PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formación «2309 – MARCADO CE MDR» – 12 Dic 2023 y «2310 – MARCADO CE IVDR» – 14 Dic 2023 9h-14h
El Reglamento de Productos Sanitarios MDR se aplica desde 26/05/2021 quedando derogadas las Directivas, es un cambio muy relevante que marcará un antes y un después en Europa.
En esta formación nos hemos puesto de objetivos contestar a las siguientes cuestiones:
– ¿Cuánto me queda para los legacy? Que debo hacer?
– Requisitos MDR? UDI? EUDAMED? RD 192/2023?
– Nuevos productos: ¿freno a la innovación?
– Productos sanitarios huérfanos? Encuestas …
lo analizaremos viendo sus requisitos: – Mercado regulado Evaluación de conformidad pre-market; – Clasificación según riesgo de productos; – Documentación Técnica; – Sistema de Gestión de Calidad y registros/licencia;
veremos un CASO PRACTICO y como siempre queremos compartir los problemas y lecciones aprendidas con vosotros
Fecha: 12 Diciembre 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación hasta el día 31 de diciembre de 2023
Esperamos verte ahi … 
El Reglamento de Productos Sanitarios para diagnóstico in vitro IVDR se aplica desde 26/05/2022 quedando derogadas las Directivas, es un cambio muy relevante que marcará un antes y un después en Europa.
En esta formación nos hemos puesto de objetivos contestar a las siguientes cuestiones:
– ¿Cuánto me queda para los legacy? Que debo hacer?
– Requisitos IVDR? UDI? EUDAMED? RD IVD?
– Nuevos productos: ¿freno a la innovación?
– Productos sanitarios huérfanos? Encuestas …
lo analizaremos viendo sus requisitos: – Mercado regulado Evaluación de conformidad pre-market; – Clasificación según riesgo de productos; – Documentación Técnica; – Sistema de Gestión de Calidad y registros/licencia;
veremos un CASO PRACTICO y como siempre queremos compartir los problemas y lecciones aprendidas con vosotros
Fecha: 14 Diciembre 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación hasta el día 31 de diciembre de 2023
Esperamos verte ahi …
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Team-NB publica el position paper «New MDR Transition timelines and NB Capacity»
La Asociación Europea de Organismos Notificados de Productos Sanitarios TEAM-NB publica este nuevo position paper en la que da las gracias a la Comisión Europea por la extensión de plazos para los productos legacy pero indica que no toda la culpa es de los Organismos Notificados, que los fabricantes han presentado en muchos casos documentación incompleta infravalorando el cambio de MDD a MDR. También animan a los fabricantes a presentar a la mayor brevedad las solicitudes y no esperar al ultimo momento provocando otra vez cuellos de botella.
Descargue el documento del TEAM-NB aqui:
NSAI hace un spoiler de las normas de IEC sobre AI
La Comisión Europea publica la encuesta a los ON sobre certificados MDR/IVDR (jul 2023)
La Comisión Europea publica este resumen que incluye a todos los Organismos Notificados con MDR e IVDR con fecha fin datos marzo 2023.
A destacar MDR:
– solicitudes MDR: 11418 (en oct 22 había 8120)
– certificados MDR emitidos 2951
– media de certificados por ON = 95
– 16% de productos anexo XVI
– tiempo medio entre solicitud y firma de contrato: 2 meses mayoría
– tiempo para obtener certificado MDR + QMS = 13-18 meses mayoría
A destacar IVDR:
– solicitudes IVDR: 950 (en oct 22 había 822)
– certificados IVDR emitidos 331
– tiempo medio entre solicitud y firma de contrato: 2 meses mayoría
– tiempo para obtener certificado IVDR + QMS = 13-18 meses mayoría
Descargue el documento aqui:
@WFHSScongress anuncia el Congreso mundial esterilización Bruselas 18-21 Oct 2023
Congreso mundial en Bruselas del 18 al 21 de Octubre de 2023 https://www.wfhss-congress.com/
Este año si incluye reprocesado de productos sanitarios de un solo uso
La AEMPS @AEMPSgob publica una sección de preguntas sobre solicitud de licencias para productos sanitarios
La AEMPS en esta pagina que se mantendrá por la AEMPS incluyendo nueva información desarrolla la nueva instrucción PS2/2023 de IPS con preguntas como:
¿Qué es un importador legal y qué es un importador físico?
¿Qué se entiende como fabricación completa a terceros?
…
magnifica sección que puede ayudar a aclarar las diferentes casuísticas.
Publicada por el Mº de Sanidad alemán un informe de Estrategia de digitalización de la Sanidad
Actualizado por @EU_Health el documento de preguntas y respuestas con respecto al Reglamento 2023/607 de modificación plazos transitorios reglamentos MDR e IVDR
la OMS publica «Emerging technologies and scientific innovation» @SEEIC_Spain @SEIB_twit @SEISeSalud @AEIHorg @CEDifmbe @AAMI_connect @WHO_Europe @OMS_Spain @fenin_es @AEFI_es
Proceso legislativo de la AIA Artificial Intelligence Act
Publicada nueva lista de normas armonizadas con IVDR – Decisión de Ejecución (UE) 2023/1411
Se modifica la entrada de norma 4 para su actualización:
4. EN ISO 25424:2019 Esterilización de productos para la salud. Vapor de agua y formaldehído a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 25424:2018)
EN ISO 25424:2019/A1:2022.
es decir en nuestra lista de normas hemos de incluir:
4. EN ISO 25424:2019+/A1:2022
EXITO de la Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «1905 – UDI Sistema identificación única de productos sanitarios según reglamentos» 25 sept BCN – GRACIAS
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado y los plazos dependen de la clasificación de estos. Además, precisaremos incorporar este código en el registro de productos y en las declaraciones UE de conformidad.
Esta es una formación desde el punto de vista regulatorio, te recomendamos que hagas una formación con GS1 Spain (AECOC http://www.aecoc.es) para la parte técnica.
Inscripción ONLINE
UDI EU MDR – ¿Conoces los plazos de registro en EUDAMED? – curso de UDI ahora online de @tecno_med
Aunque todos nos fijamos en los plazos para la inclusión del UDI en el etiquetado hemos de tener en cuenta que en el 2020 tenemos que darlos de alta.
Así lo indica la Comisión en el FAQ: ¿Cuál es la fecha límite obligatoria para que un producto cumpla con los requisitos de UDI?
La obligación de asignación de UDI se aplica a partir de la fecha de aplicación de los dos nuevos Reglamentos, es decir, el 26 de mayo de 2020 para productos sanitarios y el 26 de mayo de 2022 para productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
La asignación de UDI se realiza por el fabricante en una de las Entidades designadas por la Comisión Europea, siendo la mas extendida la GS1 AISBL (AECOC en España). Es decir, que antes de 26 de mayo de 2020 debemos tener un código UDI con GS1-AECOC para todos nuestros productos
La obligación de presentar datos UDI en la base de datos de Eudamed se aplica a partir de la entrada en funcionamiento de EUDAMED 26 de mayo de 2022 y obligatoriamente a partir de 26 de mayo de 2024(24 meses después de la fecha de entrada en funcionamiento)
Después del 26 de mayo de 2020 para productos sanitarios y del 26 de mayo de 2022 para productos sanitarios para diagnóstico in vitro, el registro completo de dispositivos (artículo 29 de MDR y artículo 26 de IVDR) es una condición previa para el registro de un incidente grave relevante en Eudamed.
Nueva publicación de la Comisión con preguntas frecuentes https://ec.europa.eu/docsroom/documents/36664
formación online sobre UDI:
Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «1906 – Validación software de Calidad según ISO 1485:2016» 31 oct (BCN)
La normativa de calidad de productos sanitarios ISO 13485:2016 indica:
«4.1.6 La organización debe documentar los procedimientos para la validación de la aplicación de los programas informáticos utilizados en el sistema de gestión de la calidad. Tales aplicaciones informáticas deben ser validadas antes de su uso inicial y, cuando sea apropiado, después de los cambios de dicho software o de su aplicación»
¿tienes escrito un procedimiento de validación? ¿tienes una validación de 4 tomos pero que ya nada tiene que ver con la versión del software actual? ¿incluye el informe de validacion actual los requisitos reglamentarios de productos sanitarios o sólo las GMPs de medicamentos? …
Ven a esta formación, entiende la finalidad de estas validaciones y mantén las aplicaciones de tu organización al dia cumpliendo siempre los requisitos reglamentarios. Esperamos saludarte allí.
Inscripción BCN 31 Oct 2019
Título «Experto Productos Sanitarios» 2019-20 por la @UniBarcelona oct’2019
Este año también en modalidad online. Puedes ver el folleto, el cuadro docente e inscripción aquí
Como cada año colaboramos en:
• Electromedicina, IVD e implantables activos. — profesores: Claire Murphy y Xavier Canals
Formacion @Tecno_Sanitaria «1908A-introducción MDR» 17 dic «1907A-Adaptación MDR» 18 dic (BCN)
Revisaremos en esta jornada los pasos para la adaptación al reglamento MDR
Inscripción «1907A-Adaptación MDR» 18 diciembre 2019 – Barcelona 10h-18h read more…
Formacion @Tecno_Sanitaria «1908-introducción IVDR» 10 dic «1907-Adaptación IVDR» 11 dic (MAD)
Revisaremos en esta jornada los pasos para la adaptación al reglamento IVDR
Inscripción «1907-Adaptación IVDR» 11 diciembre 2019 – Madrid 10h-18h read more…
Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «1905 – UDI Sistema identificación única de productos sanitarios según reglamentos» 18 sept (MAD) y 25 sept (BCN)
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado y los plazos dependen de la clasificación de estos. Además, precisaremos incorporar este código en el registro de productos y en las declaraciones UE de conformidad.
Esta es una formación desde el punto de vista regulatorio, te recomendamos que hagas una formación con GS1 Spain (AECOC http://www.aecoc.es) para la parte técnica.
Inscripción MADRID 18 sept 2019
Inscripción BCN 25 sept 2019 read more…
Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «1905 – UDI Sistema identificación única de productos sanitarios según reglamentos» 18 sept (MAD) y 25 sept (BCN)
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado y los plazos dependen de la clasificación de estos. Además, precisaremos incorporar este código en el registro de productos y en las declaraciones UE de conformidad.
Esta es una formación desde el punto de vista regulatorio, te recomendamos que hagas una formación con GS1 Spain (AECOC http://www.aecoc.es) para la parte técnica.
Inscripción MADRID 18 sept 2019
Inscripción BCN 25 sept 2019
Calendario próximas formaciones @tecno_med
CURSOS 2019 (post verano)
1905. UDI – SISTEMA DE IDENTIFICACION ÚNICA DE P.SANITARIOS SEGÚN REGLAMENTOS
1906. VALIDACION SOFTWARE DE CALIDAD
1908A. IVDR – INTRODUCCION MARCADO CE P.SANITARIOS (DESDE CERO) – pre-jornada IVDR
1907. IVDR – MARCADO CE P.SANITARIOS (ADAPTACION)
1908. MDR – INTRODUCCION MARCADO CE P.SANITARIOS (DESDE CERO) – pre-jornada MDR
1907A. MDR – MARCADO CE P.SANITARIOS (ADAPTACION)
CURSOS 2020
2001. PRODUCTOS SANITARIOS DE AUTO-CERTIFICACIÓN – CUMPLIMIENTO MDR
2002. IMPORTACIÓN Y DISTRIBUCIÓN – TRANSICIÓN A MDR
2003. BASE DE DATOS EUDAMED
2004. FABRICANTES «IN-HOUSE» Y DE PRODUCTOS SANITARIOS A MEDIDA
2005. M-HEALTH Y SOFTWARE MÉDICO
2006. MARCADO CE IVDR (Reglamento 2017/746) fecha aplicación:26 mayo 2022
2007. MARCADO CE MDR (Reglamento2017/745) fecha aplicación:26 mayo 2020
Exito Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «1904 – Requisitos FDA Productos Sanitarios» 18 jul (BCN)
Una vez aprobado por el Parlamento Europeo se inicia el trilogo (14 dic) sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios. Otro logro de la @eu2023es
Otro logro de la presidencia española,se aprueba el texto del EEDS con el estilo español, justo antes de terminar el mandato, pero hay que la mezcla de entusiasmo y talento de los expertos españoles mueve montañas.
El objetivo del EEDS es facilitar el acceso a los datos sanitarios y su intercambio a través de las fronteras, tanto para apoyar la prestación de asistencia sanitaria («uso primario de los datos») como para fundamentar la investigación y la elaboración de políticas en el ámbito sanitario (reutilización de datos o «uso secundario de los datos») y esto será un pilar fundamental para las actividades de PMS y PMCF así como para el entrenamiento de IA.
Un tema que esta aun en debate respecto al uso de datos de pacientes es la opción que depende el Parlamento de exclusión voluntaria (opt-out), es decir que las personas tengan derecho a optar por no participar en el procesamiento de sus datos electrónicos de salud para uso secundario y que inlcuso para determinados datos sensibles, como la información genética incluir un protocolo de consentimiento de inclusión voluntaria (opt-in), es decir, cada paciente cuyos datos formen parte de este tendrá que dar su consentimiento cada vez que se utilicen estos datos.
La comisaria de Salud, Stella Kyriakides, que estuvo presente en el debate del martes, se opuso a la exclusión voluntaria defendiendo el texto de la propuesta de la Comisión y argumentó: “Tener una opción de exclusión voluntaria puede introducir sesgos en los datos porque, en particular, los grupos minoritarios podrían verse afectados negativamente por esto, y si no están representados en el conjunto de datos, como todos sabemos por investigaciones, nuevos tratamientos y/o aplicaciones de salud que necesiten, no tendrán sus datos en esto,”
Seguiremos informando …
MDCG: actualizada MDCG 2021-6 rev.1 Preguntas y respuestas relativas a investigaciones clínicas con MDR
En preparación de la nueva edicion 4 de las norma EN 60601-1 @IECStandards publica su Esquema de Especificación de Diseño
Para demostrar conformidad con el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios MDR (UE) 2017/745 se debe establecer el cumplimiento con la normativa que representa el estado del arte y la familia de normas de la IEC 60601 es la que establece los requisitos de seguridad y eficacia para equipos electromedicos.
Os hago spoiler de alguna de las novedades:
– apartado 13: ensayos en producción de puesta a tierra, corrientes de fuga y rigidez dielectrica referencia a EC 62354 General testing procedures for medical electrical equipment, Anexo K
– apartado 15: como evaluar la vida util esperada
– apartado 17: mantenimiento y reparación, como validar componentes de repuesto
– apartado 22: ensayos producción referencia IEC 62354 General testing procedures for medical electrical equipment, Anexo K
– apartado 23: evaluación ensayos de vida acelerados
– apartado 25: validación funcionamiento esencial
– apartado 40: AI/ML
– apartado 41: robotics
Os iremos informando …
Notas de prensa de las tres partes del trilogo sobre la Aprobación de la #AIA Artificial Intelligence Act
Todas las partes han expresado su satisfacción por este logro, os ponemos aqui sus declaraciones:
– Nota de prensa Comisión Europea – traducción automática
– Nota de prensa Comisario Europeo – traducción automática
– Nota de prensa Consejo Europeo – traducción automática
– Nota de prensa Parlamento Europeo – traducción automática
seguiremos informando ..
Aprobada la #AIA Artificial Intelligence Act en el trilogo bajo la presidencia española representada por @CarmeArtigas – ENHORABUENA !!
El Consejo EPSCO (Ministerios Sanidad Europeos) con la ministra Monica García como Presidente ha aprobado hoy 6’Dic 2023 la posición del Consejo sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios
Os preguntareis muchos de vosotros, ¿a que viene este interés en el Espacio Europeo de Datos Sanitarios ? no era este un boletín de tecnología sanitaria? … El objetivo del EEDS es facilitar el acceso a los datos sanitarios y su intercambio a través de las fronteras, tanto para apoyar la prestación de asistencia sanitaria («uso primario de los datos») como para fundamentar la investigación y la elaboración de políticas en el ámbito sanitario (reutilización de datos o «uso secundario de los datos») y esto será un pilar fundamental para las actividades de PMS y PMCF así como para el entrenamiento de IA.
La EPSCO en su reunión ha revisado el texto de la propuesta de la Comisión publicada en mayo de 2022 y ha publicado los cambios propuestos, ahora este texto pasa al parlamento quien tiene en su agenda revisarlo el próximo 15 de diciembre.
La presidencia europea, que ostenta ahora España, esta poniendo toda la carne en el asador para dejar las tareas pendientes …
Veremos en este caso si tenemos suerte,
Seguiremos informando …
Ven a nuestra formación MDR o IVDR para estar al dia …
MDR
IVDR
Publicada la Lista de Laboratorios de Referencia para ps IVD en reglamento 2023/2713 (3 de 5 españoles, enhorabuena !!!) @SaludISCIII @SaludMadrid @CQS_Salud @PEI_Germany @RISEsweden
Tras la finalización del procedimiento de selección en diciembre de 2023, la Comisión Europea designó cinco laboratorios de referencia de la UE que abarcan las siguientes categorías de productos de la clase D:
– Hepatitis y retrovirus
– Herpesvirus
– Agentes bacterianos
– Virus respiratorios que causan enfermedades potencialmente mortales
La designación se ha realizado mediante el acto de ejecución: Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2713 de la Comisión, por el que se designan los laboratorios de referencia de la UE en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro
1. EU Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut, Langen, Alemania; (hepatitis y retrovirus)(virus respiratorios)
2. Instituto de Salud Carlos III, Majadahonda, Madrid, España (hepatitis y retrovirus) (herpesvirus) (agentes bacterianos)
3. Consorcio Servicio Madrileño de Salud (SERMAS), Madrid, España que comprende los hospitales: Gregorio Marañón, la Paz y el Ramón y Cajal (herpesvirus) (agentes bacterianos)
4. Consulting Químico Sanitario SLU, Rivas-Vaciamadrid, Madrid, España.(herpesvirus) (agentes bacterianos)
5. RISE Research Institutes of Sweden AB, Borås, Suecia. (virus respiratorios)
En las cuatro categorías restantes, arbovirus, fiebre hemorrágica y otros virus de nivel de bioseguridad, parásitos y grupos sanguíneos, no había laboratorios que cumplieran los criterios o su capacidad combinada era insuficiente para cubrir el volumen esperado de solicitudes. Por lo tanto, no se designó ningún laboratorio de referencia de la UE para estas categorías de productos a raíz de la presente convocatoria.
Guía IAF [ @IAF_Global ] para la realización de auditorias de calidad ISO 13485 con nuevas tablas de duración auditoria inicial
La IAF (International Accreditation Forum) es la asociación mundial de organismos de acreditación de evaluación de la conformidad y otros organismos interesados en la evaluación de la conformidad en los campos de sistemas de gestión, productos, servicios, personal y otros programas similares de evaluación de la conformidad. Su función principal es desarrollar un único programa mundial de evaluación de la conformidad que reduzca el riesgo para las empresas y sus clientes al asegurarles que se puede confiar en los certificados acreditados. La acreditación asegura a los usuarios la competencia e imparcialidad del organismo acreditado.
En este documento incluye la actualización de las tablas de duración de las auditorias acreditadas de ISO 13485
El Consejo EPSCO (Ministerios Sanidad Europeos) con la ministra Monica García como Presidente ha tratado hoy 30’Nov 2023 la implementación de MDR e IVDR a petición de la delegación francesa
os ponemos aqui el video de este punto de la reunión (cuidado con la traducción que confunde clase D con clase B y llama EUDAMED de varias maneras – bien por la traductora italiano-español que llama a los medical devices productos sanitarios …)
y os hacemos un resumen: