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PRODUCTOS SANITARIOS

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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación:
26 mayo 2021
RD 192/2023  
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023

«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución

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PRODUCTOS SANITARIOS IVD

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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860

clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución

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PROXIMA FORMACIÓN

Formación «2304 – REGLAMENTOS MDR/IVDR y Real Decreto P.S. a 1 y 2 años de su fecha de Aplicación» – 26 MAYO 2023

Formación «2304 – REGLAMENTOS MDR/IVDR y Real Decreto P.S. a 1 y 2 años de su fecha de Aplicación» – 26 MAYO 2023

El 26 de mayo 2021 y 2023 son las fechas de aplicación de los nuevos Reglamentos MDR e IVDR respectivamente. En esta ocasión, realizaremos 2 sesiones de formación – una para MDR y otra para IVDR – para revisar el estado actual de cada reglamento, así como todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los distintos agentes económicos y usuarios.

Fecha: 26 Mayo 2023, 9h a 14h30 en webinar en directo y 25h en teleformación  
Esperamos verte ahi …  

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RMD 2023 EAAR Annual Conference on New Medical Device Regulations Bruselas 2-3 Feb 2023 con la participación como ponente de @CMurphy_tmi de @tecno_med

RMD 2023 EAAR Annual Conference on New Medical Device Regulations Bruselas 2-3 Feb 2023 con la participación como ponente de @CMurphy_tmi de @tecno_med

Ven a estas jornadas donde se abordan los temas mas debatidos de los reglamentos MDR e IVDR por expertos europeos,  con la participación de la Comisión Europea, Medtech, EAAR, Qserve, Emergo, Obelis, Axon, Qarad, Informa y Tecno-med.
Claire Murphy presentará en la sesión 2 del 2 de febrero a las 12h el tema de «National Requirements Additional to MDR»

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Symposium AEFI 6-7 junio 2023 by @AEFI_es

Symposium AEFI 6-7 junio 2023 by @AEFI_es

Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM AEFI, este año el 6 y 7 de junio de 2023.

No te pierdas este evento, esperamos poder saludarte allí.
Os iremos informando …

Reglamentos: A la espera en enero de la propuesta legislativa formal de ampliación de plazos (MDR 2027 – 2028) de la Comisión Europea

Reglamentos: A la espera en enero de la propuesta legislativa formal de ampliación de plazos (MDR 2027 – 2028) de la Comisión Europea

En la reunión del Consejo de Europa EPSCO Sanidad de 9 diciembre 2022 en la que ha participado la Ministra española Carolina Darias se ha aceptado la propuesta de elaborar con carácter urgente una modificación de los reglamentos MDR e IVDR presentada por la Comisaria Stella Kyriakides.

El resumen de la propuesta aceptada por el Consejo EPSCO Sanidad para su desarrollo legislativo en enero 2023 es :
– plazo productos legacy clase III y IIb hasta 2027
– plazo productos clase IIa y I hasta 2028.
– eliminación de periodo de liquidación para MDR e IVDR
además
– establecimiento de medidas adicionales con MDCG
– proyecto piloto que ofrecerá a los fabricantes asesoramiento científico de los paneles de expertos en productos sanitarios. Estará dirigido a fabricantes de dispositivos huérfanos e innovadores.

Los ministros se pronunciaron favorablemente a esta propuesta  y quedo pues aceptada a la espera de la propuesta legislativa en enero 2023.
Las partes interesadas de IVDR ya se han pronunciado como molestas por la poca consideración para este sector …

Seguiremos informando …
Esta es la propuesta como habíamos adelantado:

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Europa acogerá las reuniones de IMDRF en Bruselas 27-28 Marzo 2023

Europa acogerá las reuniones de IMDRF en Bruselas 27-28 Marzo 2023

La Comisión Europea anuncia la realización de las reuniones del IMDRF cuya presidencia ocupa el 2023. Como sabéis el IMDRF es la organización que se ocupa de la armonización de las legislaciones a nivel mundial para productos sanitarios. Algunas de las sesiones son públicas y podéis inscribiros en la pagina de la Comisión.

Reglamentos: Se confirma la propuesta de ampliación de plazos – La Comisión publica el borrador de la propuesta para el Consejo de Europa EPSCO Sanidad de 9 diciembre

Reglamentos: Se confirma la propuesta de ampliación de plazos – La Comisión publica el borrador de la propuesta para el Consejo de Europa EPSCO Sanidad de 9 diciembre

Después de que en el pleno del Parlamento Europeo (24/11/2022) la Comisaria del sector anunció que se estaba estudiando una posición común de todos los países miembros la Comisión ha publicado un «globo sonda» con la propuesta que presentará en el Consejo de la UE EPSCO (Sanidad) en el punto sobre «Aplicación del Reglamento sobre productos sanitarios. Información de la Comisión».


En esta propuesta se indica que a fecha oct’22 sólo se han emitido 1990 certificados bajo MDR y que al ritmos actual en mayo de 2024 se podrían tener 7000 certificados adicionales mientras que hay 22793 certificados legacy con MDD que van caducando antes de esta fecha. Para IVDR tenemos 268 certificados emitidos bajo IVDR y 1551 legacy IVDD caducan antes de mayo de 2025.
La MDCG 2022-14 ya advertia de esta situación y proponia una serie de medidas y algunas ya están en marcha (auditorias hibridas, auditorias de seguimiento para legacy, alargamiento de re-notificación de ONs, …) pero algunas de las propuestas como la aplicación del articulo 97.1 por las Autoridades Competentes de cada estado miembro precisa de aclaración y la MDCG publicara una guía después de la reunión EPSCO de 9 diciembre.
Estas medidas no son pero suficientes y después de numerosas aportaciones de los distintos grupos de interés la Comisión presenta una propuesta legislativa de una modificación específica de los reglamentos MDR e IVDR.

Esta modificación podría incluir:
– una prórroga del periodo transitorio del artículo 120, apartado 3, del MDR con plazos escalonados en función de la clase de riesgo del producto. Dichos plazos podrían ser :
– 2027 para los productos de las clases III y IIb (es decir, productos de mayor riesgo) y
– 2028 para los productos de las clases IIa y I (es decir, productos de menor riesgo) que necesiten la participación de un organismo notificado en la evaluación de la conformidad;
– si fuera necesario por razones jurídicas y prácticas (incluido el acceso a los mercados de terceros países), la prórroga del período transitorio podría combinarse con una prórroga de la validez de los certificados expedidos con arreglo a las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo mediante la modificación del apartado 2 del artículo 120 del MDR;
– las condiciones que deben cumplirse para garantizar que la prórroga se aplique únicamente a los productos que no presenten ningún riesgo inaceptable para la salud y la seguridad, que no hayan sufrido cambios significativos en su diseño o finalidad prevista y para los que los fabricantes ya hayan emprendido las medidas necesarias para iniciar el proceso de certificación con arreglo al MDR, como la adaptación de su sistema de gestión de la calidad al MDR y la presentación y/o aceptación de la solicitud del fabricante para la evaluación de la conformidad por un organismo notificado antes de una fecha límite determinada (por ejemplo, el 26 de mayo de 2024);
– la supresión de la disposición de «venta» del artículo 120, apartado 4, del MDR y del artículo 110, apartado 4, del IVDR.

ver texto propuesta

ven a nuestra formación de MDR del 13 de diciembre y formacion de IVDR del 15 de diciembre donde te contaremos todas las novedades 
Seguiremos informando … read more…

Formación nuevos Reglamentos (UE) 2017/745 y 746 sobre Productos Sanitarios (MDR) e ivd (IVDR)

Ya están en vigor los reglamentos de productos sanitarios desde el 26 de mayo de 2017:

  • Reglamento (EU) 2017/745 sobre Productos Sanitarios con fecha de aplicación 26 de mayo de 2020.
  • Reglamento (EU) 2017/746 sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico in vitro con fecha aplicación 26 mayo 2022
    Estamos preparando unas jornadas de formación que pensamos pueden ser de tu interés:

Barcelona 5 de Julio de 2017  “Nuevo Reglamento MDR”    

Barcelona 6 de Julio de 2017  “Nuevo Reglamento IVDR”    

Madrid 12 de Julio de 2017  “Nuevo Reglamento MDR”    

Madrid 13 de Julio de 2017  “Nuevo Reglamento IVDR”    

Valencia 14 de Julio de 2017  “Nuevos Reglamentos MDR + IVDR”    

Bilbao 21 de Julio de 2017  Nuevos Reglamentos MDR + IVDR”    

Esperamos contar con tu presencia. Gracias por tu confianza read more…

Formación nuevo Reglamento (UE) 2017/746 sobre Productos Sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR)

Después de la publicación en el DOUE del Reglamento de Productos Sanitarios para diagnostico in vitro el 5 de mayo de 2017 entrará en vigor a los 20 días de su publicación (26 mayo 2017) y su fecha de aplicación según el periodo transitorio de 5 años, que se indica en su articulo 113, será el 26 de mayo de 2022.

Estamos preparando unas jornadas de formación que pensamos pueden ser de tu interés:

Barcelona 6 de Julio de 2017  “Nuevo Reglamento IVDR”    

Madrid 13 de Julio de 2017  “Nuevo Reglamento IVDR”    

Valencia 14 de Julio de 2017  “Nuevos Reglamentos MDR + IVDR”    

Bilbao 21 de Julio de 2017  Nuevos Reglamentos MDR + IVDR”    

Esperamos contar con tu presencia. Gracias por tu confianza read more…

Formación nuevo Reglamento (UE) 2017/745 sobre Productos Sanitarios (MDR)

Después de la publicación del Reglamento (EU) 2017/745 sobre Productos Sanitarios en el DOUE del 5 de mayo de 2017 entrará en vigor a los 20 días de su publicación (26 mayo 2017) y su fecha de aplicación según el periodo transitorio de 3 años, que se indica en su articulo 123, será el 26 de mayo de 2020.
Estamos preparando unas jornadas de formación que pensamos pueden ser de tu interés:

Barcelona 5 de Julio de 2017  “Nuevo Reglamento MDR”    

Madrid 12 de Julio de 2017  “Nuevo Reglamento MDR”    

Valencia 14 de Julio de 2017  “Nuevos Reglamentos MDR + IVDR”    

Bilbao 21 de Julio de 2017  Nuevos Reglamentos MDR + IVDR”    

Esperamos contar con tu presencia. Gracias por tu confianza read more…

Organismos Notificados MDR (39): HTCERT (Chipre) ON num. 2803 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!

Organismos Notificados MDR (39): HTCERT (Chipre) ON num. 2803 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!

Nueva designación del Organismo Notificado:
HTCert  Ltd
Jacovides Tower 81-83 Grivas Digenis Avenue 1090 Nicosia. Cyprus
Email : info@htcert.com
Website : https://www.htcert.com/

puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1

y para IVDR … read more…

Publicada nueva lista de normas armonizadas con MDR – Decisión de Ejecución (UE) 2023/1410

Publicada nueva lista de normas armonizadas con MDR – Decisión de Ejecución (UE) 2023/1410

Se modifica la entrada de norma 5 para actualizar la edición de la norma:
5. EN ISO 25424:2019 Esterilización de productos para la salud. Vapor de agua y formaldehído a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 25424:2018)
EN ISO 25424:2019/A1:2022

es decir en nuestra lista de normas hemos de incluir:
5. EN ISO 25424:2019+/A1:2022

y se incluyen:
17. EN ISO 10993-10:2023 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 10: Ensayos de sensibilización cutánea (ISO 10993-10: 2021)

MDCG: actualizada MDCG 2022-18 con adendum 1 reforzando el documento de posición sobre la aplicación del artículo 97 MDR a los productos legacy cuyo certificado MDD o AIMDD expira antes de la expedición de un certificado MDR

MDCG: actualizada MDCG 2022-18 con adendum 1 reforzando el documento de posición sobre la aplicación del artículo 97 MDR a los productos legacy cuyo certificado MDD o AIMDD expira antes de la expedición de un certificado MDR

En esta publicación la MDCG confirma la no aplicación del articulo 97 a los productos cuyo certificado con directiva ha vencido sin tener aun un certificado MDR y que esta caducidad es previa a 20 de marzo de 2023. Este es el texto aclaratorio:
» …. Por lo tanto, el MDCG considera que la aplicación del artículo 97 MDR de conformidad con el MDCG 2022-18 a situaciones en las que un certificado MDD/AIMDD ha caducado antes de la emisión de un certificado MDR ha logrado su objetivo y ya no es pertinente.
El MDCG recomienda que las AC nacionales limiten la aplicación del artículo 97 MDR según lo establecido en el MDCG 2022-18 a situaciones muy excepcionales, por ejemplo cuando la autoridad nacional competente (AC) haya recibido información que justifique la aplicación del artículo 97 MDR antes del 20 de marzo de 2023.
Cuando, después del 20 de marzo de 2023, una autoridad competente haya exigido o exija a un fabricante, de conformidad con el artículo 97 MDR, que lleve a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable, no se cumplirá la condición establecida en el artículo 120, apartado 2, párrafo segundo, letra b), del MDR. Por lo tanto, el certificado caducado no se considerará válido y no se aplicará el período transitorio ampliado establecido en el artículo 120, apartado 3 bis, del MDR. …»

La @CNMCcompetencia publica su informe relativo al proyecto de RD de producto sanitario para IVD publicado por @AEMPSgob

La @CNMCcompetencia publica su informe relativo al proyecto de RD de producto sanitario para IVD publicado por @AEMPSgob

Siguiendo el proceso legislativo español y después del trámite de audiencia en información pública una de las revisiones es la que realiza el CNMC Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia. El análisis realizado por la Comisión del CNMC realiza una serie de recomendaciones sobre el proyecto de Real Decreto (PRD):
Exigencia de licencia previa de funcionamiento de instalaciones y licencia de importación. El PRD debería ofrecer una justificación específica sobre los dos nuevos supuestos a los que se amplía la exigencia de licencia de instalaciones y facilitar la renovación de las licencias a través de una declaración responsable en lugar un nuevo proceso completo de autorización.
Requisitos para la obtención de la licencia previa de instalaciones y licencia de importación. Los requisitos relativos al sistema de gestión de calidad, a las instalaciones, procedimientos, equipamiento, personal y al responsable técnico son imprecisos, no orientan a las empresas respecto a las concretas exigencias de cada uno de ellos y otorgan a la autoridad competente para las autorizaciones un elevado grado de discrecionalidad. Todo ello contribuye a generar inseguridad jurídica entre los operadores e impide valorar si los concretos requisitos son necesarios y proporcionados.
Prohibición de subcontratación fuera del territorio español de la fabricación de productos sanitarios para su uso exclusivo por el propio centro sanitario. Esta medida restrictiva no parece motivarse por criterios de salud pública, sino de territorialidad, por lo que se aconseja su replanteamiento conforme a la normativa europea de mercado interior.
Reserva de actividad a las farmacias en la venta de productos de autodiagnóstico. Esta Comisión aconseja el replanteamiento de esta medida para abrir la comercialización de estos productos a todos los canales de venta, presenciales y on-line, que reúnan las condiciones requeridas.

Esta última es la mas controvertida y nos parece que esta comisión no se ha leído el RD 192/2023 que incluye medidas similares y que han pasado los filtros tanto de las distintas revisiones españolas como europeas, por lo que no esperamos ningún cambio en la propuesta de RD de IVD.

Puedes descargarte el informe de CNMC en el siguiente hipervinculo:

La @AEMPSgob actualiza el Registro Español de Implantes Mamarios SREIM

La @AEMPSgob actualiza el Registro Español de Implantes Mamarios SREIM

Los centros y profesionales sanitarios están obligados a comunicar los datos relativos a las intervenciones con implantes de mama mediante la aplicación SREIM, tal y como establece el artículo 36.5 del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se Regulan los Productos Sanitarios. Los datos recogidos en este registro se utilizan para el funcionamiento del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios y para la toma de decisiones en materia de salud por parte de las autoridades sanitarias en relación con estos productos. También proporciona información de interés en la práctica clínica de los profesionales sanitarios.