Después de que en el pleno del Parlamento Europeo (24/11/2022) la Comisaria del sector anunció que se estaba estudiando una posición común de todos los países miembros la Comisión ha publicado un «globo sonda» con la propuesta que presentará en el Consejo de la UE EPSCO (Sanidad) en el punto sobre «Aplicación del Reglamento sobre productos sanitarios. Información de la Comisión».

En esta propuesta se indica que a fecha oct’22 sólo se han emitido 1990 certificados bajo MDR y que al ritmos actual en mayo de 2024 se podrían tener 7000 certificados adicionales mientras que hay 22793 certificados legacy con MDD que van caducando antes de esta fecha. Para IVDR tenemos 268 certificados emitidos bajo IVDR y 1551 legacy IVDD caducan antes de mayo de 2025.
La MDCG 2022-14 ya advertia de esta situación y proponia una serie de medidas y algunas ya están en marcha (auditorias hibridas, auditorias de seguimiento para legacy, alargamiento de re-notificación de ONs, …) pero algunas de las propuestas como la aplicación del articulo 97.1 por las Autoridades Competentes de cada estado miembro precisa de aclaración y la MDCG publicara una guía después de la reunión EPSCO de 9 diciembre.
Estas medidas no son pero suficientes y después de numerosas aportaciones de los distintos grupos de interés la Comisión presenta una propuesta legislativa de una modificación específica de los reglamentos MDR e IVDR.

Esta modificación podría incluir:
– una prórroga del periodo transitorio del artículo 120, apartado 3, del MDR con plazos escalonados en función de la clase de riesgo del producto. Dichos plazos podrían ser :
– 2027 para los productos de las clases III y IIb (es decir, productos de mayor riesgo) y
– 2028 para los productos de las clases IIa y I (es decir, productos de menor riesgo) que necesiten la participación de un organismo notificado en la evaluación de la conformidad;
– si fuera necesario por razones jurídicas y prácticas (incluido el acceso a los mercados de terceros países), la prórroga del período transitorio podría combinarse con una prórroga de la validez de los certificados expedidos con arreglo a las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo mediante la modificación del apartado 2 del artículo 120 del MDR;
– las condiciones que deben cumplirse para garantizar que la prórroga se aplique únicamente a los productos que no presenten ningún riesgo inaceptable para la salud y la seguridad, que no hayan sufrido cambios significativos en su diseño o finalidad prevista y para los que los fabricantes ya hayan emprendido las medidas necesarias para iniciar el proceso de certificación con arreglo al MDR, como la adaptación de su sistema de gestión de la calidad al MDR y la presentación y/o aceptación de la solicitud del fabricante para la evaluación de la conformidad por un organismo notificado antes de una fecha límite determinada (por ejemplo, el 26 de mayo de 2024);
– la supresión de la disposición de «venta» del artículo 120, apartado 4, del MDR y del artículo 110, apartado 4, del IVDR.

ver texto propuesta

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