PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formación «2205 – Gestión de Riesgos según Reglamentos MDR/IVDR y EN ISO 14971:2019+A11:2021» – 28 Junio 2022 9h-14h
Fecha: 28 Junio 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación.
En esta formación, conoceremos los detalles de última hora de la aplicación de la ultima edición de la norma armonizada de gestión de riesgos EN ISO14971:2012+A11:2021 y su aplicación práctica a los fabricantes de MDR / IVDR.
PROGRAMA
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Exito del webinar “La relevancia de los aspectos regulatorios para tu propuesta de innovación EIT Health” by @EIT_Health_es con la participación de @tecno_med
El pasado 25 de enero de 2021 participamos en la formación de EIT Health “La relevancia de los aspectos regulatorios para tu propuesta de innovación EIT Health”. La sesión se grabó por lo que podéis contactar para visionaria con EIT.
clc.spain@eithealth.eu – tel. 934 020 800
https://eithealth.eu/in-your-region/spain/
Symposium AEFI 10-11 Mayo 2021 Madrid by @AEFI_es con la participación de @Tecno_med
Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM AEFI, este año del 10 al 11 de Mayo de 2021, con la participación de Tecno-med en TALLER 3 «Clasificación Producto Sanitario para Diagnóstico in Vitro» y TALLER 7 “Requisitos relativos a la información proporcionada con el producto según reglamentos”
No te pierdas este evento, esperamos poder saludarte allí.
Webinar “La relevancia de los aspectos regulatorios para tu propuesta de innovación EIT Health” by @EIT_Health_es con la participación de @tecno_med
Actualización programa: Webinar productos sanitarios anexo XVI by @FENIN_es con @AEMPSgob, ON0318, CERE y @tecno_med
Actualizado el programa, … se ha incorporado otra primera espada, la Jefa del Organismo Notificado 0318 Gloría Hernández.
No os perdáis esta jornada donde tendremos la última hora del reglamento MDR en lo que respecta a los productos de anexo XVI que se regulan por el nuevo reglamento MDR contado por ponentes de: FENIN, LICENCIAS AEMPS, WG MDCG an.XVI AEMPS, ON 0318 AEMPS, CERE y TECNO-MED INGENIEROS.
Tenemos el honor de participar Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med
Programa … read more…
Jornada productos sanitarios anexo XVI by @FENIN_es con @AEMPSgob #CERE y @tecno_med
No os perdáis esta jornada donde tendremos la última hora del reglamento MDR en lo que respecta a los productos de anexo XVI que se regulan por el nuevo reglamento MDR contado por ponentes de: FENIN, LICENCIAS AEMPS, WG MDCG an.XVI AEMPS, CERE y TECNO-MED INGENIEROS.
Tenemos el honor de participar Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med
Programa … read more…
Organismos Notificados: SGS (Finlandia) ON num.0598 nuevo ON con MDR. Enhorabuena!!!
Nueva designación del Organismo Notificado SGS FIMKO OY (ON 0598) – Enhorabuena !!
y baja de BSI UK (ON 0086) con el Brexit
esperamos una pronta notificación de SGS Belgica ON 1639 …
puedes ver la lista de todos aqui en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
y para IVDR … read more…
RMD 2021 EAAR Annual Conference on New Medical Device Regulations con la participación de @
Sigue el registro de actores en EUDAMED @EU_Health de actores españoles validados por la @AEMPSgob
Ya 69 registrados, incluyendo AR (Representantes autorizados) , IM (Importadores), MF (Fabricantes) y PR (Productores de sistemas o kits para procedimientos- agrupadores), algunos de ellos ya en versión 2.
La validación de la AEMPS se realiza mediante la comparación con la licencia actual, por lo que al darlo de alta tenéis que poner los datos exactos de esta, si no os vendrá un mensaje de que los datos no coinciden para su corrección.
FELICES FIESTAS !!!
Se reúne el Grupo de Trabajo para la revisión de la guía UNE 209001 «Guia para la gestion y mantenimiento de PSANI», del CTN209/SC62 «Equipos eléctricos en la practica médica» de @normasUNE
En la última reunión del 11 de diciembre el CTN 209 / SC62 de UNE que participa en la elaboración de la normativa internacional y española de electromedicina, con Jose Antonio Jimenez jjimenez@une.org como Secretario del Comité, se revisó el primer borrador de esta guía que quiere ahora incluir los nuevos retos que le esperan a los centros sanitarios con los reglamentos MDR e IVDR.
Ver el índice de la propuesta:
Os iremos informando.
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MDCG: nueva MDCG 2022-8 guía legacy productos diagnostico in vitro IVDR
MDCG: nueva MDCG 2022-7 Q&A UDI
Propuesta European Health Data Space
MDCG: nueva MDCG 2022-6 Guía de cambios significativos IVDR
Publicada nueva lista de normas armonizadas con IVDR – Decision de Ejecución (UE) 2022/729 incluyendo la EN ISO 14971
Se modifica la entrada de norma 7 para incluir la modificación intermedia:
7. EN ISO 13485:2016 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016).
EN ISO 13485:2016/AC:2018
EN ISO 13485:2016/A11:2021
es decir en nuestra lista de normas hemos de incluir:
7. EN ISO 13485:2016 + EN ISO 13485:2016/AC:2018 + EN ISO 13485:2016/A11:2021
y se incluye:
10. EN ISO 14971:2019 Dispositivos médicos/productos sanitarios (MD). Aplicación de la gestión de riesgos a los MD. (ISO 14971:2019).
EN ISO 14971:2019/A11:2021
es decir en nuestra lista de normas hemos de incluir:
10. EN ISO 14971:2019 + EN ISO 14971:2019/A11:2021
Boletin @AEMPSgob 1T 2022 de productos sanitarios y cosméticos
La AEMPS publica el boletin del primer trimestre de 2022. Inscríbete a este boletin para seguir las actividades y novedades que nos presentan las autoridades sanitarias españolas: https://www.aemps.gob.es/listas-de-correo-electronico/
Boletin CED Ingenieria Clinica @IFMBE_CED may 2022 @SEEIC_Spain @SEIB_twit @SEISeSalud @AEIHorg @AAMI_connect @WHO
La división de Ingeniería Clínica de la IFMBE envía su boletín con cursos de gran interés:
CED Webinars on Cybersecurity – May 10th & 12th, 2022
IFMBE Clinical Engineering Division Collaborators Axel Wirth and Priyanka Upendra will offer us two 1-hour webinars on cybersecurity fundamentals for Global Clinical Engineers, including Hospital-Based Professionals
Click aqui para registrarte
GCEA Webinar on Quality & Safety of Medical Equipment May 11th, 2022
Global Clinical Engineering Alliance Founder Council Members and Collaborators will be offering a great webinar addressing multiple country experiences in Health Technology Management (HTM), such as Japan, India, and Canada. The focus of the presentations will be on the safety and quality of medical equipment for better hospital-based care. The importance of government policies and strategies will be highlighted, as well as local experiences inside healthcare facilities.
Click aqui para registrarte
La Comisión Europea publica un informe sobre el estado de los actos delegados relativos a los reglamentos MDR e IVDR
Este informe hace un resumen del estado de los poderes para publicar actos delegados para los reglamentos de productos sanitarios:
- Productos sin finalidad médica prevista – sin cambios en la lista
- Modificación de la definición de «nanomaterial» y definiciones relacionadas – pendiente de revisión Recomendación 2011/696
- Elementos que deben incluirse en la documentación técnica y en la documentación técnica sobre el seguimiento poscomercialización – sin precisar cambio
- Exención del requisito de una tarjeta de implante – sin cambios
- Contenido mínimo de la declaración UE de conformidad – sin necesidad de modificación
- Información que debe presentarse como parte del sistema de identificación única de productos (UDI) – en preparación modificación de anexo VI de MDR para la asignación de UDIs a las lentes de contacto
- Frecuencia de la reevaluación completa de los organismos notificados – previsto cada 3 años en primera y cada 4 después – sin cambios
- Exención de determinadas tecnologías asentadas de la evaluación de la documentación técnica para cada producto – sin cambios
- Contenido mínimo de los certificados expedidos por un organismo notificado – sin cambios
- Exención de determinadas tecnologías asentadas de la evaluación de la documentación técnica para cada producto y del requisito de realizar investigaciones clínicas – sin cambios
- Documentación relativa a las solicitudes de realización de investigaciones clínicas y estudios intervencionistas del funcionamiento clínico – sin necesidad de actualizar los requisitos de documentación
- Tareas de los paneles de expertos y los laboratorios especializados – aun sin designar los laboratorios especializados y sin precisar cambios
Por todo ello concluyen pidiendo una prórroga tacita de 5 años.
últimos días para el fin del periodo transitorio del Reglamento (EU) 2017/746 de Productos Sanitarios para diagnóstico in vitro = 26 mayo 2022
últimos días para el 26 de mayo del 2022 = fin del periodo transitorio del IVDR
Consulta sobre la adecuación de la documentación que avala la conformidad de una familia de producto sanitario IVD legacy
Solicita pide nuestra asesoría en la 4-0175 Adaptación ps LEGACY IVDD a periodo de gracia