PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formación «2410 – EUDAMED Y REGISTROS NACIONALES DE PRODUCTOS SANITARIOS (ESPAÑA, UK, PORTUGAL, SUIZA, …)» – 19 Sept 2024 9h-14h
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren el registro en la base de datos europea EUDAMED de los distintos agentes económicos y productos, cuyos plazos se han precipitado a raíz del reglamento 2024/1860. Así mismo el Real Decreto 192/2023 nos requiere el registro de los productos y agentes económicos en las bases de datos españolas, pero también los distintos países requieren en muchos casos registros nacionales de productos y agentes.
Revisaremos en esta formación los requisitos asociados a dichos registros
Fecha: 19 Sept 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi … 
ver progama … read more…
Team-PRRC en la #IMDRF2023 de Berlin 26 Septiembre 2023 preparando el Annual Summit con Elem Aine y Jean-Louis Divoux
Nos reunimos con los amigos de TEAM-PRRC quienes están preparando su próxima interesante reunión en Estrasburgo
os iremos informando
MEDICA @MEDICAtradefair 13 a 16 Nov 2023, participamos como cada año
Como cada año nos vemos en nuestro stand del stand agrupado de Fenin en el Hall 15.
visita nuestra entrada en la web
nos vemos allí …
@Farmaforum 20 y 21 Sept 2023 Pabellon 14 IFEMA Madrid
Otro año vuelve Farmaforum a abrir sus puertas, con el foco en la Industria Farmacéutica, Biofarmacéutica y Tecnologías de Laboratorio. Como siempre interesante lo que hacen los hermanos mayores (Farma). Esta es su web: https://www.farmaforum.es/
Nos vemos alli … read more…
MEDICA @MEDICAtradefair 13 a 16 Nov 2023, participamos como cada año
Como cada año nos vemos en nuestro stand del stand agrupado de Fenin.
Publicado reglamento de reclasificación y especificaciones comunes de ANNEX XVI – DOUE 2 dic 2022, entrada en vigor 22 dic 2022
Se han publicado:
– Reglamento (UE) 2022/2436 por el que se establecen especificaciones comunes para los grupos de productos sin finalidad médica prevista enumerados en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos sanitarios 
– Reglamento (UE) 2022/2347 por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la reclasificación de grupos de determinados productos activos sin una finalidad médica prevista
ven a nuestra formación 13 febrero 2023
Reglamentos: ¿Se ampliaran los plazos? La Comisaria Stella Kyriakides de EUHealth en el Parlamento Europeo anuncia que se trabaja en una posición común para tratar caso a caso
En el pleno del Parlamento Europeo (24/11/2022) la Comisaria del sector ha anunciado que se estaba estudiando una posición común de todos los países miembros para poder aplicar caso a caso medidas de prórroga de certificados legacy. Ante el tsunami que nos viene es bueno un poco de realismo y tener medidas de contingencia que permitan a las empresas europeas finalizar con éxito el proceso emprendido. Esperemos que el Consejo cuando se reúnan las AASS de EU permita la adopción de medidas que ya se están tomando por AASS de algunos países como Francia y Hungría.
Puedes ver las declaraciones en la grabación del pleno https://multimedia.europarl.europa.eu/en/webstreaming/plenary-session_20221124-0900-PLENARY
Seguiremos informando …
Congreso mundial esterilización Barcelona 16-19 Nov 2022
Congreso mundial el Barcelona del 16 al 19 de Noviembre de 2022 https://www.wfhss-congress.com/ 
Feria SALON LOOK Madrid 21-23 oct 2022 con equipos de electroestética de anexo XVI que estarán regulados por el reglamento de productos sanitarios MDR cuando se publiquen las especificaciones comunes
La feria SALON LOOK que presenta las ultimas novedades del sector de la estética entre los que hay diversos productos que pasan a estar regulados como productos sanitarios. Estamos pendientes de la publicación de las Especificaciones Comunes que son obligatorias para estos productos y a partir de esta tendrán 6 meses para actualizar los productos a la nueva reglamentación.
MEDICA @MEDICAtradefair 14 a 17 Nov 2022 – nos vemos en nuestro stand Hall 15 K03
Como cada año nos vemos en nuestro stand H15/K03 en el stand agrupado de Fenin.
esta es nuestra entrada en el catalogo:
https://www.medica-tradefair.com/vis/v1/es/exhibitors/medcom2022.2718279
nos vemos allí …
MEDICA @MEDICAtradefair 14 a 17 Nov 2022 – con 117 stands españoles
Con 117 stands de empresas españolas la Feria de un total de 6883 expositores que se distribuyen por países:
775 Alemania
397 China
352 USA
337 Italia
323 Korea
207 Francia
179 Turquia
172 UK
125 Japon
125 España
…
Como cada año nos vemos en nuestro stand H15/K03 en el stand agrupado de Fenin.
nos vemos allí …
Jornada Regulacion Productos sin fin médico de an. XVI MDR by @FENIN_es 12 jul 2024
Magnifica jornada impartida por el equipo de la AEMPS con la presentación de Maria Aláez Directora Técnica de Fénix
Programa
10:00h. Bienvenida e introducción de la jornada. Maria Alaez
10:05h. Productos sin finalidad médica prevista (Anexo XVI). Actualización legislativa. Enfoque práctico. Edith Márquez (AEMPS). (1h)
11:05h. Licencias de fabricación e importación de estos productos. Mercedes Suria (AEMPS). (45´)
11.50h. Descanso/café. (10´)
12:00h. Evaluación de la conformidad y certificación de productos sin finalidad médica prevista (Anexo XVI MDR). Documentación técnica. Evaluación clínica. Gloria Hernández (CNCPS). (1h)
13:00h. Ensayos de compatibilidad electromagnética y seguridad eléctrica de productos sin finalidad médica prevista (Anexo XVI). Ruben Martinez (CERE by UL Solutions). (45´)
13.45h. Coloquio/Preguntas. (30´)
14.15h. Cierre de la Jornada
A las empresas fabricantes de productos sanitarios os recomendamos si aun no estáis asociados a FENIN que lo hagáis cuanto antes.
Visita su web ¿Como asociarse?
Publicadas preguntas y respuestas del reglamento (UE) 2024/1860 de ampliación periodos transitorios IVDR
Publicación de preguntas y respuestas (original en ingles) sobre la modificación de los periodos transitorios para IVDR depende de la clase de riesgo yendo los plazos hasta fin de 2029, lo hemos traducido para nuestras formaciones.
Entra en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea, 9 Julio 2024 y art. 1.1, 2.1 (de comunicación de cese de suministro) serán aplicables a partir de 10 enero 2025
Publicado @EU_Health el reglamento (UE) 2024/1860 de ampliación periodos transitorios IVDR, aplicación EUDAMED y obligación informar cese suministro
Publicada por fin la propuesta aprobada que incluye la extension de plazos transitorios para IVDR (Dios aprieta per no ahoga!!)
La modificación de los periodos transitorios para IVDR depende de la clase de riesgo yendo los plazos hasta fin de 2029
Se incluye también la aplicación progresiva de EUDAMED (llamada Sagrada Familia por reguladores europeos y que si no fuera por la pandemia les habríamos ganado) y que parece que vamos a ver su uso obligatorio en breve. También el tema de comunicación para evitar desabastecimiento …
Entra en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea, 9 Julio 2024 y art. 1.1, 2.1 (de comunicación de cese de suministro) serán aplicables a partir de 10 enero 2025
la OMS abre la pagina MeDevIS Medical Devices Information System @WHO_Europe @OMS_Spain
La base de datos electrónica en línea, MeDevIS sirve como complemento de las publicaciones de la OMS al facilitar las búsquedas y el acceso a productos sanitarios (dispositivos médicos) prioritarios, brindar información técnica completa y detallada y garantizar la actualización e inclusión continuas de dispositivo9s médicos prioritarios recientemente seleccionados según las recientes directrices y recomendaciones de la OMS basadas en evidencia. Además, la Asamblea Mundial de la Salud de 2022 reafirmó el papel de la OMS en el desarrollo de un glosario estandarizado de definiciones relacionadas con los dispositivos médicos e instó a la OMS a utilizar MeDevIS como centro de intercambio de términos, códigos y definiciones de dispositivos médicos.
Más información sobre el proceso de selección de dispositivos médicos prioritarios y publicaciones relacionadas se describen en el sitio web de la OMS: Priorización de dispositivos médicos.Interesante publicación de la OMS
Nueva sección de la revista I+S de la @SEISeSalud : SECTOR INTELIGENCIA ARTIFICIAL
@TICsalut presenta la guía de buenas practicas para el desarrollo de activos digitales para la ciudadania que incluye también MDSW
Para la elaboración de un directorio tipo DIGA (BFarm – AASS Alemana) en Catalunya y su inclusión en «la mesa salut» esta es la guía de su desarrollo que pone énfasis en las aplicaciones de gestión y que incluye no sólo a las apps sino también a las plataformas web. Los requisitos en caso de ser un producto sanitario no se tratan en este documento que va mas asociado a su usabilidad, etiquetado EN 82304-2, protección de datos e interoperabiliidad. Hay que revisar en caso de ser un MDSW además los requisitos de normas técnicas, como las EN 62304 y EN 82304-1, EN 13485, EN 14971,EN 80000ff, EN 80601-4-5, EN 62366, EN ISO 15223-1, EN ISO 20417, … para pasar el proceso de evaluación de conformidad por parte de un Organismo Notificado al que se tendrán que enfrentarse la mayoría de las apps y aplicaciones MDSW.
Boletin CED Ingenieria Clinica @IFMBE_CED Jun 2024 @SEEIC_Spain @SEIB_twit @SEISeSalud @AEIHorg @AAMI_connect @WHO
Jornada Regulacion Productos Sanitarios by @FENIN_es 28 jun 2024 – 11h a 13h45 online
Impartido por el equipo de Maria Aláez:
– María Aláez Directora Técnica de Fenin.
– Eva Beloso Consejera Técnico del Departamento Regulatorio y de Calidad.
– Miriam Toca Técnica del Departamento Regulatorio y de Calidad.
SOCIOS: 50,00€; NO SOCIOS: 200,00€
A las empresas fabricantes de productos sanitarios os recomendamos si aun no estáis asociados a FENIN que lo hagáis cuanto antes.
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Registro de Comercialización RECOPS Veronica Campuzano @AEMPSgob en la Jornada UDI @AECOC_es 14 Jun 2024
Super interesante la presentación de Veronica Campuzano en la Formación online organizada por Manel Martinez de AECOC-GS1 sobre UDI para productos sanitarios donde después de repasar los requisitos de los productos sanitarios con MDR/IVDR y el nuevo RD 192/2023 nos contó el estado de la aplicación que esta desarrollando la AEMPS para dar cumplimento al art. 18 del RD 192/2023 RECOPS
os dejo algunas diapositivas de la presentación …
Interesante el taller «Actualización de requisitos reglamentarios en adquisición de tecnología sanitaria» 9h30-11h 7 junio SALA D en el Congreso @SEEIC_spain del 5-7 Junio 2024 en TOLEDO
Con la participación de los expertos: María Aláez de FENIN (experta industria tecnología sanitaria), Jose Ramón Roman (experto hospitales) y Xavier Canals (experto reglamentación), con numerosas preguntas relativas a los nuevos reglamentos y la conclusión de que debe actualizarse la guia de Asistencia Tecnica de la AEMPS
Formación del @IBECbarcelona «The Development process of a medical device» 23 Oct’2023 online con la participación de @Tecno_med
Organizado por el IBEC Institute for Bioengineering of Catalonia el 23 de Octubre de 2023 revisaremos en esta sesión los requisitos regulatorios según los reglamentos europeos MDR e IVDR del proceso de desarrollo de productos sanitarios.
Dirigido a los miembros del IBEC, más información en la web de IBEC https://ibecbarcelona.eu/ hr@ibecbarcelona.eu
PROGRAMA
1.Introduction – Regulatoryframework: CE marking in EU, FDA requirements in USA
2.Development process per ISO13485
3.Preclinical Evaluation & Standards
4. Clinical Evaluation & Investigation
5. Deliverables – Medical Device File
6. Recommendations
MDR-IVDR, freno a la innovación? 9 Nov’2023 9h a 14h “¿Como afecta la regulación de productos sanitarios a tu solución innovadora?” by @CIMTI_cat con colaboración @tecno_med
Como cada año CIMTI ofrece esta formación gratuita que se imparte en castellano al tener inscripciones de toda España y SudAmerica
Los productos sanitarios están regulados y para poderse comercializar en Europa deben ostentar el marcado CE de conformidad de acuerdo a los reglamentos MDR e IVDR y cumplir con los reales decretos que establecen los requisitos adicionales en España. La formación va dirigida a proyectos innovadores centrados en el desarrollo de productos sanitarios. Nuestro objetivo es que todo proyecto innovador pueda incluir los requisitos regulatorios desde el inicio del mismo siguiendo el modelo CIMIT-CIMTI para ser un caso de éxito.
No dudéis en compartir la invitación con cualquier persona de nuestro sector que pueda estar interesada.
¡Esperamos vuestra asistencia!
El Centro para la Integración de la Medicina y las Tecnologías Innovadoras (CIMTI) es un centro que tiene como misión impulsar proyectos innovadores en el ámbito de la salud y social para que las innovaciones de alto impacto lleguen al sistema y la ciudadanía se pueda beneficiar. El CIMTI está al servicio de los emprendedores del sector sociosanitario y del sistema catalán de salud y social. Está impulsado por la Fundación Leitat con el apoyo del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya, y la Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries (AQuAS). Además, dispone de una alianza estratégica con el CIMIT de Boston, el Healthcare Living Lab Catalonia (HCLLC) y el evento Healthio de Fira de Barcelona.
MDR-IVDR, freno a la innovación? 9 Nov’2023 9h a 14h “¿Como afecta la regulación de productos sanitarios a tu solución innovadora?” by @CIMTI_cat con colaboración de @tecno_med
Como cada año CIMTI ofrece esta formación gratuita.
Los productos sanitarios están regulados y para poderse comercializar en Europa deben ostentar el marcado CE de conformidad de acuerdo a los reglamentos MDR e IVDR y cumplir con los reales decretos que establecen los requisitos adicionales en España. La formación va dirigida a proyectos innovadores centrados en el desarrollo de productos sanitarios.
Nuestro objetivo es establecer una estrategia para que todo proyecto innovador pueda incluir los requisitos regulatorios desde el inicio del mismo siguiendo el modelo CIMIT-CIMTI y ser un caso de éxito.
No dudéis en compartir la invitación con cualquier persona de nuestro sector que pueda estar interesada.
¡Esperamos vuestra asistencia!
PROGRAMA …
Formación «2308 – Sistema de Identificación Única – UDI y Base de Datos EUDAMED» – 7 Nov 2023 9h-14h
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado de los productos. Los plazos aplicables dependen de la clasificación del producto. No obstante precisaremos también el UDI-Básico para las declaraciones de conformidad, ciertos certificados CE y para el registro de los productos. Como fabricantes, pero también, como importadores, distribuidores y usuarios precisaremos conocer estos requisitos para registrarnos como actores en EUDAMED.
Ven a esta formación para ponerte al día de las novedades.
Fecha: 7 Noviembre 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Formación «2307 – Información de acompañamiento (etiquetado, IFU, web, …) según MDR/IVDR» – 28 Sept 2023 9h-14h
Tenemos ya muchos productos con marcado CE con los nuevos reglamentos MDR/IVDR y los requisitos relativos a la información proporcionada con el producto que se detalla en el capitulo III del anexo I son mucho mas estrictos. Asimismo tenemos nueva normativa tanto de MDR (EN ISO 15223-1, EN ISO 20417, EN ISO 17664-1 y 2, …) como en IVDR (EN ISO 18113-ff,…) que nos obligan a una revisión en profundidad. También revisaremos las nuevas opciones de articulo 16 para importadores y distribuidores.
Ven a esta formación para ponerte al día de las novedades.
Fecha: 28 Sept 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Calendario Formación @Tecno_med 2024 – te esperamos …
Calendario Formación @Tecno_med 2024 – te esperamos …
Formación «2307 – Información de acompañamiento (etiquetado, IFU, web, …) según MDR/IVDR» – 28 Sept 2023 9h-14h
Tenemos ya muchos productos con marcado CE con los nuevos reglamentos MDR/IVDR y los requisitos relativos a la información proporcionada con el producto que se detalla en el capitulo III del anexo I son mucho mas estrictos. Asimismo tenemos nueva normativa tanto de MDR (EN ISO 15223-1, EN ISO 20417, EN ISO 17664-1 y 2, …) como en IVDR (EN ISO 18113-ff,…) que nos obligan a una revisión en profundidad. También revisaremos las nuevas opciones de articulo 16 para importadores y distribuidores.
Ven a esta formación para ponerte al día de las novedades.
Fecha: 28 Sept 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Formación «2306 – SISTEMA SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN (PMS) y VIGILANCIA (PMV)» – 17 JULIO 2023 9h-14h
El nuevo reglamento MDR requiere de un sistema de seguimiento poscomercialización con informes periódicos (PMS report, PSUR, PMCF, SSCP) y vigilancia (notificación de incidentes y FSCA). En esta formación revisaremos los requisitos y su aplicación práctica..
Fecha: 17 Julio 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Calendario Formación 3T y 4T 2023 – te esperamos …
Disponible la lista de tarifas de los Organismos Notificados por la Comisión Europea (con hipervinculos a las web de los ON)
El artículo 50 del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y el artículo 46 del Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) establecen el requisito de que los Organismos Notificados pongan a disposición del público sus tarifas estándar para las actividades de evaluación de la conformidad que lleven a cabo y las pondrán a disposición del público. Siguiendo la MDCG 2023-2, este documento incluye una tabla con hipervinculos a la pagina web que aparece en NANDO y en el mismo idioma de la pagina.
Renovación entidades UDI GS1 ( @AECOC_es ) hasta 27 jun 2029
El DOUE publica la renovación de las entidades emisoras para gestionar el UDI en el ámbito de productos sanitarios por 5 años mas.
Entidades emisoras UDI:
– GS1 AISBL,
– Health Industry Business Communications Council (HIBCC),
– ICCBBA y
– Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH)
La @AEMPS publica una página con la disponibilidad de evaluación de los CEIm de ensayos clínicos (con medicamentos) a través de CTIS
Para los que hayáis realizado una investigación clínica con productos sanitarios sabréis que un requisito indispensable para que sea aceptado como datos (evidencia) clínica es contar con la aprobación de un Comité Etico de Investigación CEIm y de la AEMPS.
La AEMPS facilita el contacto con estos CEIm y su carga de trabajo mediante esta aplicación,
https://www.aemps.gob.es/medicamentos-de-uso-humano/investigacion_medicamentos/investigacionclinica_ceim/
que no es especifica para productos sanitarios pero que puede darnos una idea de su disponibilidad. Com siempre dirigiros a la pagina web del mismo para ver cuando son sus reuniones y los plazos ademas de sus tasas de evaluación.
La versión del CETIS de medicamentos será EUDAMED para nuestro sector y el modulo CI/PS (Clinical Investigation / Performance Study) se espera este en operación y obligatorio en T1 de 2027
ya esta en vigor (1 agosto 2024) la #AIA Artificial Intelligence Act Reglamento 2024/1689 @SEISeSalud @FENIN_es @SEEIC_spain @somos_SEIB @MEDTECHeurope @COCIR
El Reglamento 2024/1689 con 144 paginas y que fue acordado en las negociaciones con los Estados miembros en diciembre de 2023 ha entrado en vigor hoy 1 de agosto de 2024 según su art. 113
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) publica un modelo de «Manufacturer’s Declaration» para IVDR a emitir por el fabricante para indicar la aplicación de la prorroga del reglamento 2024/1860 a sus productos
Ya teníamos el documento para MDR y ahora este para IVDR . Esto era lo que recomendábamos en nuestras formaciones y ahora la Comisión Europea publica este modelo de Declaración del Fabricante en la que el fabricante declara cumplir los requisitos para poder aplicar la prorroga de los periodos transitorios
Descargue el documento aqui:
La Comisión Europea publica para productos legacy IVD el modelo de «Confirmation Letter» necesaria para poder aplicar los periodos transitorios extendidos del reglamento 2024/1860
La Comisión Europea publica este modelo de carta de confirmación necesario para poder aplicar los periodos transitorios establecidos en el reglamento 2024/1860 de los productos legacy IVD
Acordados que debemos usarlo en combinación con:
1. DoC fabricante IVDD de fecha antes 26 mayo 2022
2. Certificado ON IVDD (en su caso)
3. Carta declaración fabricante (modelo MEDTECH)
Descargue el documento aqui:
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) publica un modelo de «Manufacturer’s Declaration» para IVDR a emitir por el fabricante para indicar la aplicación de la prorroga del reglamento 2024/1860 a sus productos
Ya teníamos el documento para MDR y ahora este para IVDR . Esto era lo que recomendábamos en nuestras formaciones y ahora la Comisión Europea publica este modelo de Declaración del Fabricante en la que el fabricante declara cumplir los requisitos para poder aplicar la prorroga de los periodos transitorios
Descargue el documento aqui:
Estado #AIA Artificial Intelligence Act – publicado reglamento 2024/1689 AIA en el DOUE del 12 de julio de 2024 con fecha de aplicación 2 agosto 2026 @SEISeSalud @FENIN_es @SEEIC_spain @somos_SEIB @MEDTECHeurope @COCIR
El Reglamento 2024/1689 con 144 paginas y que fue acordado en las negociaciones con los Estados miembros en diciembre de 2023 se publica ahora entrando en vigor a los 20 dias de su publicación
Su objetivo es proteger los derechos fundamentales, la democracia, el Estado de derecho y la sostenibilidad medioambiental frente a la IA que entraña un alto riesgo, impulsando al mismo tiempo la innovación y erigiendo a Europa en líder del sector. El Reglamento fija una serie de obligaciones para la IA en función de sus riesgos potenciales y su nivel de impacto.
Según el articulo 6 se consideran de alto riesgo los sistemas de IA que están cubiertos en la legislación indicada en anexo II (incluye MDR e IVDR)
Os dejamos aqui el texto en español. Buena lectura
seguiremos informando ..
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) publica el informe «Facts & Figures 2024» de Tecnología Médica
Interesante publicación que nos da los grandes números sobre las tecnologías sanitarias en Europa e incluye la extensión de la definición de Tecnología Médica a la que deberíamos ya adaptarnos dejando de usar el término «tecnología sanitaria» (Health Technology) que ya esta cogido y que incluye los medicamentos