterios da como resultado una puntuación que se refleja en una etiqueta inspirada en la etiqueta energética utilizada en Europa. read more…

BREXIT – Se extiende el periodo de aceptación de productos con marcado CE un año manteniendo la excepción de los productos sanitarios hasta 30 junio 2023

BREXIT – Se extiende el periodo de aceptación de productos con marcado CE un año manteniendo la excepción de los productos sanitarios hasta 30 junio 2023

Ago 28, 2021

Acogida con satisfacción la extensión del periodo de aceptación de los productos con marcado CE hasta 1 de Enero de 2023 manteniendo la excepción para los productos sanitarios hasta 30 de Junio de 2023, habrá que ver si esta se extiende también. Aunque los que somos del sector de producto sanitario a veces no nos acordamos, el marcado CE lo incluyen numerosos artículos industriales además de los productos sanitarios como los electrodomésticos (Directivas baja tensión y EMC), las maquinas, los EPIs, … read more…

El modulo 2-Registro UDI-producto de la base de datos EUDAMED se abre este mes de Septiembre 2021

Ago 27, 2021

El módulo de alta de productos entra en funcionamiento este mes de septiembre 2021 y nos va a permitir la carga de los distintos datos de estos para que los Organismos Notificados establezcan que están amparados por sus certificados.
En la pagina de playground ya se pueden realizar pruebas de carga manual de datos y de ficheros XML

La puesta en marcha oficial de EUDAMED es 26 de mayo de 2022, por lo que según la MDCG 2019-4 tenemos hasta 26 de mayo de 2024 para el registro de productos MDR. A partir de esta fecha el registro formará parte de la obtención del marcado CE para el producto. Atención que desde 26 de mayo de 2021 debemos asignar estos códigos UDI a nuestros productos.


Inscribete en nuestro curso: 2101T – SISTEMA DE IDENTIFICACIÓN ÚNICA UDI y BASE DE DATOS EUDAMED ONLINE
para estar al dia.

Realizaremos durante el año 2022 una actualización de este con las novedades y lecciones aprendidas.

MDCG: nueva MDCG 2021-23 «Guia para organismos notificados, distribuidores e importadores sobre actividades de certificación de conformidad con el artículo 16.4 del MDR e IVDR»

MDCG: nueva MDCG 2021-23 «Guia para organismos notificados, distribuidores e importadores sobre actividades de certificación de conformidad con el artículo 16.4 del MDR e IVDR»

Ago 21, 2021

Malas noticias para los fabricantes y distribuidores que esperaban que un certificado ISO 13485 general para actividades de distribución y venta sirviera para las actividades de reetiquetado y reenvasado. El certificado según esta guía ha de ser especifico incluyendo una declaración de que el sistema de calidad del distribuidor/importador cumple con los requisitos del art. 16.3 del reglamento, y debe ser único para un distribuidor o importador identificando claramente el tipo de productos cubiertos y las actividades reenvasado y reetiquetado realizadas.
También nos indica la guía que pronto saldrá un documento de preguntas frecuentes sobre este articulo 16.

MDCG: nueva MDCG 2021-22 «Aclaración sobre la ‘primera certificación para ese tipo de producto’ y los procedimientos correspondientes que deben seguir los organismos notificados, en el contexto de la consulta del panel de expertos a que se refiere el artículo 48, apartado 6, del Reglamento (UE) 2017/746»

MDCG: nueva MDCG 2021-22 «Aclaración sobre la ‘primera certificación para ese tipo de producto’ y los procedimientos correspondientes que deben seguir los organismos notificados, en el contexto de la consulta del panel de expertos a que se refiere el artículo 48, apartado 6, del Reglamento (UE) 2017/746»

Ago 21, 2021

El grupo de trabajo de MDCG ya empieza a ponerse las pilas con los productos sanitarios IVDR y nos presenta una nueva guía referida a los productos de la clase D en ausencia de especificaciones comunes CS.