PRODUCTOS SANITARIOS
.
REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
.
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
.
REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
.
PROXIMA FORMACIÓN
Formación «2307 – Información de acompañamiento (etiquetado, IFU, web, …) según MDR/IVDR» – 28 Sept 2023 9h-14h
Tenemos ya muchos productos con marcado CE con los nuevos reglamentos MDR/IVDR y los requisitos relativos a la información proporcionada con el producto que se detalla en el capitulo III del anexo I son mucho mas estrictos. Asimismo tenemos nueva normativa tanto de MDR (EN ISO 15223-1, EN ISO 20417, EN ISO 17664-1 y 2, …) como en IVDR (EN ISO 18113-ff,…) que nos obligan a una revisión en profundidad. También revisaremos las nuevas opciones de articulo 16 para importadores y distribuidores.
Ven a esta formación para ponerte al día de las novedades.
Fecha: 28 Sept 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi … 
No Results Found
The page you requested could not be found. Try refining your search, or use the navigation above to locate the post.
Team-NB publica el position paper «hybrid audits» v2
Aforo completo !! #SEDE Sociedad Española de Desinfección y Esterilización 1ª Jornadas Nacionales de Calidad y Seguridad en la Central de Esterilización 24 y 25 mayo 2023
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) celebra sus primeras jornadas en Valencia el 24 y 25 de mayo 2023. Ya está cerrada la inscripción !!
Si este tema te interesa hazte socio
Congreso de Sector Salud @AECOC_es 23 mayo 2023 «Construyendo una Sanidad basada en el valor»
Jornada «Nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios» gratuita online por @AEMPSgob 23 mayo 2023 – 10h a 12h30
No os perdáis esta formación online organizada por el Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS sobre el Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios, con la participación de las primeras espadas del departamento y la introducción de la Directora Mª Jesús Lamas y la Jefa del Departamento Carmen Ruiz-Villar
nos vemos en la jornada, programa …
Exito de @RAPSorg «RAPS 2023 Euro Convergence» 10-12 Mayo 2023 Amsterdam con mas de 650 expertos europeos
Fantásticas las jornadas de RAPS https://www.raps.org/europe-2023/home , para ponernos al día con los grandes expertos europeos. En esta imagen la interesante mesa sobre el paciente con la participación de todos los actores incluida la EMA con el Dr Juan Garcia Burgos.
Nos reunimos allí el grupo de LNG Spain
os ponemos aqui algunas fotos .. read more…
Team-NB publica el modelo de «Confirmation Letter» necesaria para poder aplicar los periodos transitorios extendidos del reglamento 2023/607
Interesante sesión sobre «validación de software médico incluyendo Inteligencia Artificial» en Master en Productos Sanitarios Universidad Valencia
Participamos en este master como profesores Claire Murphy y Xavier Canals y en esta sesión contamos el proceso de validación de un software médico según la normativa EN 62304 y EN 82304. Aunque aun no tenemos el reglamento de inteligencia artificial revisaremos el tratamiento actual de este por los Organismos Notificados.
Nos encantó el nivel de los alumnos del master que retoma su actividad presencial. Enhorabuena !!
Exito Jornada UDI online por @AECOC_es 5 mayo 2023 con la participación de @AEMPSgob , @FENIN_es y @tecno_med
Buena acogida de la formación online organizada por Sergi Vilella de AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de dos referentes Carmen Ruiz-Villar Jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS y Maria Aláez Directora Técnica de FENIN, presentando las novedades del Real Decreto 192/2023 de Productos Sanitarios y la legislación europea MDR e IVDR. Nosotros contamos la aplicación practica con ejemplos regulatorios y la necesidad de validación de este sistema informatizado asociado al UDI.
@RAPSorg «RAPS 2023 Euro Convergence» 10-12 Mayo 2023 Amsterdam
Esta semana próxima estamos en la formación de RAPS https://www.raps.org/europe-2023/home , para ponernos al día con los grandes expertos europeos
#SEDE Sociedad Española de Desinfección y Esterilización organiza sus primeras Jornadas Nacionales 24 y 25 mayo 2023 con la participación de @3mhealthcare , @matachana_group , @elautoclave , @Xcanals
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) surge en el año 2021 como transformación del Grupo Español de Estudio sobre Esterilización (G3E) que se creó en el año 2011. Ahora convoca sus primeras jornadas nacionales donde se tratan las novedades. SEDE es el miembro español de la World Federation of Hospital Sterilization Sciences (WFHSS).
Si este tema te interesa hazte socio
@FDAdeviceInfo organiza formacion reglamentaria para pymes: REdI 29-30 Mayo 2019
Wednesday, May 29
10:20 – 10:30 Day One Introductions – A brief overview of day one. Elias Mallis
10:30 – 11:10 Keynote: Incorporating a Total Product Life Cycle Approach
11:10 – 11:50 A Case Study on Medical Device Determination and Product Classification
11:50 – 1:05 p.m. NETWORKING LUNCH
1:05 – 1:45 510(k) Program Updates
1:45 – 2:25 Appropriate Use of Voluntary Consensus Standards and the Conformity Assessment Program
2:25 – 2:45 NETWORKING BREAK
2:45 – 3:25 Facilitating Patient Access to Medical Devices: The Expanded Access, Early Feasibility Study, and Breakthrough Devices Programs
3:25 – 4:05 Building Quality Clinical Data into Premarket Approval Applications (PMAs)
4:05 – 4:30 Q&A Sessions with the Day One Speakers
5:00 – 7:00 p.m. NETWORKING OPPORTUNITY
Thursday, May 30
8:35 – 8:50: Administrative Announcements – Day Two Introductions
9:00 – 9:40 Quality System Regulation and ISO 13485 Comparison: Corrective and Preventive Action (CAPA) Requirements
9:40 – 10:20 Corrective and Preventive Action (CAPA) Case Study
10:20 – 10:40 NETWORKING BREAK
10:40 – 11:20 Quality System: FDARA, 21st Century Cures Act, and Recent Postmarket Policy Updates
11:20 – 12:00 Medical Device Single Audit Program (MDSAP) Overview
12:00 – 1:15 p.m. NETWORKING LUNCH
1:15 – 1:55 FDA’s Import Requirements for Medical Devices
1:55 – 2:35 Overview of the FDA Exports Program for Medical Devices
2:35 – 2:55 BREAK
2:55 – 3:35 FDA Medical Device Inspections
3:35 – 3:40 Closing Remarks
3:40 – 4:20 Q&A Sessions with the Day Two Speakers
Ultimas plazas: Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «Gestión de Riesgos de Productos y Procesos -según MDR e IVDR» 16 may – Barcelona
Revisaremos en esta jornada dos puntos relevantes (riesgos de producto y riesgos de proceso) en la documentación técnica según anexo II y III de la MDR e IVDR y en el sistema de calidad según anexo IX e UNE EN ISO 13485:2018. Ven a esta jornada y encontrarás estrategias para la realización de informes de gestión de riesgos de producto / procesos según los nuevos reglamentos y la próxima edición de la norma EN ISO 14971:2019 y como integrarlo en nuestro sistema de gestión de la calidad y documentación técnica de una familia de productos sanitarios.
Exito formación “Cómo desarrollar una app que sea producto sanitario” by PROSA – @ANEFP_org con la participación de @Tecno_med
PROGRAMA
15.30 hrs. Bienvenida y presentación de los ponentes. Jordi Guinovart. Presidente del Comité PROSA (Hartmann)
15.35 hrs. “Cómo desarrollar una app que sea producto sanitario”. Xavier Canals y Claire Murphy. Tecno-Med. read more…
Exito formacion “IMPORTADORES, DISTRIBUIDORES Y OTROS AGENTES ECONOMICOS (REQUISITOS) SEGUN REGLAMENTOS” , gracias
Formación ‘EN ISO 13485:2016 + MDR y MDSAP. CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO PRODUCTOS SANITARIOS’ 17 Enero BCN y 23 Enero MADRID 2019
Exito Formacion ‘Marcado CE: PREPARACION REGLAMENTOS PRODUCTOS SANITARIOS’ 11 Dic 2018 Madrid
Calendario 2019 @tecno_med con fechas formación
Formacion ‘Marcado CE: PREPARACION REGLAMENTOS PRODUCTOS SANITARIOS’ 4 Dic 2018 BCN y 11 Dic MADRID
Formación “Transición de MDD a MDR” en MEDICA 2018 @MEDICAtradefair 14 Nov – H13.6 by @Tecno_med
Presentación en español de los puntos clave para la transición de la MDD (directiva 93/42/EEC) a la MDR (Reglamento EU 2017/745)
MEDICA Düsseldorf en Hall 13, sala 13.6 – 14 noviembre 2018 15h a 16h.
Exito formación ‘Software medico según nuevos reglamentos MDR e IVDR’ 6 nov 2018 Barcelona by @tecno_med GRACIAS
GRACIAS !!!
Los programas informáticos utilizados en sanidad que pueden ser considerados productos sanitarios en muchos casos salvo que sean sólo para gestión. Además con las nuevas reglas de clasificación muchas aplicaciones informáticas precisan de intervención de un Organismo Notificado para su marcado CE. read more…
Publicado Reglamento Delegado (UE) 2023/2197 modificando MDR para el UDI de las lentes de contacto aplicable a partir 9’Nov 2025
Como ya había anunciado la Comisión Europea ha establecido una codificación especifica para el UDI de las lentes de contacto
» ….
Articulo 1
En la Parte C del Anexo VI del Reglamento (UE) 2017/745 se añaden los siguientes apartados:
‘6.6.Dispositivos altamente individualizados
6.6.1 Lentes de contacto
6.6.1.1 Lentes de contacto estándar
Se asignará un UDI-DI a lentes de contacto estándar que tengan la misma combinación de parámetros de diseño, incluyendo al menos la curva base y el diámetro («Master UDI-DI»).
Además del requisito establecido en el apartado 3.9, se exigirá un nuevo Master UDI-DI siempre que se produzca un cambio en la combinación de los parámetros de diseño a que se refiere el primer párrafo.
se ha eliminado de la propuesta: «Además de los tipos de UDI-PI enumerados en la Sección 1, los tipos de UDI-PI para lentes de contacto estándar también incluirán los siguientes parámetros de diseño de lentes de contacto, teniendo en cuenta, cuando corresponda, las características de la lente: (a) potencia; (b) cilindro; (c) eje; (d) potencia adiciones»
6.6.1.2 Lentes de contacto hechas por encargo
Se asignará un UDI-DI a las lentes de contacto hechos por encargo que tengan la misma combinación de parámetros de diseño, incluyendo al menos la curva base y el diámetro («Master UDI-DI»).
Además de lo establecido en la sección 3.9, se requerirá un nuevo Master UDI-DI siempre que se produzca un cambio en la combinación de los parámetros de diseño a que se refiere el párrafo primero.
se ha eliminado de la propuesta: «Además de los tipos de UDI-PI enumerados en la Sección 1, los tipos de UDI-PI para lentes de contacto hechos bajo pedido también incluirán un identificador de aplicación que indique que el lente de contacto es un dispositivo hecho bajo pedido.»
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los 20 dias de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir de 9 nov 2025
No obstante, los fabricantes podrán asignar antes de esa fecha un Master UDI-DI de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745 modificado por el presente Reglamento.
EUDAMED: modificación de la hoja de ruta según grupo MDCG EUDAMED en reunión 19’Oct
Ya avanzábamos que el grupo EUDAMED de MDCG estaba actualizando la planificación de la base de datos EUDAMED afectando ademas de a la publicación de la liberación de EUDAMED y su publicación en el DOUE debido a la dificultad en la auditoria de esta, al MVP que se alargaría también un periodo adicional. Ahora se ha difundido un nuevo borrador de hoja de ruta.
Los plazos quedarian así:
T4 2023 Módulos ACTOR (agentes económicos) y MSU (Control del Mercado-Market Surveillance)
T1 2024 Módulo CERTIFICATES
T2 2024 Módulos DEVICES y VIGILANCE
– EUDAMED MVP
– auditoria EUDAMED (5 modulos) – T4 2024
T3 2026 Módulo CI/PS (Clinical Investigations / Performance Studies)
– auditoria EUDAMED (CIPS y todos los módulos) – T4 2026 a T1 2027
T2 2027 Publicación DOUE liberación EUDAMED por la Comisión – inicio de los 6 meses periodo transitorio
T4 2027 EUDAMED obligatorio para módulos ACTOR, VIGILANCE, CIPS y MSU
T2 2028 – fin 24 meses periodo transitorio – EUDAMED obligatorio
Ven a nuestra formación:
MDCG: publicada nueva MDCG 2023-4 sobre «Medical Device Software (MDSW) – Hardware combinations»
Organismos Notificados: Estado del proceso de designación 39 ON para MDR (+3 a final nov’23) y 11 ON para IVDR (+1 a final nov’23)
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) publica el informe «The European Medical Technology Industry in figures 2023»
Novedades MDSAP – Nueva edición del «Quality Management System Manual» ed.6 2023-10
nueva edición del «Manual (borderline) sobre productos frontera y clasificación de productos sanitarios bajo MDR e IVDR» ver.3 (septiembre 2023)
Nueva edición del manual, incluye nuevos ejemplos de productos frontera:
– 1.1.2.4 Root canal irrigation solution
– 1.1.9.4 Temperature sensors embedded in orthopaedic devices for compliance tracking
– 1.1.9.5 System intended to produce sclerosing foam
– 1.2.8.2 n-butyl-2-cyanoacrylate based adhesives
– 1.2.8.3 Custom-made cranial implant
– 1.2.14.1 Root canal irrigation solution
Primeras licencias de la AEMPS para fabricación a terceros de productos sanitarios @AEMPSgob
