PRODUCTOS SANITARIOS
.
REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
.
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
.
REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
.
PROXIMA FORMACIÓN
Formación «2308 – Sistema de Identificación Única – UDI y Base de Datos EUDAMED» – 7 Nov 2023 9h-14h
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado de los productos. Los plazos aplicables dependen de la clasificación del producto. No obstante precisaremos también el UDI-Básico para las declaraciones de conformidad, ciertos certificados CE y para el registro de los productos. Como fabricantes, pero también, como importadores, distribuidores y usuarios precisaremos conocer estos requisitos para registrarnos como actores en EUDAMED.
Ven a esta formación para ponerte al día de las novedades.
Fecha: 7 Noviembre 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi … 
No Results Found
The page you requested could not be found. Try refining your search, or use the navigation above to locate the post.
Exito «I Jornada Nacional. Imagen e Impresión Tridimensional. Otra forma de ver el corazón» by @OSIEECruces 22 junio 2023 – 8h a 17h con la participación de @tecno_med
Magnifica jornada de revisión del proceso de impresión 3D desde la adquisición de la imagen hasta su impresión. Se revisaron todos los problemas en la adquisición que es la base de una buena impresión 3D.
Mas información. Participamos en la parte regulatoria
Os dejamos algunas imágenes
ENISA publica un estudio sobre necesidades de investigación en ciberseguridad especifica para IA y un especial para IA en diagnostico de imagen médica
El objetivo del estudio es identificar las necesidades de investigación sobre la IA para la ciberseguridad y sobre la seguridad de la IA, como parte del trabajo de ENISA en el cumplimiento de su mandato en virtud del artículo 11 de la Ley de Ciberseguridad. Este informe presenta los resultados del trabajo realizado en 20212 y validado posteriormente en 2022 y 2023 con las partes interesadas, expertos y miembros de la comunidad, como el Grupo de Trabajo Ad hoc sobre Inteligencia Artificial de ENISA.
Ademas publica el informe especial «Cybersecurity and Privacy in AI – Medical Imaging Diagnosis» que analiza los requisitos y medidas de ciberseguridad y privacidad en el uso de la IA en el diagnóstico médico por imagen de la osteoporosis. El informe describe los principios fundamentales del escenario (activos, actores, procesos, etc.), identifica los riesgos de seguridad y privacidad que plantea y, por último, los controles de ciberseguridad y privacidad que contrarrestan los riesgos identificados.
Premio mejor articulo en Symposium AEFI 2023 by @AEFI_es
El SYMPOSIUM AEFI nos dejó también un reconocimiento al premio a la mejor publicación del año para el artículo «Preguntas frecuentes relacionadas con la comercialización de los productos sanitarios Legacy mas allá de las fechas de aplicación de los Reglamentos (EU) 2017/745 y 2017/746» elaborado por el GT6 bajo la coordinación de Claire Murphy y cuyos autores son: C.Batlle, P. Boté, M.A. Bravo, X.Canals, E.Gendra, A. Fernandez, E. Miret, M.E. Villanueva
EXITO Symposium AEFI 6-7 junio 2023 by @AEFI_es
El SYMPOSIUM AEFI celebrado el 6 y 7 de junio de 2023 pasados ha sido un EXITO, enhorabuena a la organización y a la sociedad AEFI que demuestra su liderazgo en estas jornadas
Symposium AEFI 6-7 junio 2023 by @AEFI_es – ven a la presentación del 7 de junio 11h30-13h «Nuevos requisitos Sistemas de Calidad según MDR/IVDR y RD productos sanitarios»
Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM AEFI, este año el 6 y 7 de junio de 2023.
No te pierdas este evento, la sede del congreso en Auditori Axa, Av. Diagonal, 547, 08029 Barcelona (L’Illa)
Como cada año participamos en este magnifico encuentro de profesionales.
Nos vemos allí … 
«I Jornada Nacional. Imagen e Impresión Tridimensional. Otra forma de ver el corazón» by @OSIEECruces 22 junio 2023 – 8h a 17h con la participación de @tecno_med
No os perdáis esta jornada de revisión del proceso de impresión 3D desde la adquisición de la imagen hasta su impresión.
Mas información. Participamos en la parte regulatoria
nos vemos en la jornada, programa …
Symposium AEFI 6-7 junio 2023 by @AEFI_es – ven a la presentación del 7 de junio 11h30-13h «Nuevos requisitos Sistemas de Calidad según MDR/IVDR y RD productos sanitarios»
Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM AEFI, este año el 6 y 7 de junio de 2023.
No te pierdas este evento, esperamos poder saludarte allí. Como cada año participamos en este magnifico encuentro de profesionales.
Nos vemos allí …
Nuestra recomendación para expertos producto sanitario:
DÍA 1 – 6 Junio 2023
9:30 10:00. Entrega de Documentación
10:00 11:00 Conferencia inaugural: La disponibilidad de medicamentos en España – Emili Esteve. Director Técnico Farmaindustria
11:00 11:30 Pausa – Café / Exposición Póster y Mesas Expositoras
11:30 13:00 SALA 2 MESA 3 Software as a Medical Device. Encaje con MDR/IVDR. Visión práctica del fabricante legal y de la Inspección
moderador: Pepa Boté. Vocal de Productos Sanitarios. AEFI Sección Catalana; Ponentes: Susana Andueza. Jefe de Servicio de Inspección Farmacéutica. Área Funcional de Sanidad y Política Social. Subdelegación del Gobierno en Barcelona, Josep Hortigüela. Responsable de Quality Assurance & Regulatory Affairs
13:00 14:30 SALA 1 MESA 5 El impacto económico de los reglamentos de los productos sanitarios
moderador: Mª Angeles Bravo. Director Técnico Responsable. Miembro de la Vocalía de Productos Sanitarios. AEFI Sección Catalana; ponentes: Carlos Sisternas. Director Fenin Catalunya, Gloria Hernández. Jefa del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios. AEMPS, Joan Jané. Charmain. STE GROUP, Elisenda Gendra. QARA Manager & Directora Técnica de SPINREACT
14:30 16:00 Almuerzo de Trabajo
16:00 17:30 SALA 1 MESA 9 El Real Decreto de Productos sanitarios: una nueva era
moderador: Cristina Batlle. Jefa de Área de Farmacia, Área Funcional de Sanidad y Política Social. Delegación del Gobierno en Cataluña; ponentes: Verónica Campuzano. Jefe de Área de control de Mercado de Productos Sanitarios. AEMPS Maria Aláez. Directora Técnica de FENIN. Representante Farmacia Hospitalaria Daniel Beltran. Regulatory Affairs Manager en Barcelona Clinical Coordinating Center y Fundació Clinic per a la Recerca Biomédica
17:30 19:00 Asamblea de AEFI
20:30 cena AEFI Restaurante Mirabé C/Manuel Arnús, 2 – 08035 – Barcelona
DÍA 2 – 7 Junio 2023
9:30 11:00 SALA 3 MESA 13 Novedades en la publicidad de Productos Sanitarios
moderador: Miriam Font. Coordinadora del Grupo de Trabajo de Publicidad de Productos Sanitarios. AEFI Sección Catalana; ponentes: Maite López-Gil. Responsable de productos sanitarios de ANEFP, Margarita Martín. Jefa de área de Control de Productos Sanitarios de Diagnóstico In Vitro. AEMPS, Salvador Cassany. Cap del Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris. Sub-direcció General d’Ordenació i Qualitat Sanitàries i Farmacèutiques. Direcció General d’Ordenació i Regulació Sanitària Departament de Salut. Generalitat de Catalunya
9:30 11:00 SALA 4 ASPHALION: Medical Devices: manejo de los clinical evaluation reports de acuerdo a la MDR y la importancia de los PMCF, CEP y PMS
ponentes: Carmen Martín. Medical Devices. Laura Eder. Drug Safety Manager.
11:00 11:30 Pausa – Café / Exposición Póster y Mesas Expositoras
11:30 13:00 SALA 4 TECNO-MED: Nuevos requisitos Sistemas de Calidad según MDR/IVDR y RD productos sanitarios
ponentes: Xavier Canals. Director, Claire Murphy. Socio y consultor
13:00 14:30 SALA 1 MESA 17 Regulación de productos sanitarios integrados para la administración de medicamentos en UE y EEUU
moderador: Ricard Andreu. Scientific and Regulatory Affairs Associate Manager. Coordinador del grupo de trabajo de DDC. AEFI Seccón Catalana. ponentes: Francisco Rodríguez. Senior MedTech Officer. Asphalion.
14:30 15:00 Entrega de premios mejor póster. Clausura del Symposium
15:00 Almuerzo de trabajo
Exito de las 1ª Jornadas Nacionales de Calidad y Seguridad en la Central de Esterilización celebradas en Valencia el 24 y 25 mayo 2023
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) celebró sus primeras jornadas en Valencia el 24 y 25 de mayo 2023 con el cartel de aforo completo con mas de 200 participantes!!
Os ponemos aqui algunas fotos …
La Comisión Europea publica un informe actualizando la definición nanomaterial
Este informe hace una actualización de la definición de nanomaterial (ponemos aqui una traducción a español):
«Nanomaterial»: material natural, fortuito o fabricado, constituido por partículas sólidas que están presentes, solas o como partículas constituyentes identificables en agregados o aglomerados, y en el que el 50 % o más de estas partículas en la distribución de tamaños basada en el número cumplen al menos una de las siguientes condiciones:
(a) una o más dimensiones externas de la partícula están en el rango de tamaño de 1 nm a 100 nm
(b) la partícula tiene una forma alargada, como una varilla, una fibra o un tubo, en la que dos dimensiones externas son inferiores a 1 nm y la otra dimensión es superior a 100 nm
(c) la partícula tiene forma de placa, en la que una dimensión externa es inferior a 1 nm y las otras dimensiones son superiores a 100 nm.
En la determinación de la distribución de tamaño basada en el número de partículas, no es necesario considerar las partículas con al menos dos dimensiones externas ortogonales mayores de 100 μm.
Sin embargo, un material con una superficie específica por volumen de < 6 m2/cm3 no se considerará un nanomaterial.
Buena lectura … 
#SEDE Sociedad Española de Desinfección y Esterilización organiza sus primeras Jornadas Nacionales 24 y 25 mayo 2023 con la participación de @3mhealthcare , @matachana_group , @elautoclave , @Xcanals
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) surge en el año 2021 como transformación del Grupo Español de Estudio sobre Esterilización (G3E) que se creó en el año 2011. Ahora convoca sus primeras jornadas nacionales donde se tratan las novedades. SEDE es el miembro español de la World Federation of Hospital Sterilization Sciences (WFHSS).
Si este tema te interesa hazte socio
EXPODENTAL 2020 inicia sus preparativos – @ExpoDental_ by @FENIN_es
Calendario formacion 2020 @tecno_med
CURSOS 2020
1. PRODUCTOS SANITARIOS DE AUTO-CERTIFICACIÓN – CUMPLIMIENTO MDR
2. IMPORTACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS – TRANSICIÓN A MDR
3. BASE DE DATOS EUDAMED
4. FABRICANTES «IN-HOUSE» Y DE PRODUCTOS SANITARIOS A MEDIDA
5. M-HEALTH Y SOFTWARE MÉDICO
6. MARCADO CE MDR
7. MARCADO CE IVDR
Exito clausura curso 2018-2019 «Experto Productos Sanitarios» por la @UniBarcelona
se anunció ademas el nuevo curso:
Este año también en modalidad online. Puedes ver el folleto, el cuadro docente e inscripción aquí
Como cada año colaboramos en:
• Electromedicina, IVD e implantables activos. — profesores: Claire Murphy y Xavier Canals
Calendario formacion 2020 @tecno_med
CURSOS 2020
1. PRODUCTOS SANITARIOS DE AUTO-CERTIFICACIÓN – CUMPLIMIENTO MDR
2. IMPORTACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS – TRANSICIÓN A MDR
3. BASE DE DATOS EUDAMED
4. FABRICANTES «IN-HOUSE» Y DE PRODUCTOS SANITARIOS A MEDIDA
5. M-HEALTH Y SOFTWARE MÉDICO
6. MARCADO CE MDR
7. MARCADO CE IVDR
Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «1905 – UDI Sistema identificación única de productos sanitarios según reglamentos» 18 sept (MAD) y 25 sept (BCN)
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado y los plazos dependen de la clasificación de estos. Además, precisaremos incorporar este código en el registro de productos y en las declaraciones UE de conformidad.
Esta es una formación desde el punto de vista regulatorio, te recomendamos que hagas una formación con GS1 Spain (AECOC http://www.aecoc.es) para la parte técnica.
Inscripción MADRID 18 sept 2019
Inscripción BCN 25 sept 2019
Título «Experto Productos Sanitarios» 2019-20 por la @UniBarcelona oct’2019
Este año también en modalidad online. Puedes ver el folleto, el cuadro docente e inscripción aquí
Como cada año colaboramos en:
• Electromedicina, IVD e implantables activos. — profesores: Claire Murphy y Xavier Canals
Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «1904 – Requisitos FDA Productos Sanitarios» 18 jul (BCN) y 23 jul (MAD)
Exito Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «Gestión de Riesgos de Productos y Procesos -según MDR e IVDR» 16 may – Barcelona
Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «1904 – Requisitos FDA Productos Sanitarios» 18 jul (BCN) y 23 jul (MAD)
Formacion @SGS_Spain sobre Technical File de un producto sanitario 6-7 Mayo
CURSO: SYS-016-2016. ¿Cómo abordar la auditoría del expediente técnico de un producto sanitario? Curso impartido por Paulo Lichti, auditor jefe y revisor técnico
Fecha: 6 y 7 de Mayo de 2019
Horario: 9:00-18:00h con 1 hora para comer.
Ubicación del curso: Oficinas de SGS Madrid (Calle Trespaderne 29, 28042, MADRID). Al llegar, pregunte en recepción por la sala del curso Medical.
Precio: 1.200 Euros +IVA
Link del curso para consultar contenidos y objetivos:
https://learning.sgs.com/lmt/clmsCatalogDetails.prMain?site=sgsssc&in_region=es&in_offeringId=45652718&in_language_identifier=es&in_filter=%26in_location%3DMadrid%252C%2520Espa%25C3%25B1a%26in_rows%3D50%26in_courseType%3D%2525%26in_orderBy%3DDA%26in_region%3Des%26in_language_logged_out%3Des%26in_start%3D
Curso: Reglamento (UE) 2017/745 sobre los Productos Sanitarios: Retos y Novedades . Curso impartido por Ma. Teresa Gómez, auditora jefe y revisora técnica
Fechas: 30 y 31 de mayo de 2019
Horario: 9.00-14.00 y 15:00-18.00h, Comida: se contará con catering
Ubicación del curso: Instalaciones de SGS Madrid. Calle Trespaderne 29, 28042 MADRID
Precio: 750 euros + IVA. Bonificación: curso bonificable, indíquenos si quiere esta opción.
Link del curso para consultar contenidos y objetivos:
https://learning.sgs.com/lmt/clmsCatalogDetails.prMain?site=sgsssc&in_region=es&in_offeringId=45652727&in_language_identifier=es&in_filter=%26in_courseName%3D745%26in_location%3DMadrid%252C%2520Espa%25C3%25B1a%26in_rows%3D50%26in_courseType%3D%2525%26in_orderBy%3DDA%26in_region%3Des%26in_language_logged_out%3Des%26in_start%3D
MDCG: actualizada MDCG 2022-11 rev.1 Aviso a los fabricantes para que cumplan a tiempo los requisitos del MDR e IVDR
Matar al mensajero … caso fabricante ALAMEDICS y su medicamento «ALA OCTA»
Vemos publicado en EL PAIS como desgraciadamente los casos de fabricantes irresponsables (piratas) no son exclusivos de los productos sanitarios y es difícil su tratamiento, a ello también no ayuda la lentitud de la justicia que ahora emite resoluciones para indemnizar a los afectados, muchos de ellos casos de ceguera, que se produjeron en 2016 cuando esta empresa suministró estos medicamentos defectuosos. En esta misma publicación se da la noticia de que la AEMPS has ido condenada a indemnizar a uno de los afectados.
Como ya paso con el caso de los implantes mamarios PIP al declararse en quiebra el fabricante francés los afectados buscaron culpables que pudieran indemnizarles y así el Organismo Notificado que realizó la evaluación de conformidad fue encausado.
Ahora nos encontramos con un caso parecido, al declarase en quiebra ALAMEDICS se condena a los mensajeros, a la AEMPS quien ya tomó las acciones pertinentes a los incidentes comunicados pero que no podía tomar medidas directas con el fabricante alemán responsabilidad de las Autoridades Sanitarias de Alemania y que tampoco controlan lote a lote los productos.
El desconocimiento por parte de los jueces de la legislación relativa a medicamentos y productos sanitarios unido a la desengaño de los afectados por no obtener respuesta del fabricante desaparecido o su aseguradora hace que se busquen culpables ante esta injusticia.
Una lección aprendida de PIP fue el articulo 10.16 de MDR que establece la obligación de los fabricantes de mantener una póliza de responsabilidad civil por daños y perjuicios causados por productos defectuosos, es bueno verificar por la cadena de suministro que esta póliza esta activa y que cubre todos los países donde se comercializa el producto.
Organismos Notificados MDR (42): Scarlet NB BV (Países Bajos) ON num. 3022 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
Scarlet NB B.V.
Dirección: Keizersgracht 555, 1017 DR; Amsterdam NL
Email : regulatory@scarletcomply.com
Website : www.scarlet.cc
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
y para IVDR … read more…
EUDAMED publica una nueva actualización 2.13 (Nov 2023) y sus guías de usuario
El Consejo EPSCO (Ministerios Sanidad Europeos) trata el 30 de noviembre de 2023 la implementación de MDR e IVDR a petición de la delegación francesa
La EPSCO en su próxima reunión de 30 de Noviembre ha incluido en su agenda un punto relativo a la revisión de posibles medidas ante la marcha de la implementación de los reglamentos. Es una iniciativa de la delegación francesa pero que cuenta on el apoyo de las delegaciones de Bélgica, Alemania, Irlanda e Italia.
Al aproximarse los plazos para la aplicación del MDR (presentación de los expedientes a ONs a más tardar el 26 de mayo de 2024) y del IVDR (presentación de los expedientes a ONs en diciembre de 2023 para los IVD de clase D, los de mayor riesgo), preocupan especialmente a Francia:
– El riesgo de interrupción del suministro de productos sanitarios MD y de IVD, debido sobre todo a la falta de visibilidad sobre la naturaleza de los productos para los que los fabricantes han presentado solicitudes y sobre sus planes de cese de comercialización;
– La falta de preparación del sistema, en particular tras el nuevo aplazamiento del lanzamiento de la producción de Eudamed, para el que debe proponerse una solución rápida.
Este año jugamos al 82304 en la lotería de Navidad !! (ISO 82304 software medico)
El Organismo Notificado TÜV SÜD @TUVSUD emite el primer certificado para un producto de clase III de Anexo XVI con el reglamento MDR a Croma-Pharma GmbH – Enhorabuena!!
Boletin @AEMPSgob 3T 2023 de productos sanitarios
Memoria @AEMPSgob 2022 – resumen productos sanitarios
La AEMPS, publica la memoria de 2022 en la que se hace balance de este año, revisamos aqui la magnifica labor que han desempeñado en este año de cambios el Departamento de Productos Sanitarios liderado por Carmen Ruiz-Villar.