Los instrumentos, aplicaciones software y equipos de autodiagnóstico y NPT para IVD tienen una normativa específica distinta de la de equipos electromédicos y software médico regulados por la MDR (no hay regla 11 para el software). En esta formación, revisaremos todos los requisitos aplicables a esta tipología de productos. Aunque muchos de los instrumentos siguen siendo de autocertificación (Clase A), los instrumentos NPT (Near Patient Testing – “prueba diagnóstica en el lugar de asistencia al paciente”) se clasifican según la determinación que realizan, pasando a precisar la intervención de un Organismo Notificado en muchos casos como los de autodiagnóstico. Revisaremos estos casos de analizadores y los de autodiagnóstico además de las aplicaciones informáticas con consideración de producto sanitario para diagnóstico in vitro.
PROGRAMA
08:30 – Bienvenida: prueba de conexión y recogida de documentación
09:00 Inicio de las presentaciones.

1. Intro. IVDR para analizadores y software IVD
2. Autodiagnóstico vs Near Patient Testing – POC vs software IVD. Cualificación y clasificación 
3. Normativa  y guías aplicables. 
4. Documentación Técnica
5. Sistema de Calidad
6. Licencia y Registros
7. Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas

Coloquio Final
14:00 – Fin de jornada 

Los reglamentos MDR e IVDR de productos sanitarios obligan a todos los agentes económicos a aplicar un sistema de gestión de la calidad actualizando el que ya tienen. Los aspectos que debe abordar este sistema de calidad tienen muchos puntos en común con la normativa EN ISO 13485:2016 pero también algunos aspectos nuevos específicos. En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias específicas de los reglamentos así como su impacto en los procedimientos documentados y auditorias actuales.

PROGRAMA
08:30 – Bienvenida: prueba de conexión y recogida de documentación
09:00 Inicio de las presentaciones.

1. Intro. Estado normativa.
2. Gap Analysis UNE EN ISO 13485:2018 vs MDR – IVDR 
3. Norma UNE EN ISO 13485:2018 – Revisión de requisitos punto a punto
4. Auditorias. Auditorias a proveedores cruciales y subcontratistas críticos. Auditorias ON de cert. y sin previo aviso
5. Certificación. Cumplimiento Reglamentario
6. Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas

Coloquio Final
14:00 – Fin de jornada 

Fecha: 26 Mayo 2021, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
En esta formación, conoceremos los detalles de última hora de la aplicación del MDR y la estrategia de operación para los distintos actores

PROGRAMA
08:30 – Bienvenida: prueba de conexión y recogida de documentación
09:00 Inicio de las presentaciones.
  1. Introducción. Estado
  2. Importador y EU-REP
  3. Distribuidor
  4. Fabricantes
  5. Usuarios (centros sanitarios, farmacias, médicos, pacientes,…)
  6. Recomendaciones finales y coloquio.
Coloquio Final
14:00 – Fin de jornada 

ver programa detallado 

El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) que tiene como fecha de aplicación el próximo 26 de mayo de 2021 se complementa con el nuevo Real Decreto de productos sanitarios derogando en esta fecha a las directivas de 90/385/EC y 93/42/EEC.
En este día tan relevante hacemos esta jornada donde queremos abordar el cambio de un modo práctico haciendo un resumen ejecutivo de estos y revisando que se espera de cada uno de nosotros según el rol que realizamos.
Así revisaremos los requisitos mas relevantes para los fabricantes, los importadores, los distribuidores, los representantes autorizados y los hospitales.
Veremos así las posibles estrategias y oportunidades de mercado de todos los agentes económicos y de los usuarios que van a ser los beneficiarios del cambio y esta adaptación al cambio la queremos sintetizar para vosotros con la filosofía del best-seller de S.Johnson “Quién se ha llevado mi queso”.
Elaboraremos un documento de preguntas y respuestas para el que esperamos vuestras consultas

PROGRAMA

08:30 – Bienvenida: registro y recogida de documentación
09:00 Inicio de las presentaciones.
1. Introducción. Estado
– Legislación actual: MDR y RD.
– Nuevos: productos Lista Anexo XVI, in house, venta -servicio,
– Proceso de Marcado CE: Documentación Técnica + Calidad + Registro/Licencia
– Base de datos europea EUDAMED y bases de datos nacionales
– Adopción, entrada en vigor, aplicación y plazos de transición.
2. Importador y EU-REP
– Novedades y requisitos
– Contratos , mandato.
3. Distribuidor
– Novedades y requisitos
· Traductor
· Re-embalador
· Agrupador
· Almacén
– Contratos
4. Fabricantes
– Novedades y requisitos
– Opciones según clasificación de producto
– Productos legacy
– Marcado CE
– Sistema PMS
- Revisiones anuales: Informe gestión riesgos, PMCF y PSUR
– Sistema de vigilancia – Notificación de incidentes, FSCA / FSN.
5. Usuarios (centros sanitarios, farmacias, médicos, pacientes,…)
– Novedades y requisitos
– Pliegos de prescripciones técnicas
– Fabricación in-house
– Tarjetas implante
– Registro UDI
6. Recomendaciones finales y coloquio.
Coloquio Final
14:00 – Fin de jornada

Plazos

Fecha: 21 Abril 2021, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformacion
Una novedad del nuevo reglamento MDR es la inclusión de los productos de la lista de anexo XVI de medicina estética tales como los equipos de electroestética de depilación, de liposucción, los implantes de mama y de relleno y las lentes de contacto cosméticas y los equipos de electroestimulación cerebral.
Desafortunadamente aún no tenemos las especificaciones comunes que la MDCG nos acaba de anunciar en su Rolling plan su nuevo retraso al tercer trimestre de 2021 …

En esta formación, conoceremos los detalles de la aplicación del MDR a estos productos y la estrategia de operación.