PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formación «2301 – Inteligencia Artificial y software médico según EN 62304, EN 82304» 17 Enero 2023 9h-14h
Las aplicaciones de software médico incluyendo la inteligencia artificial han provocado un avance disruptivo en los diagnósticos y tratamientos sanitarios. En esta formación revisamos los requisitos de las aplicaciones informáticas como producto sanitario incluyendo interoperabilidad, ciberseguridad, integridad de datos y protección de datos.
Fecha: 17 Enero 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi … 
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Organismos Notificados MDR (26): TÜV NORD CERT (Alemania) ON num. 0044 nuevo ON. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
TÜV NORD CERT GmbH
Langemarckstraße 20, 45141 Essen – Germany
Email : info@tuev-nord.de
Website : www.tuev-nord-cert.de read more…
Próximo 11 de Enero de 2022 Reunión Grupo MDCG ANNEX XVI posible aprobación de las especificaciones comunes para productos sin finalidad médica An. XVI
En esta reunión es posible que se aprueben las especificaciones comunes de obligada aplicación para productos de anexo XVI, entrando pues en aplicación en verano 2022 (a los 6 meses de su publicación).
Se publicará como Reglamento de ejecución con este indice: read more…
FELICES FIESTAS !!!
Jornada online «La normalización y los beneficios de formar parte de ella para el sector de Tecnologia Sanitaria» by @FENIN_es y @nomasUNE colaboran #CERE y @tecno_med
No os perdáis esta jornada donde revisaremos los requisitos de los reglamentos para las normativa técnica utilizada para la demostración de cumplimiento de estos. Para ello FENIN conjuntamente con UNE ha organizado esta jornada contado por ponentes de: FENIN, UNE, CERE y TECNO-MED INGENIEROS.
Tenemos el honor de participar Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med, os hacemos spoiler para animaros a asistir a esta jornada:
Podeis inscribiros aqui:
Programa …
PROGRAMA
10:00 h. Bienvenida y Presentación.
10.05 h. EL PAPEL DE LA NORMALIZACIÓN EN LOS PRODUCTOS SANITARIOS.
ᐳ María Aláez – Directora Técnica de Fenin y Secretaria de CTNs. Área Sanitaria delegada por UNE.
10.25 h. UNE- (Asociación Española de Normalización). LA NORMALIZACIÓN- COMITÉS DE NORMALIZACIÓN (CTNs) DEL ÁREA SANITARIA.
ᐳ Cristina Hernán – Gestor de Proyectos de UNE. Sector Sanitario y Servicios.
10. 45 h. NOVEDADES Y ACTUALIZACIÓN DE LAS NORMAS MÁS RELEVANTES SOBRE PRO-DUCTOS SANITARIOS.
ᐳ Claire Murphy
ᐳ Xavier Canals
Tecno-Med Ingenieros,S.L
11. 45 h. NUEVOS AMENDMENTS EN LA SERIE DE NORMAS UNE-EN 60601-Equipos Electro-medicos
ᐳ Antonio Diaz Sánchez. CERE Medical
12.30 h. Preguntas de los asistentes (30 min) Modera; ᐳ María Aláez. Fenin
13.00 h. Cierre de la sesión
A las empresas fabricantes de productos sanitarios os recomendamos si aun no estáis asociados a FENIN que lo hagáis cuanto antes.
Visita su web ¿Como asociarse?
@RSNA abre sus puertas: USA Chicago #RSNA21 del 28 Nov al 2 Dic
La mayor feria de imagen médica abre como cada años sus puertas en Chicago. Mucha suerte a los participantes!!!
Esta es la web: https://rsna2021.rsna.org/
El comité de IA del Parlamento Europeo publica un borrador de «informe sobre la Inteligencia Artificial en la Era Digital» que incluye software médico
Este informe sigue a los previos que pretende regular sobre todo los aspectos éticos y de posible mal uso de estas herramientas. Esperemos que se mantenga el criterio de que los software médicos ya estaban regulados y estas nuevas funcionalidades se revisarían por los Organismos Notificados como parte de la evaluación de conformidad.
Seguiremos informando … 
Organismos Notificados MDR (25): SGS Belgium (Belgica) ON num. 1639 nuevo ON. Enhorabuena @SGS_Spain !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
SGS Belgium NV
Noorderlaan 87
BE-2030 Antwerpen – Belgium
Phone : +32(0)3 545 48 60
Email : NB1639@sgs.com
Website : www.be.sgs.com https://www.sgs.es
Notified Body number : 1639
Muy esperada esta notificación enhorabuena a Loreto del Rio como responsable de España del ON read more…
Congreso @CASEIB2021 de la SEIB Sociedad Española Ingenieria Biomedica 25-26’Nov 2021 by @SEIB_twit
«Jornadas Esterilización 2021» by @COIBarcelona 9 y 10 Nov Barcelona con la participación de @Tecno_med
La FDA, Health Canada y la MHRA publican un decálogo de GMLP Buenas Practicas en Machine Learning (Oct-2021)
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Nuevas tasas de FDA para medical devices de FY2023 @FDAdeviceInfo
Registro |
Tasa 2022 ($USA) |
Tasa 2023** ($USA) |
| 510k |
$12,745 |
$19,870 |
| 510k small business* |
$3,186 |
$4,967 |
| Register & Listing |
$5,672 |
$6,493 |
*SMALL BUSINESS = Facturación 2022 < 100 millones $USA (certificado por la AET)
**Fiscal Year 2023 (FY2023) = 1/Oct/2022 hasta 30/Sept/2023
Newsletter @EU_Health «MEDICAL DEVICES NEWS» Diciembre 2022
Publicada directiva 2022/255 NIS2 de medidas de ciberseguridad en la UE que incluye en sectores críticos a los fabricantes de productos sanitarios
La Directiva NIS 2 obliga a los Estados miembros a adoptar estrategias nacionales de ciberseguridad y a designar o establecer autoridades competentes, de gestión de crisis de ciberseguridad, puntos de contacto únicos sobre ciberseguridad y equipos de respuesta a ciberincidentes. Las entidades esenciales e importantes deben garantizar la seguridad de los sistemas de redes y de información que utilizan en sus actividades. Esos sistemas están constituidos fundamentalmente por sistemas de redes y de información privados que son gestionados por el personal informático interno de las entidades esenciales e importantes o cuya seguridad se ha externalizado. Las medidas para la gestión de riesgos de ciberseguridad y las obligaciones de notificación establecidas en la presente Directiva deben aplicarse a las entidades esenciales e importantes pertinentes, independientemente de si mantienen ellas mismas sus sistemas de redes y de información o externalizan su mantenimiento.
La Directiva NIS 2 entra en vigor 20 días después de su publicación. Los Estados miembros deberán adoptar y publicar las medidas necesarias para cumplir lo establecido en esta normativa, como tarde, el 17 de octubre de 2024.
Se incluyen en las listas a los fabricantes de productos sanitarios: read more…
Aprobados los fondos para la creación del Espacio Nacional de Datos de Salud
El Consejo de Ministros del 20 de diciembre ha aprobado la distribución territorial de 28 millones de euros entre las Comunidades Autónomas, las ciudades autónomas de Ceuta y Melilla y el Instituto Nacional de Gestión Sanitaria (INGESA), read more…
Organismos Notificados IVDR (8): QMD Services (Austria) ON num. 2962 nuevo ON. Enhorabuena !!!
Nuevo Organismo Notificado para IVDR núm. 2962:
QMD Services GmbH
Zelinkagasse 10/3, 1010 Vienna – Austria
Phone : +43 1 533 0077
Email : office@qmdservices.com
Website : https://www.qmdservices.com/
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=35
Sentencia del TC sobre la confidencialidad de los datos de los incidentes con productos sanitarios
El Tribunal Constitucional ha publicado una sentencia relativa a la confidencialidad establecida en el articulo 7 del RD 1591/2009 para la información de incidentes notificados por profesionales sanitarios al punto de vigilancia de productos sanitarios resolviendo que no puede ser entendido dicho principio en el sentido de que imponga una confidencialidad absoluta de cualquier información que los sujetos afectados por el RD hayan podido obtener en el marco de las actuaciones contempladas en el mismo, sino que la confidencialidad habrá de ponderarse en atención a los intereses públicos y privados que pueda poseer la información controvertida y con sujeción al principio de proporcionalidad, en base a la Ley 19/2013, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno.
Ley 7/2022 de residuos que incluye un nuevo impuesto IEPNR (impuesto especial sobre envases de plástico no reutilizables) entra en vigor el 1 de enero 2023
La Ley 7/2022, de 8 de abril, de residuos y suelos contaminados para una economía circular establece un nuevo impuesto el IEPNR que grava con 0,45 Eur/Kg de plástico usado en envases a partir de 5 Kg/mes. Este es el texto en el BOE: https://www.boe.es/buscar/act.
Esta ley incluye la exención en articulo 75.2 y 3 para los productos sanitarios: read more…
MDCG: publicada nueva MDCG 2022-21 PSUR según MDR (gracias !!!)
