+34935353944 - Red Tecnologias y Productos Sanitarios info@tecnologias-sanitarias.com

PRODUCTOS SANITARIOS

.

REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023  
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución

.

PRODUCTOS SANITARIOS IVD

.

REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución

.

PROXIMA FORMACIÓN

Formación «2302 -CALIDAD según EN ISO 13485 y REQUISITOS DE MDR/IVDR+RD y MDSAP» 21 Febrero 2023 9h-14h

Formación «2302 -CALIDAD según EN ISO 13485 y REQUISITOS DE MDR/IVDR+RD y MDSAP» 21 Febrero 2023 9h-14h

Feb 3, 2023

Los reglamentos MDR e IVDR y el Real Decreto de Productos Sanitarios incluyen como requisito aplicar un sistema de gestión de calidad en todo su ciclo de vida. Los aspectos que debe abordar este sistema de calidad tienen muchos puntos en común con la normativa EN ISO 13485 y el esquema MDSAP pero también algunos aspectos nuevos específicos. En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias específicas de los reglamentos y real decreto, así como su impacto en los procedimientos documentados y auditorias actuales.

Fecha: 21 Febrero 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …  

read more…

No Results Found

The page you requested could not be found. Try refining your search, or use the navigation above to locate the post.

Organismos Notificados MDR (28): SIQ (Eslovenia) ON num. 1304 nuevo ON. Enhorabuena !!!

Mar 31, 2022

Nueva designación del Organismo Notificado:  
SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY – SIQ
Mašera – Spasićeva ulica 10, 1000 LJUBLJANA. Slovenia
Phone : +386 1 4778 000
Email : info@siq.si
Website : http://www.siq.si/


puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

y para IVDR …

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=35

Curso «Documentación Técnica para el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR)» by @BSI_Iberia 29 Abril 2022

Curso «Documentación Técnica para el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR)» by @BSI_Iberia 29 Abril 2022

Mar 14, 2022

Este curso intensivo de un día permite una mayor comprensión de los requisitos clave para la documentación técnica de productos sanitarios, en línea con los requisitos del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR). El objetivo del curso es permitir a los fabricantes:
– Crear documentación técnica sólida para demostrar el cumplimiento del MDR
– Comprender mejor los requisitos reglamentarios y las expectativas del organismo notificado para evitar demoras innecesarias en el proceso de certificación
Impartido por Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros.

Jornada Productos Sanitarios Seguros by @ABPSegPac 5 Abril 2022 con la participación de @XCanals

Mar 4, 2022

Con el subtitulo: «NUEVO REGLAMENTO EUROPEO DE PRODUCTOS SANITARIOS: IMPLICACIÓN LEGAL para la FABRICACIÓN, ADQUISICIÓN, USO SEGURO y REPROCESAMIENTO» .
Tras un año de entrada en vigor del nuevo Reglamento Europeo de Productos Sanitarios:

  • ¿Cómo afecta a la legislación de Productos Sanitarios en España?
  • ¿Qué oportunidades y qué amenazas supone para la seguridad de los dispositivos médicos?
  • ¿Qué debemos tener en cuenta para poder adquirir productos seguros en la contratación pública?
  • ¿Nos va a permitir la nueva legislación reprocesar productos de un solo uso?
  • ¿Cómo influye en los productos impresos en 3D “in house”?

Para dar respuesta a estas y otras preguntas, organizaremos una jornada presencial de mañana y tarde en la que contaremos con la participación de la Jefa de Departamento de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Carmen Ruiz Villar, y la Directora Técnica de Fenín, María Aláez, entre otros profesionales de referencia autonómica y nacional expertos en seguridad del paciente, gestión de productos sanitarios, uso seguro, innovación y reprocesamiento. 

@enginyersbcn organiza el Debate d’Enginyeria Biomèdica. «Regulatory affairs del sector productes sanitaris» – 03 Marzo 2022 18h30-20h online

Feb 27, 2022

La industria de la Salud y especialmente los Productos Sanitarios están experimentando una gran innovación en todos los países del mundo, así como también van creciendo las exigencias regulatorias impuestas por las autoridades sanitarias de los distintos países de las regiones USA, EU, Asia Pacific y Latam. Este Debate va orientado tanto a los profesionales del sector como a las nuevas generaciones de ingenieras/es en un formato para compartir experiencias, conocimientos y nuevos retos profesionales.

Contará con los ponentes:
Xavier Canals, Director a Tecno-Med Ingenieros
Júlia Oliva, Project Leader a Perdigó
Àngels Roma, Regulatory Affairs & Design Quality Director a Werfen
Presentación a cargo de Jordi Pujol, Subcomissió d’Enginyeria Biomèdica d’ENGINYERS BCN
Moderación a cargo de Carme Carrillo, IDD a Matachana Group.
 

Curso «Implantación del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) para el Marcado CE» by @BSI_Iberia 8, 9 y 10 Febrero 2022

Curso «Implantación del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) para el Marcado CE» by @BSI_Iberia 8, 9 y 10 Febrero 2022

Feb 15, 2022

Este curso ayuda a implantar los requisitos del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR) para obtener y mantener el Marcado CE de su producto sanitario. El Marcado CE da acceso a un mercado con más de 500 millones de personas. Descubra las mejores prácticas para agrupar la documentación técnica y el sistema de gestión de calidad (SGC) al comercializar Productos Sanitarios en el mercado de la Unión Europea. Este curso también revisará los requisitos y la relación entre el fabricante legal, los subcontratistas/proveedores, los organismos notificados (por ejemplo, auditoría) y los agentes económicos (importadores, distribuidores, representantes de la UE) de acuerdo con sus obligaciones de MDR. Impartido por Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros.

Curso Intensivo «Regulación de productos sanitarios IVD bajo el nuevo reglamento 2017/746» by @FENIN_es participa @tecno_med

Feb 11, 2022

No os perdáis esta curso justo en la cuenta atrás de la fecha de aplicación de la IVDR. La inscripción es de 120 Eur para los socios de Fenin y de 480 Eur para los no asociados.
Tenemos el honor de participar Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med en la sesión de «Clasificación de productos sanitarios IVDR»

Podeis inscribiros aqui:

read more…

No Results Found

The page you requested could not be found. Try refining your search, or use the navigation above to locate the post.