PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formación «2307 – Información de acompañamiento (etiquetado, IFU, web, …) según MDR/IVDR» – 28 Sept 2023 9h-14h
Tenemos ya muchos productos con marcado CE con los nuevos reglamentos MDR/IVDR y los requisitos relativos a la información proporcionada con el producto que se detalla en el capitulo III del anexo I son mucho mas estrictos. Asimismo tenemos nueva normativa tanto de MDR (EN ISO 15223-1, EN ISO 20417, EN ISO 17664-1 y 2, …) como en IVDR (EN ISO 18113-ff,…) que nos obligan a una revisión en profundidad. También revisaremos las nuevas opciones de articulo 16 para importadores y distribuidores.
Ven a esta formación para ponerte al día de las novedades.
Fecha: 28 Sept 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi … 
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#GlobalMedLabWeek @IFClinChem 23 a 29 abril felicidades @SEQC_ML #IFCC @GMedLabWeek
Esta semana del 23 al 29 de abril es la Semana Mundial de los profesionales del Laboratorio Clínico , se celebra anualmente es patrocinada por la International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine https://ifcc.org/
En España la asociación que reúne a estos profesionales es la Sociedad Española de Medicina de Laboratorio https://www.seqc.es/
#SEDE Sociedad Española de Desinfección y Esterilización organiza sus primeras Jornadas Nacionales 24 y 25 mayo 2023 con la participación de @3mhealthcare , @matachana_group , @elautoclave , @Xcanals
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) surge en el año 2021 como transformación del Grupo Español de Estudio sobre Esterilización (G3E) que se creó en el año 2011. Ahora convoca sus primeras jornadas nacionales donde se tratan las novedades. SEDE es el miembro español de la World Federation of Hospital Sterilization Sciences (WFHSS).
Si este tema te interesa hazte socio
Feliz dia de S. Jordi – 23 de Abril rosa y RD
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RD 192/2023
Jornada UDI online por @AECOC_es 5 mayo 2023 – 10h a 13h15 con la participación de @AEMPSgob , @FENIN_es y @tecno_med
Formación online organizada por Sergi Vilella de AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de dos referentes Carmen Ruiz-Villar Jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS y Maria Aláez Directora Técnica de FENIN, presentando las novedades del Real Decreto 192/2023 de Productos Sanitarios y la legislación europea MDR e IVDR.
Team-NB publica el «Medical Device Survey» end 2022
Como cada año este 20 de abril 2023 nos toca la clase «Electromedicina, equipos analizadores de IVD e implantables activos segun MDR e IVDR» en el curso de posgrado «Experto Productos Sanitarios» UniBarcelona
Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros como profesores de este tema.
mas información: http://www.ub.edu/tecnofarm/tecnologia/masters-i-postgraus/#1500545361571-6159738d-5f5c
Jornada UDI online por @AECOC_es 5 mayo 2023 – 10h a 13h15 con la participación de @AEMPSgob , @FENIN_es y @tecno_med
Formación online organizada por Sergi Vilella de AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de dos referentes Carmen Ruiz-Villar Jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS y Maria Aláez Directora Técnica de FENIN, presentando las novedades del Real Decreto 192/2023 de Productos Sanitarios y la legislación europea MDR e IVDR.
jornada SEEIC BILBAO 26 mayo 2023 @SEEIC_spain con todas las novedades de la Ingeniería Clínica española
La SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica anuncia para el 26 de mayo de 2023 la celebración de una jornada en el Hospital de Cruces, donde se presentan todas las novedades de la Ingeniería Clínica.
Nos vemos en Bilbao. Socios inscripción gratuita.
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Symposium AEFI 6-7 junio 2023 by @AEFI_es – ven a la presentación del 7 de junio 11h30-13h «Nuevos requisitos Sistemas de Calidad según MDR/IVDR y RD productos sanitarios»
Dia Internacional de las ciencias de la esterilizacion de productos sanitarios 10 Abril @WFHSS #SEDE
Hoy es el dia internacional de las ciencias de la esterilización. Queremos hoy mandar un abrazo y nuestra admiración a todos los profesionales que hacen posible el funcionamiento de las RUMED y CSSD de los hospitales o que trabajan en las empresas fabricantes de equipos de limpieza, desinfección y esterilización.
Ven a las jornadas de SEDE Sociedad Española de Desinfección y Esterilización el 24 y 25 mayo 2023.
Participamos en estas Jornadas:
mas información en: https://sede.org.es/
Formación ‘Software medico según nuevos reglamentos MDR e IVDR’ 6 nov 2018 Barcelona by @tecno_med
Los programas informáticos utilizados en sanidad que pueden ser considerados productos sanitarios en muchos casos salvo que sean sólo para gestión. Además con las nuevas reglas de clasificación muchas aplicaciones informáticas precisan de intervención de un Organismo Notificado para su marcado CE. read more…
Exito formacion ‘UNE EN ISO 13485:2018 y cumplimiento Reglamento 2017/745 de Productos Sanitarios’ 27 Sept MADRID
MUCHAS GRACIAS!!
27 septiembre 2018 Madrid
Ya nos hemos adaptado a la UNE EN ISO 13485:2018 (EN ISO 13485:2016+/AC:2016) pero aun tenemos todos lo requisitos de la directiva 93/42/EEC y no cumplimos así el reglamento (EU) 2017/745 que entró en vigor el 26 de mayo de 2017 (ya hace mas de un año, como pasa el tiempo).
¿Qué ha cambiado? ¿Cómo nos adaptamos? En este curso repasarás los nuevos requisitos, analizarás los “gaps” y obtendrás un plan de trabajo para afrontar este cambio muy relevante. En esta jornada/taller llévate un plan de trabajo para una mejor adaptación y para garantizar el continuado cumplimiento reglamentario.
SEMINARIO: 1802 UNE EN ISO 13485:2018 Y CUMPLIMIENTO REGLAMENTO 2017/745 DE PRODUCTOS SANITARIOS
DIRIGIDO A:
Profesionales Tecnologías Sanitarias: Técnicos Responsables, Responsables de Calidad, Auditores ISO 13485, Responsables Asistencia Técnica, Responsables Regulatory Affairs, Directores Comerciales, Responsables Vigilancia, Responsables Electromedicina e Ingeniería Clínica,…
PROGRAMA:
09:30 –10:00 Bienvenida: registro y recogida de documentación
1. Introducción
2. Plan Transición: MDD a MDR
3. Gap Analysis EN ISO 13485:2016 vs MDR
4. Norma UNE EN ISO 13485:2018 – Revisión de requisitos punto a punto
5. Certificación. Cumplimiento Reglamentario – Qué más me pide la legislación obligatoria de productos sanitarios?
Coloquio / Preguntas
18:00– fin de jornada
DURACIÓN: 7 HORAS PRESENCIALES + 25 HORAS (3 meses) EN TELEFORMACIÓN
FECHA: 27 SEPTIEMBRE 2018 – 10h a 18h. Pausa/café 11h30 a 12h. Comida 14h a 15h.
Lugar de celebración: Tecno-med of. Madrid (Regus Campo de las Naciones), Ribera del Loira, 46, 28042 – Madrid
Formación “Transición de MDD a MDR” en MEDICA 2018 @MEDICAtradefair 14 Nov – H13.6 by @Tecno_med
Presentación en español de los puntos clave para la transición de la MDD (directiva 93/42/EEC) a la MDR (Reglamento EU 2017/745)
MEDICA Düsseldorf en Hall 13, sala 13.6 – 14 noviembre 2018 15h a 16h. La formación es de 1 hora la parte presencial e incluye 25 horas (3 meses) adicionales en la web de formación.
Formacion ‘UNE EN ISO 13485:2018 y cumplimiento Reglamento 2017/745 de Productos Sanitarios’ 27 Sept MADRID
27 septiembre 2018 Madrid
Ya nos hemos adaptado a la UNE EN ISO 13485:2018 (EN ISO 13485:2016+/AC:2016) pero aun tenemos todos lo requisitos de la directiva 93/42/EEC y no cumplimos así el reglamento (EU) 2017/745 que entró en vigor el 26 de mayo de 2017 (ya hace mas de un año, como pasa el tiempo). read more…
Formacion ‘Marcado CE: PREPARACION REGLAMENTOS PRODUCTOS SANITARIOS’ 4 Dic 2018 BCN y 11 Dic MADRID
Programa Formación 2019 de @Tecno_Sanitaria by @tecno_med
Nos complace anunciaros un primer borrador de nuestro programa de formaciones para el 2019:
EXITO JORNADA – Gracias- Formación jornada 7 Junio 2018 Reglamento MDR- Seguimiento Postcomercialización PMS PMV PMCF y PSUR by @Tecno_med
Formación online “1804B Como se clasifica un Producto Sanitario? según Reglamentos” by @tecno_med
El objetivo de esta formación es :
– Establecer una sistemática para la cualificación y clasificación en base al riesgo de los productos sanitarios
– Realizar una clasificación de acuerdo a las directivas y a los nuevos reglamentos
– Que hacer en caso de productos frontera y discrepancia con el Organismo Notificado o AASS read more…
Formación online “1804B Como se clasifica un Producto Sanitario? según Reglamentos” by @tecno_med
El objetivo de esta formación es :
– Establecer una sistemática para la cualificación y clasificación en base al riesgo de los productos sanitarios
– Realizar una clasificación de acuerdo a las directivas y a los nuevos reglamentos
– Que hacer en caso de productos frontera y discrepancia con el Organismo Notificado o AASS
El curso es de 25 horas que se podrán realizar en (3 meses) en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=115
(Precio incluye acceso portal teleformación y certificado de aprovechamiento después de superar el examen).
Programa:
1. Introducción. Clasificación PS en Europa
2. Clasificación según las Directivas MDD, IVDD y AIMDD
3. Clasificación según los Reglamentos MDR e IVDR
4. Pasos clasificación
5. Ejemplos clasificación
6. Recomendaciones
Formación jornada 7 Junio 2018 Reglamento MDR- Seguimiento Postcomercialización PMS PMV PMCF y PSUR by @Tecno_med
1805 MDR – SISTEMA SEGUIMIENTO POST COMERCIALIZACIÓN (PMS, PMCF, VIG, PSUR) – 7 Junio 2018, de 10h a 18h
Parque Tecnológico BCN – C/ Marie Curie nº 8 – 08042 Barcelona
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
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La DG #SANTE @EU_Health abre un pagina en LinkedIn
La Comision Europea estrena página en el buscador profesional mas reconocido LinkedIn https://www.linkedin.com/showcase/eu-health-and-food-safety/
Organismos Notificados IVDR (11): EUROFINS Electric & Electronics (Finlandia) ON num. 0537 nuevo Organismo Notificado IVDR. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
Eurofins Electric & Electronics Finland Oy
Address PL 47 Kivimiehentie 4, FI-02150 Espoo.- Finland
Phone +358406311311
Website https://www.eurofins.fi/expertservices
puedes ver la lista de ON IVDR siempre actualizada en la base de datos NANDO:
y para MDR …
lista actualizada MDR en:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
@FENIN_es anuncia el relevo de su Secretaria General Margarita Alfonsel que ha ocupado el cargo durante mas de tres décadas
Esta noticia nos causa tristeza al perder la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria FENIN una referente como Margarita que ha representado al sector durante todo este tiempo siendo motivo de respeto y admiración para todos los que hemos seguido su trayectoria. No será lo mismo sin ti !!! Esperamos poder darte un abrazo de despedida personalmente !!
Claire Murphy y Xavier Canals
Ver la nota de prensa
Nueva guía de IMDRF sobre Vías Reglamentarias aplicables a Productos Sanitarios Personalizados
Esta guia es una revisión de las vías reglamentarias para los productos sanitarios personalizados PMD, que incluyen:
– producto sanitario a medida (custom-made medical device, para un paciente según prescripción de un profesional sanitario y bajo su responsabilidad)
– producto sanitario adaptado al paciente (patient-matched medical device, para un paciente y bajo responsabilidad del fabricante)
– producto sanitario adaptable (adaptable medical device, adapatado y ajustado a un paciente antes de su uso)
Añade además anexos relativos a:
– MDPS Medical Device Production System
– Materiales usados y su certificación como producto sanitario
– POC Point-of care manufacturing – Fabricación en el lugar de asistencia del paciente 
Nuevas publicaciones de la FDA para medical devices @FDAdeviceInfo
La FDA ha vuelto de vacaciones con un gran numero de publicaciones, os ponemos aqui algunas que impactan directamente a los productos sanitarios:
¿nueva modificación de la fecha de liberación de EUDAMED?
Según informa Richard Houlihan (Eire – Eudamed.com) la Comisión ha informado de una actualización de la planificación de la base de datos EUDAMED afectando a la publicación de la liberación de EUDAMED y su publicación en el DOUE debido a la dificultad en la auditoria de esta.
Los plazos quedarian así:
T4 2023 – EUDAMED MVP
T4 2024 – Publicación DOUE liberación EUDAMED por la Comisión – inicio de los 6 meses periodo transitorio
T2 2025 – EUDAMED obligatorio para módulos ACTORES, VIGILANCIA, INVESTIGACION_CLINICA y PMS
T4 2026 – fin 24 meses periodo transitorio – EUDAMED obligatorio módulos UDI-Device y Certificados-ON
Nuestra recomendación: nuestros datos de ACTORES y todos los productos MDR / IVDR subirlos a EUDAMED nada mas tenerlos. EUDAMED se convierte en un catalogo europeo de proveedores y productos y quien no esté puede pensarse que ha abandonado el sector.
Acordaros que desde 26 mayo 2021 para MDR y 26 mayo 2022 para IVDR los fabricantes tienen la obligación de asignar UDI-DI básico y UDI-DI aunque no tengan que incluirlo en su etiquetado e IFU, ni subirlos a EUDAMED.
La Comisión Europea publica una encuesta para las partes interesadas (fabricantes, importadores, distribuidores, hospitales …) afectadas por MDR/IVDR (agosto 2023)
La Comisión Europea publica esta encuesta dirigida a:
– Fabricantes de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
– Organismos de evaluación de la conformidad/organismos notificados
– Importadores
– Distribuidores
– Representantes autorizados
– Reprocesadores de dispositivos de un solo uso
– Laboratorios
– Instituciones sanitarias
– Profesionales de la salud
– Autoridades competentes
Difunde esta encuesta para mejorar como llega la información al sector … después no nos quejemos !!!
Las dos grandes asociaciones alemanas de tecnología sanitaria @BVMed y @VDGH publican un libro blanco sobre el futuro de MDR e IVDR con la colaboración de @ErikVollebregt
La BVMed y VDGH asociaciones alemanas de productos sanitarios e IVD, acaban de publicar un libro blanco con el objetivo de iniciar un debate sobre cómo hacer que el MDR y el IVDR puedan estar preparados para el futuro proponiendo opciones potenciales para un mayor desarrollo del sistema regulatorio para productos sanitarios después de la transición a MDR e IVDR y garantizar su eficacia a mas largo plazo. En el resumen dicen:
«…
BVMed y VDGH han redactado un libro blanco que discute las consecuencias del bajo rendimiento del sistema regulatorio para la sanidad, la innovación y la posición del marcado CE para productos sanitarios e IVDs internacionalmente. El libro blanco propone varias soluciones, agrupadas en las siguientes categorías:
– Medidas para complementar el actual sistema regulatorio establecido en el MDR y el IVDR;
– Medidas para aumentar la eficiencia y aplicar los principios de buena administración;
– Reforma del actual ciclo de certificación de cinco años;
– Aumento de la cooperación internacional y la confianza reguladora; y
– Centralización de la responsabilidad y la política dentro del sistema regulador.
…»
Ver la publicación completa, muy interesante
La lista de UKAB (UK approved bodies) para productos sanitarios va en aumento
Estos son las entidades de evaluación de conformidad:
- BSI Assurance UK Ltd (0086) – MD – AIMD – IVDD
- DEKRA Certification UK Ltd (8505) – MD
- SGS United Kingdom Ltd (0120) – MD – IVDD
- UL International (UK) Ltd (0843) – IVDD
- TUV Rheinland UK Ltd (2571) – MD – IVDD
- TUV SUD BABT Unlimited (0168) – MD
- INTERTEK MEDICAL NOTIFIED BODY UK Ltd (8532) – MD
ver la lista y alcances en la pagina de MHRA