PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formación «2204 – Reglamento IVDR y RD IVD en la de fecha aplicación IVDR» – 26 Mayo 2022 9h-14h
Fecha: 26 Mayo 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
En esta formación, conoceremos los detalles de última hora de la aplicación del IVDR y la estrategia de operación para los distintos actores
PROGRAMA
08:30 – Bienvenida: prueba de conexión y recogida de documentación
09:00 Inicio de las presentaciones.
1. Introducción. Estado
2. Fabricantes
3. Importador y EC-REP
4. Distribuidor
5. Usuarios (centros sanitarios, laboratorios clínicos, farmacias, médicos, pacientes,…)
6. Recomendaciones finales y coloquio.
Coloquio Final
14:00 – Fin de jornada
El Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) que tiene como fecha de aplicación el próximo 26 de mayo de 2022 se complementa con el nuevo Real Decreto de productos sanitarios derogando en esta fecha la directiva 98/79/EC.
En este día tan relevante hacemos esta jornada donde queremos abordar el cambio de un modo práctico haciendo un resumen ejecutivo de estos y revisando que se espera de cada uno de nosotros según el rol que realizamos.
Así revisaremos los requisitos mas relevantes para los fabricantes, los importadores, los distribuidores, los representantes autorizados y los hospitales – laboratorios clínicos.
Veremos así las posibles estrategias y oportunidades de mercado de todos los agentes económicos y de los usuarios que van a ser los beneficiarios del cambio y esta adaptación al cambio la queremos sintetizar para vosotros con la filosofía del best-seller de S.Johnson “Quién se ha llevado mi queso”.
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Formación «Normas y ensayos EMC» @GCEM_UPC 2020
Nuestros colegas del Grupo de Compatibilidad Electromagnética de la UPC dan una formación de EMC
Inscríbete ya !!
GCEM – Universidad Politécnica de Catalunya
Más información: Tel: 93 401 10 21 info.gcem@upc.edu http://www.upc.edu/web/gcem/?lang=ca&lang=es
Exito del Congreso #AECOCSalud ONLINE con sesión UDI productos sanitarios by @AECOC_es
Exito webinar SEEIC 29 Sept 2020 «Experiencias de Gestión de la Calidad en Servicios de Electromedicina e Ingeniería Clínica: Lecciones aprendidas» #SEEIC_TALK
Con gran asistencia de técnicos y expertos de Electromedicina SEEIC presentó el 29 septiembre 17 a 18h este evento con las experiencias de calidad en hospitales y SATs.
Pronto estarán disponibles las grabaciones y presentaciones en la pagina web de la SEEIC: https://seeic.org/
Congreso @AECOC_es Sector Salud ONLINE 7-8 Oct 2020 incluye sesión UDI productos sanitarios #AECOCSalud – no te lo pierdas!! participa @tecno_med
Organismos Notificados: 3EC International (Eslovaquia) ON num. 2265 nuevo ON (ya 17) con MDR. Enhorabuena!!!
Nueva designación del Organismo Notificado eslovaco 3EC – Enhorabuena !! read more…
Dia de la «seguridad del paciente 17 Sept» de la @WHO_Spain con el lema «Personal sanitario seguro, pacientes seguros»
Nos sumamos a esta campaña de la OMS, proteger a nuestros profesionales es protegernos a nosotros …
Gracias a todos ellos tenemos una sanidad por encima de lo que nos merecemos (gastamos), la seguridad no son sólo EPIs, mas contratos y mas medios
Jornada webinar SEEIC 29 Sept 2020 «Experiencias de Gestión de la Calidad en Servicios de Electromedicina e Ingeniería Clínica: Lecciones aprendidas» #SEEIC_TALK
Próxima jornada de SEEIC, no te pierdas este evento si quieres conocer las experiencias de calidad en hospitales y que nos recomiendan los expertos. Inscribete en la pagina web de la SEEIC: https://seeic.org/
Dia de la «seguridad del paciente 17 Sept» de la @WHO_Spain con el lema «Personal sanitario seguro, pacientes seguros»
Nos sumamos a esta campaña de la OMS, proteger a nuestros profesionales es protegernos a nosotros …
Gracias a todos ellos tenemos una sanidad por encima de lo que nos merecemos (gastamos), la seguridad no son sólo EPIs, mas contratos y mas medios
Congreso @AECOC_es Sector Salud ONLINE 7-8 Oct 2020 incluye sesión UDI productos sanitarios #AECOCSalud – no te lo pierdas!! participa @tecno_med
Este año en su 20 edición, Congreso Sector Salud online organizado por AECOC que incluye una sesión de UDI para productos sanitarios (el dia 8). Reservate las fechas e inscribete ya
Organismos Notificados: DQS (Alemania) NB num. 0297 nuevo ON (ya 16) con MDR. Enhorabuena!!!
Nueva designación del Organismo Notificado aleman DQS
Enhorabuena !!
puedes ver la lista de todos aqui en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34 read more…
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EUDAMED publica la guía de usuario del modulo de «NB & Certificates»
Publicada la guía del usuario del modulo de Organismos Notificados y certificados. En EUDAMED y de acuerdo con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, los certificados se clasifican en dos clases principales: Certificados de producto y Certificados de calidad, teniendo cada clase sus propios tipos de certificados.
Certificados de producto:
• Certificado de examen UE de tipo (Anexo X);
• Certificado UE de Documentación Técnica (Anexo IX Capítulo II);
• Certificado UE de Verificación de Producto (Anexo XI Parte B).
Certificados de calidad:
• Certificado UE del Sistema de Gestión de la Calidad (Anexo IX capítulo I);
• Certificado UE de Aseguramiento de la Calidad (Anexo XI parte A);
• Certificado UE de aseguramiento de la Calidad de la Producción (Anexo XI).
ver en el manual de UDI-Devices la lista de certificados con reglamentos y «legacy»
Seguiremos informando …
La @AEMPSgob actualiza las instrucciones para solicitud de certificados de exportación / libre venta de productos sanitarios 11-abril-2022
La AEMPS ha actualizado la aplicación de «Solicitud de certificados de exportación/libre venta de productos sanitarios» ed 11/04/2022. El objeto de esta es actualizar las instrucciones para incluir los productos de MDR e IVDR, estos son electrónicos y se emiten en un plazo de 10 días hábiles.
TIPOS DE CERTIFICADOS
La Agencia emite dos tipos de certificados, Certificados de libre venta y Certificados de exportación que, atendiendo a la cobertura legal de los productos se clasifican en:
CERTIFICADOS PARA PRODUCTOS CONFORMES CON LOS REGLAMENTOS
– Certificados de Libre Venta, emitidos en base al artículo 60 del Reglamento (UE) 2017/745 de Productos Sanitarios o al artículo 55 del Reglamento (UE) 2017/746 de Productos Sanitarios de Diagnóstico in vitro. Se emiten exclusivamente a fabricantes y representantes autorizados establecidos en España para productos que cumplen los Reglamentos.
– Certificados de Exportación, emitidos en base a los requisitos establecidos por la AEMPS de cumplimiento de la legislación vigente emitidos al resto de agentes económicos, (distribuidores, importadores y agrupadores), establecidos en España para productos que cumplen los Reglamentos.
CERTIFICADOS PARA PRODUCTOS CONFORMES CON LAS DIRECTIVAS
– Certificados de Exportación, emitidos en base a los requisitos establecidos por la AEMPS de cumplimiento de la legislación vigente de Productos Sanitarios y Productos Sanitarios de Diagnóstico In Vitro emitidos a todos los agentes económicos establecidos en España para productos que continúan cumpliendo las Directivas 93/42/CEE, 90/385/CEE y 98/79/CE y se encuentran legalmente en el mercado acogidos al artículo 120 del Reglamento (UE) 2017/745 y al artículo 110 de Reglamento (UE) 2017/746.
Detalles del Acuerdo Turquia – UE para productos sanitarios que entró en vigor antes de la fecha de aplicación
Con este acuerdo se consiguió la libre circulación (como hasta ahora) de los productos sanitarios entre Europa y Turquía, ahora se publica el texto integro del acuerdo que se realizó en dos fases una para MDR y otra para IVDR. No debe pues nombrarse un representante autorizado en Europa para un fabricante de Turquia y los Organismos Notificados de Turquia podrán certificar productos sanitarios.
La Comisión Europea publica la actualización del Rolling-plan (Abr-2022) para los reglamentos MDR e IVDR
Este plan de implementación contiene una lista de los actos de ejecución esenciales identificados y otras iniciativas relevantes que la Comisión ha adoptado o tiene la intención de adoptar en el futuro. Este plan se divide en dos secciones: actos de implementación y otras acciones / iniciativas. Este documento está sujeto a revisión periódica para proporcionar a las autoridades nacionales y a las partes interesadas la información más actualizada.
Seguiremos informando …
La @AEMPSgob actualiza las instrucciones para solicitud de licencias de instalaciones de productos sanitarios 1-abril-2022
La AEMPS ha comunicado en nota informativa la actualización de la « Nueva instrucción de la AEMPS sobre el procedimiento de licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios» Versión PS 13/2022 – publicado el 1-04-2022 que sustituyen a la ya sin efecto instrucción PS 1/2019. El objeto de esta es actualizar las instrucciones para incluir los requisitos de MDR e IVDR, aunque deberá actualizarse nuevamente cuando se publiquen los Reales Decretos.
Curso «Documentación Técnica para el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR)» by @BSI_Iberia 29 Abril 2022
Este curso intensivo de un día permite una mayor comprensión de los requisitos clave para la documentación técnica de productos sanitarios, en línea con los requisitos del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR). El objetivo del curso es permitir a los fabricantes:
– Crear documentación técnica sólida para demostrar el cumplimiento del MDR
– Comprender mejor los requisitos reglamentarios y las expectativas del organismo notificado para evitar demoras innecesarias en el proceso de certificación
Impartido por Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros.
IVDR, publicada la versión consolidada incluyendo la modificación del reglamento 2022/112 y el corrigendum C3 español
La Comisión Europea publica el reglamento IVDR consolidado incluyendo el reglamento (UE) 2021/112 por el que se modifica el IVDR modificando los plazos transitorios dependiendo de la clase del producto sanitario IVD.
Bájate el texto aqui: IVDR consolidated (ingles) y/o IVDR-consolidado-es (español)
ALERTA CIBERSEGURIDAD Axeda desktop – También afecta a software y equipos electromédicos
Estas vulnerabilidades pueden afectar dispositivos médicos, de Internet de las cosas (IoT) e integrados que dependen del producto afectado. Para mas información y ayuda en caso de infección ir al portal del Instituto Nacional de Ciberseguridad: https://www.incibe.es/ o al portal de la FDA https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health-center-excellence/cybersecurity
El Organismo Notificado 0537 EUROFINS @EurofinsExpert carga su primer certificado MDR en modulo de certificados de EUDAMED
El módulo de Organismos Notificados y Certificados de EUDAMED está en funcionamiento https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/notified-bodies-and-certificates-module_es
Aunque tal y como indica la página los ON no están obligados a cargar certificados hasta que este funcional EUDAMED (26 mayo 2022) ya tenemos otro certificado, el de GE Healthcare Finland para su familia CARESCAPE clase IIb . Enhorabuena
Atención que desde 26 de mayo de 2021 debemos asignar estos códigos UDI a nuestros productos.
Aparece mucha información de este y el certificado en pdf emitido por el ON
