PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formación «2105 – EN ISO 13485 Y MDR / IVDR ANEXO IX – SISTEMA GESTIÓN CALIDAD PRODUCTOS SANITARIOS» – 15 Junio 2021 9h-14h
Los reglamentos MDR e IVDR de productos sanitarios obligan a todos los agentes económicos a aplicar un sistema de gestión de la calidad actualizando el que ya tienen. Los aspectos que debe abordar este sistema de calidad tienen muchos puntos en común con la normativa EN ISO 13485:2016 pero también algunos aspectos nuevos específicos. En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias específicas de los reglamentos así como su impacto en los procedimientos documentados y auditorias actuales.
PROGRAMA
08:30 – Bienvenida: prueba de conexión y recogida de documentación
09:00 Inicio de las presentaciones.
- Intro. Estado normativa.
- Gap Analysis UNE EN ISO 13485:2018 vs MDR – IVDR
- Norma UNE EN ISO 13485:2018 – Revisión de requisitos punto a punto
- Auditorias. Auditorias a proveedores cruciales y subcontratistas críticos. Auditorias ON de cert. y sin previo aviso
- Certificación. Cumplimiento Reglamentario
- Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas
Coloquio Final
14:00 – Fin de jornada
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Nuevas publicaciones del grupo de trabajo del UDI Europeo (UDIWG)
Nuevas publicaciones del grupo de trabajo dedicado al UDI bajo la supervisión del MDCG.
- Basic UDI MDR BUDI-MDR
- Basic UDI IVDR BUDI-IVDR
- Diccionario UDI – EUDAMED
Jornadas formación mayo 2019 @AAES_org con la participación de @tecno_med
Participamos en la jornada 29/5/2019 15h a 19h «Impacto del nuevo reglamento para las centrales de esterilización, instrumentos quirúrgicos reutilizabas, fabricación in-house y represado de productos sanitarios de un solo uso» Xavier Canals.
Inscríbete, son gratuitas para los socios de AAES
https://www.asociacion-de-auxiliares-de-esterilizacion-sanitaria.org/
25 Encuentro Sector Tecnología Sanitaria 12 junio 2019 by @ESADE & @FENIN_es
Congreso SEEIC SEVILLA 12-14 Jun 2019 @SEEIC_spain
Ya puedes ver los distintos contenidos en la página web ( https://seeic2019.es ) del próximo Congreso de la SEEIC (Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica) con Jose Domingo Sanmartin como Presidente del Comité Organizador, se celebrará en Sevilla del 12 al 14 de Junio de 2019.
En este Congreso participa Xavier Canals Vicepresidente de la SEEIC en la mesa de “Nuevo Reglamento y Calidad en Hospitales”.
Os iremos informando.
@MedtechEurope organiza la #MedTechWeek 3-7 junio 2019
@FDAdeviceInfo organiza formacion reglamentaria para pymes: REdI 29-30 Mayo 2019
Jornada «Forum de talento en Ingenieria Biomedica» 8 Mayo 2019 by @FENIN_es @HT_Cluster @UniBarcelona @la_UPC @UPFabra
Interesante jornada organizada por las tres universidades de Barcelona que dan el grado de ingeniería biomédica conjuntamente con las organizaciones FENIN y HeathTech Cluster el 8 de mayo en el Campus de la Ciutadella de la UPF. read more…
RMD 2019 – 28-29 Oct 2019
Futuro Real Decreto de productos sanitarios que establece los requisitos españoles adicionales al Reglamento (EU) 2017/745
hLa directiva de producto sanitario 93/42/EE quedara derogada con el fin de periodo transitorio del Reglamento (EU) 2017/745 el 26 de mayo de 2020 y por ello y según ya anunció la AEMPS se publicará un Real Decreto que modifique la actual transposición de la directiva y establezca como quedaran los requisitos españoles. Ahora con las nuevas responsables Mª Jesús Lamas y Carmen Ruiz-Villar esperamos pronto ver este texto que es de gran relevancia para la industria española. read more…
La GMDN Agency de nomenclatura de productos sanitarios crea el perfil gratuito BASIC
No sabemos si ya tarde, pero la GMDN Agency ha creado un perfil gratuito, el BASIC GMDN MEMBER read more…
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El modulo 2-Registro UDI-producto de la base de datos EUDAMED se abre este mes de Septiembre 2021
El módulo de alta de productos entra en funcionamiento este mes de septiembre 2021 y nos va a permitir la carga de los distintos datos de estos para que los Organismos Notificados establezcan que están amparados por sus certificados.
En la pagina de playground ya se pueden realizar pruebas de carga manual de datos y de ficheros XML read more…
Se vuelve a activar el grupo de clasificación y frontera
Ya lo encontrábamos a faltar …
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_border-class_helsinki-proc-mdr-ivdr_en.pdf
La Comisión Europea publica la actualización del Rolling-plan (Sept-2021)
Este plan de implementación contiene una lista de los actos de ejecución esenciales identificados y otras iniciativas relevantes que la Comisión ha adoptado o tiene la intención de adoptar en el futuro. Este plan se divide en dos secciones: actos de implementación y otras acciones / iniciativas. Este documento está sujeto a revisión periódica para proporcionar a las autoridades nacionales y a las partes interesadas la información más actualizada. Retrasadas las especificaciones comunes para ps anexo XVI y los laboratorios de referencia IVD.
Seguiremos informando …
ROLLING PLAN sept-2021 
DCG WG13 ANNEX XVI último borrador especificaciones comunes para productos sin finalidad médica
En esta reunión del 17 de septiembre se han revisado las especificaciones comunes de obligada aplicación para productos de anexo XVI que se espera sean publicadas a primeros de 2022, entrando pues en aplicación en verano 2022.
Los productos del grupo 5 del anexo XVI del MDR son:
5. Equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad (por ejemplo, infrarrojos, luz visible y ultravioleta) destinados a su uso en el cuerpo humano, con inclusión de fuentes coherentes y no coherentes, monocromáticas o de amplio espectro, tales como láseres y equipos de luz pulsada intensa para rejuvenecimiento de la piel, eliminación de tatuajes, depilación u otros tratamientos dérmicos. read more…
Newsletter @EU_Health «MEDICAL DEVICES NEWS» Sept 2021
En esta edición:
– Webinar para pacientes (puedes ver la grabación)
– Lanzamiento de UDI Helpdesk
– Disposiciones transitorias para la certificación IVD
– Preguntas y respuestas para los solicitantes y titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos y organismos notificados
– Reglas de registro en EUDAMED
– Instrucciones para generar números de identificación UDI para investigaciones clínicas
– Notas explicativas sobre los códigos IVDR
– Formularios de solicitud y formularios de alcance de solicitud para la designación de organismos notificados
– Identificación más sencilla de productos sanitarios más seguros
– Normas armonizadas para MDR e IVDR: solicitud de normalización y primeras publicaciones en el DOUE
– Evaluación del funcionamiento de los IVD del SARS-CoV-2
– Aclaración sobre la «primera certificación para ese tipo de dispositivo» y los procedimientos correspondientes
– Orientación sobre actividades de certificación para organismos notificados, distribuidores e importadores
– Panel de expertos de productos sanitarios para diagnóstico in vitro
Publicada la EN ISO 13485:2016/A11:2021 para incluir los anexos Z de MDR e IVDR
Tal y como os anunciamos hace unos meses ya tenemos nueva modificación de la ISO 13485, la norma EN ISO 13485:2016/A11:2021
pronto podrás adquirir tu ejemplar de la norma en español en la web de UNE: https://www.une.org
Publicada la corrección de errores de la versión española del MDR – reglamento (EU) 2017/745
El DOUE publica el 31/08/2021 la corrección de errores en la traducción de la versión española del reglamento MDR. Atención que la versión inglesa es la «correcta» y el resto son traducciones por lo que nos puede pasar como ahora que sin ningún tipo de aviso nos «cambian» la versión del MDR para corregir errores, por ello fijémonos siempre en la versión inglesa que a veces hay errores de bulto en las traducciones.
Ya el 26/7/2021 pasado se publicó la corrección de errores en la traducción de la versión española del reglamento IVDR.
Os pongo un ejemplo (Regla 18 corregida del anexo VIII clasificación de productos)
TÜV Rheinland @TUV_es emite el primer certificado con el reglamento IVDR a Siemens – Enhorabuena!!
TÜV Rheinland LGA Products GmbH anuncia la emisión del primer certificado IVDR de TÜV Rheinland según el Reglamento de productos sanitarios para el diagnóstico in vitro 2017/746 de la UE al fabricante Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH. El certificado IVDR para Siemens Healthineers incluye los siguientes productos:
– Reactivos de hemostasia
– Reactivos de proteínas plasmáticas
– Controles de calidad y calibradores para analizadores de hemostasia y nefelometría
Webinar «MedTech Startup’s Day #1 Regulatory» by @FENIN_es 9 septiembre 2021 – 10h
Desde la Plataforma Española de Innovación en Tecnología Sanitaria se han programado varias píldoras formativas dirigidas a emprendedores del sector de la Tecnología Sanitaria. Estas píldoras tendrán una duración aproximada de una hora y cubren los temas más relevantes que afectan a emprendedores y startups del sector. read more…