PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formación «2109 -MARCADO CE DE PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNOSTICO IN-VITRO – IVDR» – 16 DIC 2021 9h-14h
Ya estamos en la cuenta atrás final para la fecha de aplicación del nuevo reglamento IVDR – Reglamento 2017/746 y ya tenemos los primeros certificados según este. En esta formación, queremos compartir las lecciones aprendidas y analizaremos la situación actual con las últimas novedades y actualizaciones
Nota: la teleformacion finaliza el 30 de diciembre de 2021.
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Organismos Notificados: Estado del proceso de designación (11 ON para MDR y 3 ON para IVDR) … y los demás?
Después de la noticia de designación de un undécimo Organismo Notificado (NSAI) aun estamos lejos de los 20 prometidos por la Comisión para fin de año y ahora para el primer trimestre de los 44 que lo han solicitado para MDR. También después de las bajas de los Organismos Notificados Lloyd’s LRQA (0088), QS Zurich(1250) y EZU (1014) de Checoslovaquia comunica que se ha retirado del proceso de designación para la MDR.
En cambio el otro Organismo Notificado checo, el Instituto de Pruebas y Certificación ITC, que fue protagonista del reportaje de cámara oculta de la televisión británica en el que ofrecían consultoría y certificación a la vez indican que solicitaron y esperan la designación durante la segunda mitad de 2020.
De manera similar, el organismo notificado Berlin Cert GmbH espera la designación en 3T 2020, MDC Medical Device Certification en los próximos meses, el 3EC International de Eslovaquia aun esta iniciando las joint assessment (junio de 2019), el PCBC de Polonia (heredero de UL) espera su designación en mayo 2020, el ECM italiano paso en septiembre 2019 un joint assessment, el ON Intertek de Suecia presento su solicitud pero esta pediente al igual que indica en su web TÜV NORD CERT GmbH de Alemania, DQS de Alemania y QMD de Austria.
SGS Bélgica nos indica que el próximo abril 2020. La AEMPS ON 0318 esta en proceso de evaluación y se espera su notificación a principio de año próximo.
Organismos Notificados: NSAI NB num. 0050 nuevo ON con MDR. Sláinte!! Enhorabuena!!! @NSAI_Medical
Nueva designación del Organismo Notificado irlandés NSAI que aunque no muy extendido en España representa a las autoridades sanitarias irlandesas. Enhorabuena
y para IVDR, sin cambios:
Organismos Notificados: Estado del proceso de designación (10 ON para MDR y 3 ON para IVDR) … y los demás?
Después de la noticia de designación de un décimo Organismo Notificado (DNV Presafe) aun estamos lejos de los 20 prometidos por la Comisión para fin de año y ahora para el primer trimestre de los 44 que lo han solicitado para MDR. También después de las bajas de los Organismos Notificados Lloyd’s LRQA (0088) y QS Zurich(1250) ahora EZU (1014) de Checoslovaquia comunica que se ha retirado del proceso de designación para la MDR.
En cambio el otro Organismo Notificado checo, el Instituto de Pruebas y Certificación ITC, que fue protagonista del reportaje de cámara oculta de la televisión británica en el que ofrecían consultoría y certificación a la vez indican que solicitaron y esperan la designación durante la segunda mitad de 2020.
De manera similar, el organismo notificado Berlin Cert GmbH espera la designación en 3T 2020, MDC Medical Device Certification en los próximos meses, el 3EC International de Eslovaquia aun esta iniciando las joint assessment (junio de 2019), el PCBC de Polonia (heredero de UL) espera su designación en mayo 2020, el ECM italiano paso en septiembre 2019 un joint assessment, el ON Intertek de Suecia presento su solicitud pero esta pediente al igual que indica SGS Bélgica en su web, TÜV NORD CERT GmbH de Alemania, DQS de Alemania y QMD de Austria.
La AEMPS ON 0318 esta en proceso de evaluación y se espera su notificación a principio de año próximo.
Organismos Notificados: DNV Presafe NB num. 2460 nuevo ON con MDR. Enhorabuena!!! @DNVGL_Spain
Jornada «Forum de talento en Ingenieria Biomedica» 22 Abril 2020 by @FENIN_es @HT_Cluster @UniBarcelona @la_UPC @UPFabra
Interesante jornada organizada por las tres universidades de Barcelona que dan el grado de ingeniería biomédica conjuntamente con las organizaciones FENIN y HeathTech Cluster el 22 de abril en el Clinic de Barcelona.
Organizado por la Universitat de Barcelona (UB), Universitat Politècnica de Catalunya (UPC), Universitat Pompeu Fabra (UPF), en colaboración con las organizaciones empresariales FENIN y CataloniaBio & HealthTech, es una plataforma anual de encuentro entre estudiantes y graduados en ingeniería biomédica y empresas del sector de tecnología médica.
Este año participamos y tenemos un stand para presentar nuestras actividades a futuros profesionales y hacerlos entusiastas de Regulatory.
solicite mas información
Jornada «Forum de talento en Ingenieria Biomedica» 22 Abril 2020 by @FENIN_es @HT_Cluster @UniBarcelona @la_UPC @UPFabra
Interesante jornada organizada por las tres universidades de Barcelona que dan el grado de ingeniería biomédica conjuntamente con las organizaciones FENIN y HeathTech Cluster el 22 de abril en el Clinic de Barcelona.
Organizado por la Universitat de Barcelona (UB), Universitat Politècnica de Catalunya (UPC), Universitat Pompeu Fabra (UPF), en colaboración con las organizaciones empresariales FENIN y CataloniaBio & HealthTech, es una plataforma anual de encuentro entre estudiantes y graduados en ingeniería biomédica y empresas del sector de tecnología médica.
Este año participamos y tenemos un stand para presentar nuestras actividades a futuros profesionales y hacerlos entusiastas de Regulatory.
mas info: http://www.ub.edu/feinaub/fteb2020_es.html#
Nuevo ministro de @Sanidadgob : Salvador Illa Roca @salvadorilla – Enhorabuena!!
Feliz 2020 os deseamos desde @tecno_sanitaria
No nos tocó !!! … – jugamos al 13485 en la lotería de Navidad
MDR 26 mayo 2020 fin periodo transitorio del Reglamento (EU) 2017/745 de Productos Sanitarios
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Nueva publicación FDA @FDAcdrhindustry «3D printing medical devices at the point of care»
Aprobada la propuesta de despliegue progresivo (=aplazamiento) del IVDR por el Parlamento Europeo !!!
Después del paso por el Consejo EPSCO (Consejo de Empleo, Política Social, Sanidad y Consumidores) en su reunion de 6 y 7 de diciembre en el apartado de «otros asuntos», la propuesta de la Comisión relativa al cambio de plazos para los periodos de gracia recibiendo el informe positivo del parlamento español ya se aprobó por el parlamento europeo.
Aprobada la propuesta de despliegue progresivo (=aplazamiento) del IVDR !!!
Después del paso por el Consejo EPSCO (Consejo de Empleo, Política Social, Sanidad y Consumidores) en su reunion de 6 y 7 de diciembre en el apartado de «otros asuntos», la propuesta de la Comisión relativa al cambio de plazos para los periodos de gracia recibiendo el informe positivo del parlamento español ya ha sido aprobada la propuesta por el parlamento europeo.
Este es el texto
La Comisión publica el Reglamento de ejecución 2021/2226 relativo a eIFU para MDR
La Comisión ha publicado el reglamento de ejecución 2021/2226 que regula la posibilidad de instrucciones electrónicas para la utilización de productos sanitarios. Notese que es para productos sanitarios MDR.
Atención a la definición de estas, ya que incluye las que están el la web:
«instrucciones de uso en formato electrónico»: las instrucciones de utilización que muestra el propio producto en formato electrónico, que figuran en un soporte electrónico portátil de almacenamiento suministrado por el fabricante con el producto, o que están disponibles en un programa informático o en un sitio web;
Siguen siendo muy restrictivas aunque liberalizan algunos aspectos. Habrá que esperar aun una vuelta mas …
Seguiremos informando …
La propuesta de despliegue progresivo (=aplazamiento) del IVDR lista para su aprobación por el Parlamento Europeo
Después del paso por el Consejo EPSCO (Consejo de Empleo, Política Social, Sanidad y Consumidores) en su reunion de 6 y 7 de diciembre en el apartado de «otros asuntos», la propuesta de la Comisión relativa al cambio de plazos para los periodos de gracia recibiendo el informe positivo del parlamento español ya esta lista para su debate en el parlamento europeo.
TEXTO PROPUESTA MODIFICACION EN ESPAÑOL – TEXTO PROPUESTA EN INGLÉS
El Consejo EPSCO (Consejo de Empleo, Política Social, Sanidad y Consumidores) en su reunion de 6 y 7 de diciembre en el apartado de «otros asuntos», revisa la propuesta de la Comisión que el Consejo Europeo ha decidido no modificarla y así ahora si es aprobada por EPSCO pasará al Parlamento Europeo quien puede adoptarlo en primera lectura si también decide no cambiar el texto. Todo ello es con el fin de aprobar a la mayor brevedad el texto y que permita a todos los actores eliminar la incertidumbre actual.
El Parlamento Español emitió un informe favorable que remitió a la Comisión Europea para su consideración: 
MDCG: nueva MDCG 2021-28 modificación sustancial de una Investigación Clínica bajo MDR
Esta MDCG complementa a las previas MDCG 2021-8 y MDCG 2021-20 incluyendo las modificaciones de las investigaciones clínicas Ven a nuestra formación de MDR o IVDR
MDCG: nueva MDCG 2021-27 preguntas y respuestas sobre art. 13 y 14 de reglamentos (responsabilidades importadores y distribuidores)
Esta MDCG intenta aclarar algunas de las casuísticas que se dan en el mercado con respecto a importadores y distribuidores, como ¿que pasa si importo un producto que lleva el nombre de otro importador?, quien es un importador o distribuidor de un producto? … Con un total de 20 preguntas no solucionará todas las dudas pero si ayudará a aclarar a sentar criterios. Ven a nuestra formación de MDR o IVDR
El Consejo EPSCO trata el 6 y 7 de diciembre la propuesta de despliegue progresivo (=aplazamiento) del IVDR
TEXTO PROPUESTA MODIFICACION EN ESPAÑOL – TEXTO PROPUESTA EN INGLÉS
El Consejo EPSCO (Consejo de Empleo, Política Social, Sanidad y Consumidores) en su reunion de 6 y 7 de diciembre en el apartado de «otros asuntos», revisa la propuesta de la Comisión que el Consejo Europeo ha decidido no modificarla y así ahora si es aprobada por EPSCO pasará al Parlamento Europeo quien puede adoptarlo en primera lectura si también decide no cambiar el texto. Todo ello es con el fin de aprobar a la mayor brevedad el texto y que permita a todos los actores eliminar la incertidumbre actual.
La Comisión Europea publicó esta propuesta de enmienda del reglamento IVDR para la aplicación progresiva del mismo aun sin cambiar la fecha de aplicación de 26 de mayo de 2022. Intentamos resumiros aqui siguiendo el texto de la propuesta: (marcamos en rojo como quedan los periodos de gracia para los distribuidores)
1. fecha de aplicación general IVDR sin cambios: 26 mayo 2022 pero sólo aplica a clase A (sin intervención de ON) y nuevos productos introducidos en el mercado.
La comercialización o puesta en servicio de estos productos por distribuidores introducidos en el marcado antes de 26 de mayo 2022 podrá realizarse hasta 26 mayo 2025.
2. productos legacy IVD certificados (ps ivd con certificado IVDD de ON, de anexo II y autodiagnostico) se extiende hasta 27 mayo 2025 (antes 2024).
La comercialización o puesta en servicio de estos productos por distribuidores podrá realizarse hasta 26 mayo 2025.
3. productos legacy IVD (ps ivd que pasan a precisar ON con IVDR) se extiende el plazo de 26 mayo 2022 a los siguientes:
– clase D 27 mayo 2025
– clase C 27 mayo 2026
– clase B y A estériles 27 mayo 2027
en ambos casos legacy (2 y 3) sin cambios significativos en el producto, cumpliendo PMS y PMV de IVDR y cumpliendo los requisitos de registro.
La comercialización o puesta en servicio de estos productos por distribuidores se extiende el plazo a los siguientes:
– clase D 26 mayo 2026
– clase C 26 mayo 2027
– clase B y A estériles 26 mayo 2028.
4. productos in-house o LDT pasan a extender los plazos hasta 27 mayo 2024 para los requisitos como el sistema de calidad ISO 15189 y hasta 26 mayo 2028 para la necesidad de justificar que no hay un producto equivalente en el mercado.
Esta propuesta es el resultado de la presión que han hecho las partes interesadas y así el Parlamento Europeo, en carta de 11 de mayo de 2021, pidió a la Comisión que presentara una propuesta legislativa para garantizar una transición fluida al nuevo marco regulador.
PLAZOS
Esta propuesta pasa ahora al Consejo y al Parlamento para su trámite legislativo, y ya nos preguntan muchos clientes que cuando se espera la publicación. El plazo «normal» es de un año aproximadamente, pero si pensamos que será tramitado de urgencia como el el caso de MDR este tardó menos de 3 meses, es decir en enero lo tendremos.
Ver nota de prensa y FAQ. Ya lo comentamos en nuestra ultima formación que esta era la posibilidad mas esperable por analogía a la MDR, en vez de ser en un sólo periodo nos han sorprendido con un escalado, que pensamos debería ir al revés … primero los de menos riesgo y después los de mas riesgo ..
Os iremos informando … (ver en la web de la Comisión Europea)
Ven a nuestra formación IVDR
La Comisión publica el Reglamento de ejecución 2021/2078 relativo a EUDAMED
La Comisión ha publicado el reglamento de ejecución 2021/2078 que regula la base de datos EUDAMED desarrollando requisitos y responsabilidades.
Seguiremos informando …