PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formación «2409 – INFORMACIÓN DE ACOMPAÑAMIENTO (Etiquetado e IFU) según MDR/IVDR y PUBLICIDAD» – 23 Julio 2024 9h-14h
Los requisitos reglamentarios MDR/IVDR y la normativa relacionada con la información de acompañamiento de los productos sanitiarios (etiquetado, IFU, formación usuario, pagina web, publicidad y usabilidad) ha cambiado totalmente y si no lo has incluido en tu adaptación al reglamento es que algo va mal. Ven a esta formación para ponerte al día de las novedades.
Fecha: 23 Julio 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi … 
ver progama … read more…
MEDICA 2022 @MEDICAtradefair 14 a 17 Nov 2022 – nos vemos allí …
La CAMD publica un documento de preguntas frecuentes sobre los Certificados de libre venta
26 de Mayo de 2022 es la fecha de aplicación del Reglamento (EU) 2017/746 de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro
Como ya estaba establecido en el texto original que entró en vigor el 26 de mayo de 2017, hoy termina el periodo transitorio y entra en aplicación el Reglamento IVDR.Puedes ver esta interesante entrevista en la que participan Carmen Ruiz-Villar, Gloria Hernandez, Maria Alaez ampliamente conocidas por todos y Antonio Buño, presidente de la SEQCML.
Puedes leer el articulo en iSanidad
MEDITECH CONGRESS aplazada 1ª edición a 9-11 Feb 2023 by @IFEMA – intento de montar una @MEDICAtradefair o @Arab_Health en España
Difícil como en todos los inicios hacerse un sitio en las ferias de tecnología sanitaria, con MEDICA (18-21 nov Dusseldorf) a la cabeza y siguiéndole los pasos Arab Health (30 En – 2 feb 2023) apuestan para el año próximo, suerte … esta es su web https://www.ifema.es/meditech-congress
Feria @CosmobeautyBCN 7 a 9 mayo 2022 para el sector de cosmética (en febrero el sector estética)
La feria COSMOBEAUTY presenta las ultimas novedades del sector de la cosmética y los organizadores lo han segregado de la estética, entre los que hay diversos productos que pasan a estar regulados como productos sanitarios. Estamos pendientes de la publicación de las Especificaciones Comunes que son obligatorias para estos productos y a partir de esta tendrán 6 meses para actualizar los productos a la nueva reglamentación.
EUROMEDLAB 10-14 Abril 2022 Munich la feria europea del IVD
EuroMedlab ( http://www.euromedlab2021munich.org/ ) es uno de los principales foros para reunir a científicos, especialistas de laboratorio, médicos y colegas de la industria en el campo de la medicina de laboratorio.
El programa de actos proporcionará una visión general más actualizada y completa de los temas candentes en el campo de la química clínica y la medicina de laboratorio, e incluirá también sesiones educativas.
Incluye varias sesiones regulatorias y con Organismos Notificados, Autoridades Sanitarias, Medtech y la Comisión Europea relativas al IVDR.
Os animamos a participar en esta feria …. (la última 2019 fue en Barcelona)
#MIDO2022 30 Abril a 2 Mayo 2022 @MIDOExhibition la feria internacional de la óptica y contactología
EUROMEDLAB 10-14 Abril 2022 Munich la feria europea del IVD
EuroMedlab ( http://www.euromedlab2021munich.org/ ) es uno de los principales foros para reunir a científicos, especialistas de laboratorio, médicos y colegas de la industria en el campo de la medicina de laboratorio.
El programa de actos proporcionará una visión general más actualizada y completa de los temas candentes en el campo de la química clínica y la medicina de laboratorio, e incluirá también sesiones educativas.
Incluye varias sesiones regulatorias y con Organismos Notificados, Autoridades Sanitarias, Medtech y la Comisión Europea relativas al IVDR.
Os animamos a participar en esta feria …. (la última 2019 fue en Barcelona)
EXPODENTAL 24 a 26 marzo 2022 – @ExpoDental_ by @FENIN_es
La feria de referencia a nivel internacional en España del sector dental español y europeo junto con la IDS de Colonia. Cada dos años, reúne en Madrid a empresas, asociaciones, centros de formación y universidades para mostrar a todos los profesionales de la industria las últimas novedades tecnológicas y tendencias, en un entorno cómodo, accesible e innovador tanto para visitantes como para expositores.
EXPOOPTICA 1-3 Abril 2022 @Expooptica la feria de la optica y la audiologia española
ExpoÓptica, Salón Internacional de Óptica, Optometría y Audiología, es la feria profesional de referencia del sector y punto de encuentro comercial para todos sus agentes en España y Portugal. Se presentan las marcas nacionales e internacionales de prestigio, además de novedosos y atractivos contenidos, que incluyen desde los últimos avances en el mundo de la óptica, la optometría y la audiología, a las nuevas propuestas en moda de las destacadas marcas participantes.
El Salón se celebra en paralelo a OPTOM, Congreso Internacional de Optometría, Contactología y Óptica Oftálmica, organizado por el Consejo General de Colegio de Ópticos-Optometristas.
Aprobada el 30 Mayo 2024 la propuesta de ampliación del periodo transitorio del IVDR y la puesta en marcha de EUDAMED – ahora será publicada en el DOUE
Tal y como anunciamos la Comisión ha publicado el texto final de la propuesta aprobada pero aun no publicada en el DOUE
La modificación de los periodos transitorios para IVDR depende de la clase de riesgo yendo los plazos hasta fin de 2029
Los fabricantes también están obligados a notificarlo previamente si prevén una interrupción en el suministro de determinados productos sanitarios o productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Deben facilitar esta información con 6 meses de antelación a las autoridades competentes, así como a los distribuidores y los prestadores de asistencia sanitaria. Esto les permitirá disponer de tiempo suficiente para tomar medidas que garanticen la atención a los pacientes.
Próximos pasos: Entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea, previsto en junio
11-12 Jun 2024 «Jornadas de Enfermería Quirúrgica y Esterilización HURyC» by #UnidadCentralEsterilización HURamonyCajal @SaludMadrid, participa @Xcanals
La Unidad Central de Esterilización del Hospital Ramon y Cajal organiza las «Jornadas de Enfermería Quirúrgica y Esterilización HURyC» 2024. Tecno-med participa como ponentes en la misma.
12 Junio MESA 4 9h
Titulo: «Impacto del RD 192/2023 y el reglamento MDR en el Bloque quirúrgico y la CE»
Objetivo: La legislación de productos sanitarios esta en un proceso de cambio global para mejorar la seguridad del paciente impactando en la operación del Hospital y nos presenta nuevos desafíos y oportunidades: instrumentos quirúrgicos reutilizables con marcado CE con ON, etiquetado productos con UDI y esteriles con dos fechas, esterilización p. impresión 3D, fabricación in-house, validaciones, posible reprocesado productos un sólo uso, …
Ponente: Xavier Canals Riera. Euroingeniero. Director Tecno-med Ingenieros. Vicepresidente Sociedad Española Ing. Clínica SEEIC, miembro de SEDE, AAMI, RAPS
#SEDE Sociedad Española de Desinfección y Esterilización Congreso en Murcia el 6 y 7 junio 2024
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) organiza este año su Congreso donde se tratan las novedades. SEDE es el miembro español de la World Federation of Hospital Sterilization Sciences (WFHSS).
Si este tema te interesa hazte socio en https://sede.org.es/
Taller «Actualización de requisitos reglamentarios en adquisición de tecnología sanitaria» 9h30-11h 7 junio SALA D en el Congreso @SEEIC_spain del 5-7 Junio 2024 en TOLEDO
No te pierdas este taller para poder conocer los requisitos regulatorios asociados a los equipos electromédicos, software médico y sus accesorios bajo los nuevos reglamentos MDR e IVDR y los productos legacy en el periodo transitorio por el que durante los próximos años estarán en el mercado productos con directivas y con reglamentos simultáneamente. Se presentará las directrices del borrador de la guía que está elaborando la SEEIC.
Con la participación de los expertos: María Aláez de FENIN (experta industria tecnología sanitaria), Jose Ramón Roman (experto hospitales) y Xavier Canals (experto reglamentación).
La SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica celebra los próximos 5 a 7 de junio de 2024 la celebración de su congreso en Toledo, donde se presentan todas las novedades de la Ingeniería Clínica. Inscribete ya !!!
Nos vemos allí
Magnífico Congreso de @ANCEIes Asociación Nacional de Comités Eticos de Investigación Clínica 16 y 17 Mayo 2024 en Logroño
No había estado en ningún congreso de ANCEI y me encantó!!, muchas gracias a Ia presidenta Iciar Alfonso Farnós y al comité organizador.
Los temas estrella de este año eran: Investigación Clínica de AI MDSW, de estudios combinados de medicamentos e IVD, con personas con deterioro cognitivo/enfermedad mental y EEDS espacio europeo de datos sanitarios.
os dejo algunos comentarios y fotos del evento
JUEVES 16 MAYO 2024
09:00-09:30 Inauguración con la Consejera de Salud Maria Martin Diez
09:30-10:30 CONFERENCIA INAUGURAL Salud digital, ¿el futuro de la medicina? Perspectivas, promesas, riesgos, aspectos éticos y sociales.
Iñigo de Miguel Beriain. Coordinador de la Red Cátedra de Derecho y Genoma Humano. Universidad del País Vasco (UPV/EHU), Vocal del comité de Bioética de España.
Fantastica presentación, con detalle del texto aprobado del reglamento AIA y su aplicación a la salud digital.
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Eureka!! «RAPS 2024 Euro Convergence» by @RAPSorg 6 a 8 Mayo 2024 Berlin
Eureka!! este fue uno de los mantras del congreso de este año … una llamada a volver a la innovación y estabilidad del sistema de evaluación de conformidad en Europa
Magnifico congreso, este año en Berlin, que presenta a los expertos y reguladores europeos. Estuvieron expertos de la Comisión Europea, de la EMA, de CAMD, de Organismos Notificados, de Autoridades Sanitarias, de consultorios, de fabriacantes … hasta un total de 900 participantes este año.
https://www.raps.org/europe-2024/home
Fantásticas las jornadas de RAPS, para ponernos al día con los grandes expertos europeos. read more…
Feliz dia del trabajador – 1 de Mayo – PRCN y TR de los agentes económicos productos sanitarios españoles
Felicidades a todos los trabajadores del sector, dándolo todo para este cambio de las directivas a los reglamentos.
Animo que no hay mal ni paso de directivas a reglamentos que dure 100 años ….
ven a nuestros eventos read more…
Estos son los plazos de la propuesta de ampliación del periodo transitorio del IVDR aprobada
25 Abril 2024. El Parlamento Europeo ha respaldado actualizaciones clave de la ley sobre productos sanitarios que ayudarán a prevenir la escasez y facilitarán la transición hacia una mayor transparencia y acceso a la información. La MDCG esta elaborando varias guías y FAQ para estos nuevos plazos.
La modificación de los periodos transitorios para IVDR depende de la clase de riesgo:
– los productos con certificado IVDD tendrán un período de transición hasta diciembre de 2027
– los productos con alto riesgo para la salud pública e individual, como las pruebas de VIH o hepatitis (clase D), tendrán un período de transición hasta diciembre de 2027
– los productos con alto riesgo individual o moderado para la salud pública, como las pruebas de cáncer (clase C), tendrán un período de transición hasta diciembre de 2028;
– los productos de menor riesgo (clase B), como las pruebas de embarazo y los productos estériles (clase A), tienen un período de transición hasta diciembre de 2029.
- Antes de 26 de mayo de 2025 el fabricante ha de tener implantado un sistema de calidad.
- Deben tener una solicitud formal con un ON antes de:
- 26 mayo 2025 ps clase D
- 26 mayo 2026 ps clase C
- 26 mayo 2027 ps clase B y Aesteril
- Deben tener un contrato firmado con un ON antes de:
- 26 septiembre 2025 ps clase D
- 26 septiembre 2026 ps clase C
- 26 septiembre 2027 ps clase B y Aesteril
Los fabricantes también están obligados a notificarlo previamente si prevén una interrupción en el suministro de determinados productos sanitarios o productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Deben facilitar esta información con 6 meses de antelación a las autoridades competentes, así como a los distribuidores y los prestadores de asistencia sanitaria. Esto les permitirá disponer de tiempo suficiente para tomar medidas que garanticen la atención a los pacientes.
Próximos pasos: El Consejo adoptará ahora formalmente el Reglamento modificativo. Entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Symposium THAIS 11-12 junio 2024 Taulí Health Artificial Intelligence by @ParcTauli
Organizado por la Unidad Mixta del grupo de Nefrología Clínica, Intervencionista y Computacional del Instituto de Investigación e Innovación del Parc Taulí (I3PT) y la Escuela de Ingeniería de la Universidad Autónoma de Barcelona (UAB), es dar una amplia cobertura al campo de la Inteligencia Artificial en Salud desde una perspectiva orientada a los profesionales del entorno sanitario involucrados en esta área. Más información en la página web: https://www.tauli.cat/hospital/thais/
15 mayo 17h Presentación del Cuaderno de Buena Practica «Incorporación de la Tecnología Médica Innovadora» by Consejo Colegios Medicos Cataluña con la colaboración de @tecno_med
El Cuaderno de la Buena Praxis sobre la incorporación de tecnología médica innovadora del Consejo de Colegios de Médicos de Cataluña (CCMC) es un documento esencial para todos aquellos profesionales de la salud comprometidos con la excelencia y la mejora continua de la atención sanitaria. Es una iniciativa del Grupo de Trabajo de Buena Praxi del Grupo Interdisciplinar de Profesionales Vinculados con la Salud (GIPS).
Esta publicación es una valiosa herramienta que aborda la tipología de tecnologías médicas y el uso y los conocimientos que se derivan y representa una contribución significativa al campo de la biomedicina y de las ciencias que pivotan en torno a la medicina y al paciente.
Presentación dia 15 mayo 17h – inscripción previa obligagtoria
LUGAR:Sala de Actos del CoMB Passeig de la Bonanova, 47 Barcelona
Programa: read more…
Formación «2305 – Fabricación P.Sanitarios Estériles y Reprocesamiento P. Sanit. DE UN SOLO USO» – 27 JUNIO 2023
Los procesos de fabricación de productos sanitarios estériles (tanto MDR como IVDR) están sujetos a normativas específicas para su validación y rutina que revisaremos para los métodos de esterilización mas relevantes. Además, según el RD 192/2023 y MDR, se permite el reprocesamiento de PS de un solo uso, por lo que veremos este caso especial y las condiciones aplicables según se desarrollan en las especificaciones comunes el nuevo Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios y prepararse para el desarrollo legislativo especifico para los Hospitales.
Fecha: 27 Junio 2023, 9h a 14h30 en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Formación «2304 – REGLAMENTOS MDR/IVDR y Real Decreto P.S. a 1 y 2 años de su fecha de Aplicación» – 26 MAYO 2023
El 26 de mayo 2021 y 2023 son las fechas de aplicación de los nuevos Reglamentos MDR e IVDR respectivamente. En esta ocasión, realizaremos 2 sesiones de formación – una para MDR y otra para IVDR – para revisar el estado actual de cada reglamento, así como todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los distintos agentes económicos y usuarios.
Fecha: 26 Mayo 2023, 9h a 14h30 en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
El curso se desarrolla en dos partes: Una primera vía Zoom – 5 horas de Webinar en Directo; y otra de 25 horas en teleformación en el portal web https://formacion.tecnologias-sanitarias.com
Programa:
08:45 – Bienvenida: prueba de conexión y foto de grupo de todos los asistentes.
09:00 – 11:30 Parte 1: Reglamento MDR, 2 años desde la fecha de aplicación 26/mayo/2021 y nuevo RD
11:30h a 12:00h – Pausa / Café
12:00 – 14:00 Parte 2: Reglamento IVDR, 1 año desde la fecha de aplicación 26/mayo/2022 y borrador RD IVD
14:00h a 14:30h – Coloquio / Preguntas y Respuestas
Formación «2304 – REGLAMENTOS MDR/IVDR y Real Decreto P.S. a 1 y 2 años de su fecha de Aplicación» – 26 MAYO 2023
El 26 de mayo 2021 y 2023 son las fechas de aplicación de los nuevos Reglamentos MDR e IVDR respectivamente. En esta ocasión, realizaremos 2 sesiones de formación – una para MDR y otra para IVDR – para revisar el estado actual de cada reglamento, así como todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los distintos agentes económicos y usuarios.
Fecha: 26 Mayo 2023, 9h a 14h30 en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Formación «2304 – REGLAMENTOS MDR/IVDR y Real Decreto P.S. a 1 y 2 años de su fecha de Aplicación» – 26 MAYO 2023
El 26 de mayo 2021 y 2023 son las fechas de aplicación de los nuevos Reglamentos MDR e IVDR respectivamente. En esta ocasión, realizaremos 2 sesiones de formación – una para MDR y otra para IVDR – para revisar el estado actual de cada reglamento, así como todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los distintos agentes económicos y usuarios.
Fecha: 26 Mayo 2023, 9h a 14h30 en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Formación «2303A – MODIFICACIÓN MDR/IVDR Reglamento 2023/607 EXTENSIÓN PERIODO TRANSITORIO Y ELIMINACION SELLOFF – Como ha quedado?» – 28 ABRIL 2023 12h-14h
El reglamento 2023/607 de modificación de los reglamentos MDR e IVDR en relación a los periodos transitorios para los productos legacy nos abre una nueva ventana temporal que podemos aprovechar para prepararnos mejor para esta adaptación y pensar en «recuperar» algunos productos que habíamos pensado descatalogar.
En esta formación revisamos los nuevos plazos y posibles estrategias.
Fecha: 28 Abril 2023, 12h a 14h en webinar en directo y 10h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Formacion «2303C – REAL DECRETO 192/2023 DE PRODUCTOS SANITARIOS» 21 Abril 2023 10h-13h @tecno_med
Ya tenemos el nuevo Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios. En esta formación, revisaremos las novedades del mismo así como el impacto de los requisitos reglamentarios en toda la cadena de suministro
fecha: 21 Abri 2023, 10h a 13h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Formación «2303 -IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PRODUCTOS SANITARIOS según REQUISITOS MDR / IVDR y Real Decreto» 21 Marzo 2023 9h-14h
Los reglamentos MDR/IVDR refuerzan mucho más los requisitos a los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de productos sanitarios. En esta formación, revisaremos las obligaciones de los importadores y distribuidores así como el impacto de los requisitos reglamentarios en toda la cadena de suministro
fecha: 21 Marzo 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi … read more…
Propuesta modificación Reglamentos: pendiente de su publicación en el DOUE !!
Formación «2302 -CALIDAD según EN ISO 13485 y REQUISITOS DE MDR/IVDR+RD y MDSAP» 21 Febrero 2023 9h-14h
Los reglamentos MDR e IVDR y el Real Decreto de Productos Sanitarios incluyen como requisito aplicar un sistema de gestión de calidad en todo su ciclo de vida. Los aspectos que debe abordar este sistema de calidad tienen muchos puntos en común con la normativa EN ISO 13485 y el esquema MDSAP pero también algunos aspectos nuevos específicos. En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias específicas de los reglamentos y real decreto, así como su impacto en los procedimientos documentados y auditorias actuales.
Fecha: 21 Febrero 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Formación «2301A – PRODUCTOS SIN FIN MEDICO DE ANEXO XVI MDR» cuenta atrás para DoA 22jun2023 – 13 febrero 2023 9h-11h
Ya se han publicado las especificaciones comunes para los productos sanitarios de anexo XVI que incluyen a los equipos electroestéticos, comenzando la cuenta atrás para la fecha de aplicación (DoA) a los mismos que es 22 junio 2023. Hay unos plazos transitorios que dependen del producto, los detallamos aqui.
En esta formación revisamos los requisitos de estos productos y las diferencias con los productos MDR convencionales.
Fecha: 13 Febrero 2023, 9h a 11h en webinar en directo y 10h en teleformación
Esperamos verte ahi …
coste: 195 Eur read more…
EUDAMED: actualización de la hoja de ruta según reglamento 2024/1860
Con la publicación del reglamento 2024/1860 que posibilita la aplicación progresiva de EUDAMED la Comisión publica un espoliar del plan de trabajo como borrador:
Los plazos quedarian así:
T1 2026 obligatorio uso 4 módulos ACTOR (agentes económicos), UDI/DEVICES, CERTIFICADOS y MSU (Control del Mercado-Market Surveillance)
T3 2026 obligatorio módulo VIGILANCE
sin fecha Módulo CI/PS (Clinical Investigations / Performance Studies)
Seguiremos informando …
MDCG: publicada nueva edición de la MDCG 2020-16 Rev3 Clasificación IVDR
Nueva guía de IMDRF: Indice de contenido de Documentación Técnica de producto sanitario no IVD
MDCG: publicada nueva edición de la MDCG 2021-5 Rev1 DIRECTRICES SOBRE NORMALIZACIÓN
En esta MDCG 2021-5 revisión 1 Directrices sobre normalización los principales cambios son:
– Supresión de las referencias a las Directivas e integración en las de los Reglamentos
– Actualización de notas a pie de página y enlaces
– Adición de referencias: Comunicaciones, Directrices, «Task Force»
– Adición de consideraciones sobre las referencias a EN ISO 15189 e ISO 14155:2011
– Adición de referencias a la solicitud de normalización MDR/IVDR y sus modificaciones
– Actualización de los consultores de HAS
– Adición de consideraciones sobre la información y las aclaraciones del CEN y el CENELEC y sus Comités Técnicos
– Actualizaciones sobre el IMDRF
– Actualización del «estado de la técnica»
– Adición del punto 3.6 sobre las sentencias del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas
– Adición del punto 3.7 sobre la Farmacopea Europea
– Adición del punto 3.8 sobre las especificaciones comunes
– Actualizaciones sobre el SFHS (antiguo ABHS)
– Adiciones y actualizaciones de referencias y enlaces
Interesante ….
@ANVISA_oficial actualiza los plazos de aplicación de UDI en Brasil para productos sanitarios con el RDC 884/2024
ANVISA ha publicado el RDC 884/2024 que actualiza los plazos de la version previa para la la obligatoriedad de los UDI en productos sanitarios. Aunque si un fabricante lo desea puede asignar y colocar ya el UDI en los productos sanitarios.
– productos sanitarios de clase IV : 10 de julio de 2025
– productos sanitarios de clase III : 10 de enero de 2026
– productos sanitarios de clase II : 10 de enero de 2027
– productos sanitarios de clase I : 10 de enero de 2028
Se espera que la base de datos UDI esté lista en diciembre de 2024
Como está el RD de Publicidad de Productos Sanitarios? María Jesús Lamas @chuslamas Directora de la @AEMPSgob nos lo cuenta (entrevista 11 Jun «el primer café» by Medicina Responsable)
La Directora de la AEMPS, María Jesús Lamas en la entrevista de una hora realizada el la sede de la Sociedad Española de Cardiología no pone al dia …
#IMDRF publica el borrador de la guia de buenas practicas para el desarrollo de AIML para productos sanitarios
Boletin CED Ingenieria Clinica @IFMBE_CED Jun 2024 @SEEIC_Spain @SEIB_twit @SEISeSalud @AEIHorg @AAMI_connect @WHO
Actualización guia SCHEER de ftalatos en productos sanitarios – 14 Jun 2024
Esta nueva edición actualiza la del 2019 basandose en la experiencia de estos años e incluyendo la nueva norma EN ISO 10993-18
Tal como indica el documento «la fecha de expiración para el uso continuado de DEHP en productos sanitarios se ha ampliado recientemente hasta el 1 de julio de 2030 (Reglamento (UE) 2023/2482), como se describe en el anexo 5 de estas directrices. Después de esta fecha se requiere autorización de acuerdo con REACH (Reglamento (CE) 1907/2006), además de la justificación para el uso de ftalatos CMR/ED de acuerdo con el MDR (Reglamento (UE) 2017/745)».
Adhiérete a nuestro contrato de vigilancia tecnológica y estarás al día de las novedades normativas y reglamentarias. No más sorpresas, entérate antes de que sea una no conformidad.
https://www.meddev.biz/b2c/producto/T1007/1/vigilancia-tecnologica-productos-sanitarios-informes-trimestrales-